Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi, jota seuraa dosetakseli tai käänteisessä järjestyksessä

tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vaiheen IV satunnaistettu pemetrekseditutkimus, jota seurasi dosetakseli tai käänteisessä järjestyksessä ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden edellinen kemoterapia epäonnistui

Sekä pemetreksedillä että dosetakselilla on raportoitu olevan samanlainen vaikutus ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), joka epäonnistui aikaisemmassa kemoterapiassa suuressa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan osoittanut erilaisia ​​toksisuus- ja tehoprofiileja yksittäisten potilaiden välillä. Nykyinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan näihin kysymyksiin lisäten tietoa siitä, voiko peräkkäinen hoito pidentää taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakseli oli ensimmäinen kolmannen sukupolven syöpälääke, jolla on havaittu olevan aktiivisuutta toisen linjan kemoterapiassa NSCLC:n hoidossa. Se pidensi potilaiden eloonjäämisaikaa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa dosetakselia verrattiin vinorelbiiniin tai ifosfamidiin, tai parhaalla tukihoidolla ei-pienisolujen kemoterapiaan. potilaat, joille aikaisempi kemoterapia on epäonnistunut; siksi sitä on suositeltu NSCLC:n toisen linjan hoitoon. Neljä vuotta näiden tutkimusten jälkeen pemetreksedi osoitti samanlaista aktiivisuutta ja vähemmän toksisuutta verrattuna dosetakselihoitoon vaiheen III satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli aiemmin kemoterapiaa saaneita NSCLC-potilaita.

Pemetreksedi on monikäyttöinen antifolaatti, jolla on kliinistä aktiivisuutta useissa kiinteissä kasvaimissa, erityisesti pahanlaatuisessa mesotelioomassa ja NSCLC:ssä. Se estää tymidylaattisyntaasia, dihydrofolaattireduktaasia ja glysiiniamidiribonukleotidiformyylitransferaasia. Pemetreksedin on vahvistettu olevan aktiivinen aiemmin kemoterapialla hoidettua NSCLC:tä vastaan, ja sen toksisuusprofiili on parempi kuin dosetakselilla, jossa tutkimuksessa dosetakselin annostus oli 75 mg/m2 suonensisäistä infuusiota (IV) joka kolmas viikko. Japanissa ja Taiwanissa käytetty dosetakselin annos on kuitenkin yleensä 60 mg/m2 joka kolmas viikko.

Ei tiedetä, ovatko näiden kahden eri lääkkeen toksisuusprofiilit samoilla yksittäisillä potilailla samankaltaiset kuin vain tiettyä lääkettä saaneiden potilaiden löydökset, eikä myöskään dosetakselin toksisuusprofiileja 60 mg/m2 joka 3. viikko verrattaessa alimta 500 mg/m2 joka kerta. 3 viikkoa. Nykyinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan näihin kysymyksiin lisäten tietoa siitä, voiko peräkkäinen hoito pidentää taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen bronkogeeninen karsinooma, leikkauskelvoton vaihe IIIB tai IV
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. epäonnistui aikaisemmassa platinapohjaisessa kemoterapiassa
  4. vähintään yhden mitattavissa olevan sairauden esiintyminen, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata vähintään 1 ulottuvuudessa ≥ 20 mm tavanomaisella TT-kuvauksella tai ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
  5. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  6. valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 10 mg / dl
  7. seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai pienempi
  8. seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
  9. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa ULN (alle 5 kertaa ULN maksametastaaseissa)
  10. kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen Lisäksi hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla, joka on joko keskeytetty leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai jota on heikennetty hyväksytyn ehkäisymenetelmän (kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], ehkäisypillereitä) estelaite) kokeen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella, on osoitettava etenevä sairaus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan).
  2. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Imetys.
  4. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  5. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  6. Samanaikainen myelosuppressiivinen sädehoito leesion kohdentamiseksi, kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D ja P
Docetaxel 60 mg/m2 suonensisäinen infuusio (IV) päivä 1 joka 3. viikko 4-6 sykliä (stabiili sairaus 4 sykliin asti, osittainen tai täydellinen vaste enintään 6 sykliä), jonka jälkeen pemetreksedi 500 mg/m2 IV päivä 1 joka 3. viikkoa 4-6 sykliä (stabiili sairaus 4 sykliin asti, osittainen tai täydellinen vaste 6 sykliin asti).
Lääke: Doketakseli ja pemetreksedi
dosetakseli 60 mg/m2 joka 3. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen pemetreksedi 500 mg/m2 joka 3. viikko 4 syklin ajan; tai päinvastaisessa järjestyksessä.
Muut nimet:
  • taxotere
  • alimta
Active Comparator: P ja D
Pemetreksedihoito, jota seuraa doketaeli (käänteisessä järjestyksessä käsivarsi "D ja P"
Lääke: Doketakseli ja pemetreksedi
dosetakseli 60 mg/m2 joka 3. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen pemetreksedi 500 mg/m2 joka 3. viikko 4 syklin ajan; tai päinvastaisessa järjestyksessä.
Muut nimet:
  • taxotere
  • alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
III tai IV asteen leukopenian ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-02-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa