Försökspersoner med öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi, behandlade med två trabekulära mikrobypass-stent (iStent) eller Travoprost
14 december 2017 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiserad utvärdering av försökspersoner med öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi, behandlade med två trabekulära mikrobypass-stent (iStent) eller Travoprost oftalmisk lösning 0,004 %
Utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av två iStent-enheter jämfört med medicinsk terapi i ögonen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av två iStent-enheter jämfört med medicinsk terapi i ögonen hos patienter med primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom eller okulär hypertoni som är naiva för medicinsk och kirurgisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Phakiskt studieöga
- IOP ≥ 21 mmHg och ≤ 40 mmHg vid screeningprov (OHT kräver andra screening)
Exklusions kriterier:
- Afaka eller pseudofaka ögon (AC-IOL eller PC-IOL)
- Tidigare användning av aktuella prostaglandinanaloger eller tidigare medicinsk behandling för glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel
Travoprost droppar
|
Travoprost droppar
|
|
Aktiv komparator: iStent
Implantation av två iStent-enheter
|
Implantation av två iStent-enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från screening i genomsnittlig daglig IOP (mm Hg) vid månad 12-besöket.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCF-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .