Indivíduos com Glaucoma de ângulo aberto, Glaucoma Pseudoesfoliativo ou Hipertensão Ocular Sem Tratamento Médico e Cirúrgico, Tratados com Dois Stents Trabeculares Micro-bypass (iStent) ou Travoprost
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Glaukos Corporation
Avaliação Prospectiva e Randomizada de Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto, Glaucoma Pseudoesfoliativo ou Hipertensão Ocular Sem Tratamento Médico e Cirúrgico, Tratados com Dois Stents Trabeculares Micro-bypass (iStent) ou Travoprost Solução Oftálmica 0,004%
Avaliação do efeito redutor da pressão intraocular (PIO) de dois dispositivos iStent versus terapia médica nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou hipertensão ocular sem tratamento médico e cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do efeito redutor da pressão intraocular (PIO) de dois dispositivos iStent versus terapia médica nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou hipertensão ocular sem tratamento médico e cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- olho de estudo fácico
- PIO ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg no exame de triagem (OHT requer segunda triagem)
Critério de exclusão:
- Olhos afácicos ou pseudofácicos (AC-IOLs ou PC-IOLs)
- Uso prévio de análogos de prostaglandina tópica ou terapia médica anterior para glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento
Gotas de travoprost
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Gotas de travoprost
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Comparador Ativo: iStent
Implantação de dois dispositivos iStent
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Implantação de dois dispositivos iStent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da triagem na PIO diurna média (mm Hg) na visita do Mês 12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCF-022
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