Sujets atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical, traités avec deux stents trabéculaires micro-bypass (iStent) ou travoprost
14 décembre 2017 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une évaluation prospective et randomisée de sujets atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical, traités avec deux stents trabéculaires de micro-bypass (iStent) ou une solution ophtalmique de travoprost à 0,004 %
Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux dispositifs iStent par rapport à un traitement médical dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de deux dispositifs iStent par rapport à un traitement médical dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pseudoexfoliatif ou d'hypertension oculaire naïfs de traitement médical et chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oeil d'étude phaque
- PIO ≥ 21 mmHg et ≤ 40 mmHg à l'examen de dépistage (l'OHT nécessite un deuxième dépistage)
Critère d'exclusion:
- Yeux aphaques ou pseudophaques (AC-IOL ou PC-IOL)
- Utilisation antérieure d'analogues topiques de la prostaglandine ou traitement médical antérieur pour le glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Drogue
Gouttes de travoprost
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Gouttes de travoprost
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Comparateur actif: iStent
Implantation de deux dispositifs iStent
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Implantation de deux dispositifs iStent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au dépistage de la PIO diurne moyenne (mm Hg) lors de la visite du mois 12.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCF-022
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