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Soggetti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica, trattati con due stent trabecolari di micro-bypass (iStent) o travoprost

14 dicembre 2017 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica randomizzata di soggetti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica, trattati con due stent Trabecular Micro-bypass (iStent) o soluzione oftalmica Travoprost 0,004%

Valutazione dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due dispositivi iStent rispetto alla terapia medica negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due dispositivi iStent rispetto alla terapia medica negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o ipertensione oculare naïve alla terapia medica e chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhio di studio fachico
  • IOP ≥ 21 mmHg e ≤ 40 mmHg all'esame di screening (l'OHT richiede un secondo screening)

Criteri di esclusione:

  • Occhi afachici o pseudofachici (AC-IOL o PC-IOL)
  • Precedente utilizzo di analoghi topici delle prostaglandine o precedente terapia medica per il glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga
Travoprost gocce
Droga: Travoprost
Travoprost gocce
Comparatore attivo: iStent
Impianto di due dispositivi iStent
Dispositivo: iStent
Impianto di due dispositivi iStent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo screening della PIO diurna media (mm Hg) alla visita del mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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