Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personer med åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulær hypertension, der er naive til medicinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent) eller Travoprost

14. december 2017 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi, behandlet med to trabekulære mikro-bypass-stents (iStent) eller Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %

Evaluering af den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-enheder versus medicinsk terapi i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af den intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-enheder versus medicinsk terapi i øjnene hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller okulær hypertension, der er naive over for medicinsk og kirurgisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Phakisk studieøje
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 40 mmHg ved screeningseksamen (OHT kræver anden screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Afake eller pseudofake øjne (AC-IOL'er eller PC-IOL'er)
  • Tidligere brug af topiske prostaglandinanaloger eller tidligere medicinsk behandling for glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin
Travoprost falder
Medicin: Travoprost
Travoprost falder
Aktiv komparator: iStent
Implantation af to iStent-enheder
Enhed: iStent
Implantation af to iStent-enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra screening i gennemsnitlig daglig IOP (mm Hg) ved måned 12 besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner