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Sujetos con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico, tratados con dos stents de microderivación trabecular (iStent) o Travoprost

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Glaukos Corporation

Una evaluación prospectiva y aleatoria de sujetos con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico, tratados con dos stents de microderivación trabecular (iStent) o solución oftálmica de Travoprost al 0,004 %

Evaluación del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos iStent frente a tratamiento médico en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos dispositivos iStent frente a tratamiento médico en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o hipertensión ocular que no han recibido tratamiento médico ni quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojo de estudio fáquico
  • PIO ≥ 21 mmHg y ≤ 40 mmHg en el examen de detección (OHT requiere una segunda evaluación)

Criterio de exclusión:

  • Ojos afáquicos o pseudofáquicos (AC-IOL o PC-IOL)
  • Uso previo de análogos de prostaglandinas tópicas o tratamiento médico previo para el glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Droga
Gotas de travoprost
Droga: Travoprost
Gotas de travoprost
Comparador activo: iStent
Implantación de dos dispositivos iStent
Dispositivo: iStent
Implantación de dos dispositivos iStent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el cribado en la PIO diurna media (mm Hg) en la visita del Mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCF-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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