Patienten mit Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhalten haben und mit zwei trabekulären Mikrobypass-Stents (iStent) oder Travoprost behandelt werden
14. Dezember 2017 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte Bewertung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhielten und mit zwei trabekulären Mikrobypass-Stents (iStent) oder Travoprost-Augenlösung 0,004 % behandelt wurden
Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von zwei iStent-Geräten im Vergleich zur medikamentösen Therapie in den Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliativglaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von zwei iStent-Geräten im Vergleich zur medikamentösen Therapie in den Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliativglaukom oder okulärer Hypertonie, die keine medizinische und chirurgische Therapie erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phakes Studienauge
- Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und ≤ 40 mmHg bei der Screening-Untersuchung (OHT erfordert zweites Screening)
Ausschlusskriterien:
- Aphake oder pseudophaken Augen (AC-IOLs oder PC-IOLs)
- Frühere Anwendung topischer Prostaglandin-Analoga oder vorherige medikamentöse Therapie des Glaukoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arzneimittel
Travoprost-Tropfen
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Travoprost-Tropfen
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Aktiver Komparator: iStent
Implantation von zwei iStent-Geräten
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Implantation von zwei iStent-Geräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Screening des mittleren Tages-IOD (mm Hg) beim Besuch in Monat 12.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-022
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