Субъекты с открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавшие медикаментозного и хирургического лечения, получавшие лечение двумя стентами трабекулярного микрообхода (iStent) или травопростом
14 декабря 2017 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная рандомизированная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения, получавших лечение двумя стентами трабекулярного микрообхода (iStent) или офтальмологическим раствором Травопрост 0,004%
Оценка эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) двух устройств iStent по сравнению с медикаментозной терапией в глазах субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) двух устройств iStent по сравнению с медикаментозной терапией в глазах субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или глазной гипертензией, ранее не получавших медикаментозного и хирургического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Факичное исследование глаза
- ВГД ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 40 мм рт. ст. при скрининговом обследовании (ДГТ требует второго скрининга)
Критерий исключения:
- Афакичные или артифакичные глаза (AC-IOL или PC-IOL)
- Предшествующее использование местных аналогов простагландина или предшествующая медикаментозная терапия глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарство
Травопрост капли
|
Травопрост капли
|
|
Активный компаратор: iСтент
Имплантация двух устройств iStent
|
Имплантация двух устройств iStent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД (мм рт. ст.) по сравнению со скринингом при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .