Pemetrexed 다음에 Docetaxel 또는 역순으로
이전 화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자에서 Pemetrexed 이후 Docetaxel 또는 역순으로의 IV상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 NSCLC에 대한 2차 화학요법에서 활성이 있는 것으로 밝혀진 최초의 3세대 항암제였으며, NSCLC에 대해 도세탁셀을 비노렐빈 또는 이포스파마이드와 비교하거나 최상의 지지 요법과 비교하는 3상 무작위배정 시험에서 환자 생존 기간을 연장했습니다. 이전 화학 요법에 실패한 환자; 따라서 NSCLC의 2차 치료에 권장되었습니다. 이러한 시험이 있은 지 4년 후, 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 NSCLC 환자를 대상으로 한 3상 무작위 시험에서 페메트렉시드는 도세탁셀 치료와 비교했을 때 더 적은 독성으로 유사한 활성을 보였습니다.
Pemetrexed는 다양한 고형 종양, 특히 악성 중피종 및 NSCLC에서 임상 활성을 나타내는 다중 표적 항엽산제입니다. 그것은 thymidylate synthase, dihydrofolate reductase 및 glycinamide ribonucleotide formyl transferase를 억제합니다. Pemetrexed는 이전에 화학 요법으로 치료받은 NSCLC에 대한 활성을 확인했으며 도세탁셀보다 더 나은 독성 프로필을 가지고 있습니다. 이 연구에서 사용된 도세탁셀 용량은 3주마다 75mg/m2의 정맥 내 주입(IV)이었습니다. 그러나 일본과 대만에서 사용되는 도세탁셀 용량은 보통 3주마다 60mg/m2이다.
동일한 개별 환자에서 이 두 가지 다른 약물의 독성 프로필이 특정 약물만 받은 환자의 결과와 유사한지 여부는 알 수 없으므로 알림타 500mg/m2를 3주마다 비교하는 도세탁셀 60mg/m2의 독성 프로필도 알 수 없습니다. 3 주. 현재의 2상 무작위배정 임상시험은 순차적 치료가 무질병 및 전체 생존을 연장할 수 있는지 여부에 대한 정보를 추가하여 이러한 질문에 답하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City, 대만, 112
- Taipei VGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포성 기관지 암종, 수술 불가능한 병기 IIIB 또는 IV
- 18세 이상
- 이전 백금 기반 화학 요법에 실패한 경우
- 기존 CT의 경우 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 ≥ 10mm로 최소 1차원에서 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 최소 하나의 측정 가능한 질병의 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태 0, 1 또는 2
- 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 10 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dL 이하
- 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
- ULN의 3배 미만(간 전이에서 ULN의 5배 미만)
- 또한, 수술, 방사선 또는 폐경으로 중단되거나 승인된 피임 방법(자궁 내 피임 장치[IUD], 피임약 또는 배리어 장치) 시험 중 및 시험 후 3개월 동안. 이전에 수술로 치료받은 환자는 연구에 참여하기 전에 진행성 질병을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염(조사자의 재량에 따라).
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 모유 수유.
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름).
- 연구에 등록하기 전 한 달 동안 임의의 조사 에이전트 사용.
- 표적 병변, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법에 수반되는 골수 억제 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D 다음에 P
Docetaxel 60 mg/m2 4-6 주기 동안 매 3주마다 1일 60 mg/m2 정맥 주입(IV)(최대 4 주기까지 안정 질병, 최대 6 주기까지 부분 또는 완전 반응), 이어서 3일마다 pemetrexed 500 mg/m2 IV 1일 4-6주기 동안 주(최대 4주기까지 안정 질환, 최대 6주기까지 부분 또는 완전 반응).
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4주기 동안 3주마다 도세탁셀 60mg/m2, 이어서 4주기 동안 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2; 또는 역순으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: P 다음에 D
Pemetrexed 치료 후 도세타엘(Arm "D 다음에 P"의 역순으로)
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4주기 동안 3주마다 도세탁셀 60mg/m2, 이어서 4주기 동안 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2; 또는 역순으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 등급 III 또는 IV 백혈구 감소증 발생률
기간: 1년
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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