Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčené lékařské a chirurgické terapii, léčené dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty (iStent) nebo travoprostem

14. prosince 2017 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, randomizované hodnocení subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou, léčených dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty (iStent) nebo očním roztokem Travoprost 0,004 %

Hodnocení účinku na snížení nitroočního tlaku (IOP) dvou zařízení iStent versus medikamentózní terapie v očích pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinku na snížení nitroočního tlaku (IOP) dvou zařízení iStent versus medikamentózní terapie v očích pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo oční hypertenzí dosud neléčených lékařskou a chirurgickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Phakické studijní oko
  • IOP ≥ 21 mmHg a ≤ 40 mmHg při screeningovém vyšetření (OHT vyžaduje druhý screening)

Kritéria vyloučení:

  • Afakické nebo pseudofakické oči (AC-IOLs nebo PC-IOLs)
  • Předchozí použití lokálních analogů prostaglandinu nebo předchozí léčba glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék
Travoprost kapky
Lék: Travoprost
Travoprost kapky
Aktivní komparátor: iStent
Implantace dvou zařízení iStent
Přístroj: iStent
Implantace dvou zařízení iStent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního NOT (mm Hg) oproti screeningu při návštěvě 12. měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit