Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie i chirurgicznie, leczeni za pomocą dwóch stentów beleczkowych (iStent) lub trawoprostu
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywna, randomizowana ocena pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie i chirurgicznie, leczeni za pomocą dwóch stentów beleczkowych mikropomostujących (iStent) lub roztworu oftalmicznego trawoprostu 0,004%
Ocena efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń iStent w porównaniu z leczeniem medycznym w oczach pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, u których nie stosowano wcześniej leczenia zachowawczego i chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) dwóch urządzeń iStent w porównaniu z leczeniem medycznym w oczach pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, jaskrą rzekomozłuszczającą lub nadciśnieniem ocznym, u których nie stosowano wcześniej leczenia zachowawczego i chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie fakijnego oka
- IOP ≥ 21 mmHg i ≤ 40 mmHg podczas badania przesiewowego (OHT wymaga drugiego badania przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z afakią lub pseudofakią (AC-IOL lub PC-IOL)
- Wcześniejsze stosowanie miejscowych analogów prostaglandyn lub wcześniejsza terapia medyczna jaskry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narkotyk
Krople trawoprostu
|
Krople trawoprostu
|
|
Aktywny komparator: iStent
Implantacja dwóch urządzeń iStent
|
Implantacja dwóch urządzeń iStent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego IOP (mm Hg) w stosunku do badania przesiewowego podczas wizyty w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCF-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .