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Pemetrexed gefolgt von Docetaxel oder in umgekehrter Reihenfolge

27. September 2011 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomisierte Phase-IV-Studie mit Pemetrexed gefolgt von Docetaxel oder in umgekehrter Reihenfolge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist

Es wurde berichtet, dass sowohl Pemetrexed als auch Docetaxel in einer großen randomisierten Phase-III-Studie eine ähnliche Aktivität gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, bei dem eine vorangegangene Chemotherapie versagt hat. Keine Studie zeigte jedoch unterschiedliche Toxizitäts- und Wirksamkeitsprofile bei einzelnen Patienten. Die vorliegende randomisierte klinische Phase-II-Studie soll diese Fragen beantworten und Informationen darüber hinzufügen, ob eine sequentielle Therapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verlängern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel war das erste Krebsmedikament der dritten Generation, das in der Zweitlinien-Chemotherapie bei NSCLC wirksam war, mit einer Verlängerung des Patientenüberlebens in randomisierten Phase-III-Studien, in denen Docetaxel mit Vinorelbin oder Ifosfamid oder mit der besten unterstützenden Behandlung bei NSCLC verglichen wurde Patienten, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist; daher wurde es für die Zweitlinienbehandlung von NSCLC empfohlen. Vier Jahre nach diesen Studien zeigte Pemetrexed im Vergleich zur Behandlung mit Docetaxel in einer randomisierten Phase-III-Studie mit NSCLC-Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden, eine ähnliche Aktivität bei geringerer Toxizität.

Pemetrexed ist ein Multitarget-Antifolat, das bei einer Vielzahl von soliden Tumoren, insbesondere bei malignem Mesotheliom und NSCLC, klinische Aktivität zeigt. Es hemmt Thymidylat-Synthase, Dihydrofolat-Reduktase und Glycinamid-Ribonukleotid-Formyl-Transferase. Pemetrexed hat eine bestätigte Aktivität gegen zuvor mit Chemotherapie behandeltes NSCLC und ein besseres Toxizitätsprofil als Docetaxel, in der Docetaxel-Dosierung in dieser Studie 75 mg/m2 intravenöse Infusion (i.v.) alle 3 Wochen verwendet wurde. Die in Japan und Taiwan verwendete Docetaxel-Dosierung beträgt jedoch normalerweise 60 mg/m2 alle 3 Wochen.

Ob die Toxizitätsprofile dieser beiden unterschiedlichen Medikamente bei denselben einzelnen Patienten den Befunden von Patienten ähneln, die nur ein bestimmtes Medikament erhielten, ist nicht bekannt, ebenso wenig wie die Toxizitätsprofile von Docetaxel 60 mg/m2 alle 3 Wochen im Vergleich zu Alimta 500 mg/m2 alle 3 Wochen 3 Wochen. Die vorliegende randomisierte klinische Phase-II-Studie soll diese Fragen beantworten und Informationen darüber hinzufügen, ob eine sequentielle Therapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verlängern kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges bronchogenes Karzinom, inoperables Stadium IIIB oder IV
  2. ab 18 Jahren
  3. fehlgeschlagene vorherige platinbasierte Chemotherapie
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Erkrankung, die als Läsion definiert ist, die in mindestens 1 Dimension als ≥ 20 mm mit konventionellem CT oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemessen werden kann
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  6. weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 10 mg/dl
  7. Serumkreatininspiegel 2,0 mg/dl oder niedriger
  8. Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 3-fache des ULN (weniger als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  10. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie Darüber hinaus bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (intrauterine Verhütungsvorrichtung [IUP], Antibabypillen oder abgeschwächt wurden Barrieregerät) während und für drei Monate nach dem Versuch. Patienten, die zuvor operiert wurden, müssen vor Eintritt in die Studie eine fortschreitende Erkrankung nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes).
  2. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Stillen.
  4. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Verwendung eines Prüfpräparats im Monat vor Aufnahme in die Studie.
  6. Eine gleichzeitige myelosuppressive Strahlentherapie zur Zielläsion, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D gefolgt von P
Docetaxel 60 mg/m2 intravenöse Infusion (i.v.) Tag 1 alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen (stabile Erkrankung bis zu 4 Zyklen, partielles oder vollständiges Ansprechen bis zu 6 Zyklen), gefolgt von Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen Wochen für 4-6 Zyklen (stabile Erkrankung bis zu 4 Zyklen, partielles oder vollständiges Ansprechen bis zu 6 Zyklen).
Arzneimittel: Docetaxel und Pemetrexed
Docetaxel 60 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed 500 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen; oder in umgekehrter Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • alimta
Aktiver Komparator: P gefolgt von D
Pemetrexed-Behandlung gefolgt von Docetael (in umgekehrter Reihenfolge von Arm „D gefolgt von P“
Arzneimittel: Docetaxel und Pemetrexed
Docetaxel 60 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed 500 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen; oder in umgekehrter Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Leukopenie Grad III oder IV während der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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