Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personer med åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom eller okulær hypertensjon som er naive til medisinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikrobypass-stents (iStent) eller Travoprost

14. desember 2017 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomisert evaluering av forsøkspersoner med åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikrobypass-stents (iStent) eller travoprost oftalmisk løsning 0,004 %

Evaluering av den intraokulære trykket (IOP)-senkende effekten av to iStent-enheter versus medisinsk behandling i øynene til forsøkspersoner med primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den intraokulære trykket (IOP)-senkende effekten av to iStent-enheter versus medisinsk behandling i øynene til forsøkspersoner med primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller okulær hypertensjon som er naive for medisinsk og kirurgisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Phakisk studieøye
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg ved screeningeksamen (OHT krever andre screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Afake eller pseudofake øyne (AC-IOL eller PC-IOL)
  • Tidligere bruk av aktuelle prostaglandinanaloger eller tidligere medisinsk behandling for glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel
Travoprost faller
Legemiddel: Travoprost
Travoprost faller
Aktiv komparator: iStent
Implantasjon av to iStent-enheter
Enhet: iStent
Implantasjon av to iStent-enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra screening i gjennomsnittlig daglig IOP (mm Hg) ved besøket 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere