Évaluation à plusieurs niveaux de la prophylaxie, des résultats et des déterminants de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (Monitor-GCSF)

Objectif 1 : Décrire les patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie qui, selon le meilleur jugement clinique de leur médecin traitant, reçoivent EP2006 pour la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en termes de démographie, d'état clinique, d'antécédents médicaux, de comorbidités concomitantes et d'état actuel de la maladie , et les médicaments antérieurs et concomitants.

Les régimes de chimiothérapie ont été classés en fonction du risque de FN (< 10 % de risque, 10-20 % de risque ou > 20 % de risque) selon les taux publiés dans les directives de l'EORTC en tenant compte des agents et des calendriers.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN=neutropénie fébrile ;

Objectif 1 : Décrire les patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie qui, selon le meilleur jugement clinique de leur médecin traitant, reçoivent EP2006 pour la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en termes de démographie, d'état clinique, d'antécédents médicaux, de comorbidités concomitantes et d'état actuel de la maladie , et les médicaments antérieurs et concomitants.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN=neutropénie fébrile ;

Objectif 1 : Décrire les patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie qui, selon le meilleur jugement clinique de leur médecin traitant, reçoivent EP2006 pour la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en termes de démographie, d'état clinique, d'antécédents médicaux, de comorbidités concomitantes et d'état actuel de la maladie , et les médicaments antérieurs et concomitants.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN=neutropénie fébrile ;

Objectif 1 : Décrire les patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie qui, selon le meilleur jugement clinique de leur médecin traitant, reçoivent EP2006 pour la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en termes de démographie, d'état clinique, d'antécédents médicaux, de comorbidités concomitantes et d'état actuel de la maladie , et les médicaments antérieurs et concomitants.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN = neutropénie fébrile

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

* La maladie avancée est définie comme le stade IV (stade III ou IV si myélome multiple) ET une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique. Le PRS est une quantification de huit facteurs de risque individuels pour les patients (directives EORTC-2010).

CV : cardiovasculaire ; EORTC : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN : neutropénie fébrile ; Hb : hémoglobine

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

* La maladie avancée est définie comme le stade IV (stade III ou IV si myélome multiple) ET une chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique CV : cardiovasculaire ; EORTC : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN : neutropénie fébrile ; Hb : hémoglobine

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

Le score de risque du patient (PRS) montre le risque individuel du patient pour la FN. Le PRS est une somme de huit facteurs de risque individuels pondérés du patient pour la FN et aboutit à un score possible de 0 à 11 (risque le plus élevé pour la FN). Les facteurs de risque ont été pondérés en fonction du niveau de risque spécifié par les lignes directrices et le consensus SC (âge > 65 ans : 3,0 ; maladie avancée : 1,5 ; antécédents de FN : 3,0 ; aucune prophylaxie antibiotique : 0,5 ; mauvaise performance/état nutritionnel : 1,5 ; sexe féminin : 0,5 ; Hb<12g/dL : 0,5 ; maladie rénale, CV ou hépatique : 0,5).

Maladie avancée : stade IV ou stade III + chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ; CV : cardiovasculaire ; EORTC : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

Le score de risque du patient (PRS) montre le risque individuel du patient pour la FN. Le PRS est une somme de huit facteurs de risque individuels pondérés du patient pour la FN et aboutit à un score possible de 0 à 11 (risque le plus élevé pour la FN). Les facteurs de risque ont été pondérés en fonction du niveau de risque spécifié par les lignes directrices et le consensus SC (âge > 65 ans : 3,0 ; maladie avancée : 1,5 ; antécédents de FN : 3,0 ; aucune prophylaxie antibiotique : 0,5 ; mauvaise performance/état nutritionnel : 1,5 ; sexe féminin : 0,5 ; Hb<12g/dL : 0,5 ; maladie rénale, CV ou hépatique : 0,5).

Maladie avancée : stade IV ou stade III + chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ; CV : cardiovasculaire ; EORTC : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

FN : neutropénie fébrile ; EORTC : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

Le CRS quantifie si la décision d'initier EP2006 comme prophylaxie primaire ou secondaire est conforme à la recommandation de la ligne directrice de l'EORTC (2010) basée sur la toxicité de la chimiothérapie du patient (<10 %, 10-20 % ou> 20 % de risque de FN) et le SRP. Il y a trois résultats possibles : sous-traité, correctement traité, sur-traité

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

^ 168 cycles au cours desquels ZARZIO® a été initié le jour 4 ou plus tard impliquaient des schémas thérapeutiques jugés par le comité directeur de l'étude comme convenant à l'initiation du GCSF n'importe quel jour après la chimiothérapie (jour 1 ou plus tard), par exemple, l'étoposide ; par conséquent, ces patients ont été reclassés comme étant conformes aux lignes directrices

DLBCL - Lymphome diffus à grandes cellules B. Les lignes directrices font référence aux lignes directrices de l'EORTC 2010

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; Score GIS 0 (EP2006 initié le jour 0 de la chimiothérapie ou le jour 10 ou plus tard) ; Score GIS 0,50 (EP2006 initié les jours 7 à 9 de la chimiothérapie) ; Score GIS 0,75 (EP2006 initié les jours 4 à 6 de la chimiothérapie) ; Score GIS 1,00 (EP2006 lancé conformément aux directives de l'EORTC (2010) les jours 1 à 3 après la chimiothérapie)

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; EORTC = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN=neutropénie fébrile ; GCSF = facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; GIS = score d'initiation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

Le GPS note la persistance en fonction du nombre de cycles dans la ligne de chimiothérapie dans laquelle EP2006 a été administré, D, par rapport au nombre de cycles dans lesquels il aurait dû être poursuivi, C. Ainsi, le GPS = D/C et varie de 0 à 1,0

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; EORTC = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; FN=neutropénie fébrile ; GCSF = facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Objectif 3 : Déterminer dans quelle mesure la prophylaxie primaire et secondaire de la FN chez les patients cancéreux est conforme aux lignes directrices sur les meilleures pratiques et aux recommandations posologiques de l'EORTC, et si cela est associé à de meilleurs résultats.

Le GCS est calculé au niveau du patient comme une note globale de la congruence entre le traitement réel du GCSF et le traitement recommandé. Le GCS est calculé comme suit et les scores vont de 0 à 3 : GCS = Σ(CRS + SIG moyen sur tous les cycles + GPS), les scores les plus élevés indiquant une plus grande congruence.

CRS : Chemotherapy Risk Score (0 ou 1 avec 1 meilleur) ; FN : neutropénie fébrile ; GCSF : facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; GIS=GCSF Initiation Score (0 à 1 avec 1 meilleur); GPS=score de persistance GCSF (0 à 1 avec 1 meilleur);

Objectif 4 : Décrire les résultats hématologiques observés en association avec l'utilisation prophylactique primaire et secondaire d'EP2006 chez les patients à risque de FN ; y compris les épisodes révolutionnaires de FN.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; Perturbation de la chimiothérapie = réduction de dose, retard et/ou annulation ; Composite (n'importe lequel parmi CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN ou perturbation liée à la chimiothérapie liée à CIN/FN)

Un patient peut appartenir à plusieurs catégories ou à aucune des catégories affichées.

Objectif 4 : Décrire les résultats hématologiques observés en association avec l'utilisation prophylactique primaire et secondaire d'EP2006 chez les patients à risque de FN ; y compris les épisodes révolutionnaires de FN.

Neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN); Neutropénie fébrile (FN); Perturbation de la chimiothérapie = réduction de dose, retard et/ou annulation ; Composite (n'importe lequel parmi CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN [RH] ou trouble de chimiothérapie lié à CIN/FN [RCD])

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des différents résultats et des résultats composites par groupe de risque de chimiothérapie. ^Le critère d'évaluation composite comprend n'importe lequel des CIN de grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des différents résultats et des résultats composites par décision de prophylaxie (par rapport aux lignes directrices). ^Le critère d'évaluation composite comprend n'importe lequel des CIN de grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des résultats par jour (SIG moyen sur toutes les visites). ^ Le résultat composite comprend CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des résultats au niveau du cycle. ^ Le résultat composite comprend CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des résultats au niveau du cycle par jour d'initiation du médicament à l'étude. ^ Le résultat composite comprend CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010). *Jour d'initiation EP2006 - Jour 0 (pendant la chimiothérapie) ; **Jour d'initiation EP2006 - Jours 1 à 3 (selon les directives)

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des résultats au niveau du cycle par durée du médicament à l'étude. ^ Le résultat composite comprend CIN grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ;

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau montre le nombre de patients décédés dans chaque groupe.

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau montre le nombre de patients décédés par tout ou sans trouble de la chimiothérapie lié aux CIN/FN.

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente le nombre de patients qui ont eu un décès lié au cancer par un ou aucun CIN ou FN de grade 4

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente le nombre de patients qui ont eu un décès lié au cancer par un ou aucun trouble de chimiothérapie lié aux CIN/FN

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente le nombre de patients présentant une perturbation de la chimiothérapie liée aux CIN/FN par type de prophylaxie.

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente le nombre de patients présentant des troubles de chimiothérapie liés aux CIN/FN par décision de traitement.

CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 6 : Examiner les déterminants multiniveaux (patient, centre) des résultats hématologiques de la prophylaxie primaire et secondaire avec EP2006 afin de mieux comprendre la variabilité des résultats obtenus.

La modélisation hiérarchique a été utilisée pour tester la relation entre les variables au niveau du patient et du médecin/centre et la réponse au traitement en termes de soins prénatals. Cette analyse a été menée au niveau du cycle en utilisant un décalage d'un cycle entre les schémas de traitement et les résultats, c'est-à-dire que les schémas de traitement médicamenteux de l'étude dans un cycle ont prédit la valeur ANC au début du cycle suivant. Les valeurs ANC transformées en log ont été utilisées.

Le tableau présente les prédicteurs de la CPN : décision du GCSF, dose du médicament à l'étude, type de tumeur, sexe du patient, ECOG, Hb

Étant donné que les valeurs du nombre absolu de neutrophiles (ANC) transformées en log ont été utilisées, Exp (bêta) peut être interprété en termes de % de changement de l'ANC pour chaque changement d'unité dans le prédicteur ou pour chaque catégorie par rapport au référent (pour les variables catégorielles) ; Hb=Hémoglobine

Objectif 6 : Examiner les déterminants multiniveaux (patient, centre) des résultats hématologiques de la prophylaxie primaire et secondaire avec EP2006 afin de mieux comprendre la variabilité des résultats obtenus.

Moyenne et erreur standard estimées à partir de l'ANCOVA

Objectif 2 : Décrire les schémas de prophylaxie primaire ou secondaire EP2006 pour la FN sur un maximum de 6 cycles de chimiothérapie, avec ou sans radiothérapie ou chirurgie antérieure, concomitante ou ultérieure.

Le tableau présente le nombre de cycles par jour après la chimiothérapie.

Objectif 5 : Décrire la distribution des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, des retards de radiothérapie, des réductions de dose et des annulations, et de la mortalité (liés au GCSF ; liés à la FN ; liés au cancer ; non liés au GCSF, FN, ou cancer ; toutes causes confondues) ; et estimer le délai d'apparition de tels événements au cours du traitement EP2006.

Le tableau présente les incidences des différents résultats et des résultats composites par groupe de risque de chimiothérapie. ^Le critère d'évaluation composite comprend n'importe lequel des CIN de grade 4, FN, hospitalisation liée à CIN/FN et perturbation de la chimiothérapie liée à CIN/FN.

CIN : Neutropénie Induite par la Chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ANC : Numération absolue des neutrophiles ; SIG : score d'initiation GCSF ; Les décisions de prophylaxie mentionnées ci-dessous sont relatives aux lignes directrices de l'EORTC (2010).

Objectif 7 : Identifier différents groupes latents de patients atteints d'un cancer en phase terminale recevant une chimiothérapie et traités avec EP2006 pour le traitement ou la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en utilisant des techniques d'exploration de données statistiques pour profiler les patients en fonction des antécédents médicaux, des conditions comorbides concomitantes et état clinique actuel.

Une solution à deux groupes a convergé et les groupes se sont différenciés sur des variables de base clés. Cependant, la taille des groupes était trop inégalement répartie pour une analyse plus approfondie, le « groupe à haut risque » ne comprenant que 3,0 % de l'échantillon évaluable.

ANC = nombre absolu de neutrophiles ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN = neutropénie fébrile

Objectif 7 : Identifier différents groupes latents de patients atteints d'un cancer en phase terminale recevant une chimiothérapie et traités avec EP2006 pour le traitement ou la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en utilisant des techniques d'exploration de données statistiques pour profiler les patients en fonction des antécédents médicaux, des conditions comorbides concomitantes et état clinique actuel.

Le score ECOG est une échelle de gravité allant de 0 à 5 (le plus élevé) jusqu'au degré de toxicité et est défini comme suit : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mortel. L'ECOG est décrit plus en détail par Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=neutropénie fébrile ; ECOG : Groupe coopératif européen d'oncologie

Objectif 7 : Identifier différents groupes latents de patients atteints d'un cancer en phase terminale recevant une chimiothérapie et traités avec EP2006 pour le traitement ou la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en utilisant des techniques d'exploration de données statistiques pour profiler les patients en fonction des antécédents médicaux, des conditions comorbides concomitantes et état clinique actuel.

FN = neutropénie fébrile

Objectif 7 : Identifier différents groupes latents de patients atteints d'un cancer en phase terminale recevant une chimiothérapie et traités avec EP2006 pour le traitement ou la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en utilisant des techniques d'exploration de données statistiques pour profiler les patients en fonction des antécédents médicaux, des conditions comorbides concomitantes et état clinique actuel.

CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN = neutropénie fébrile

Objectif 7 : Identifier différents groupes latents de patients atteints d'un cancer en phase terminale recevant une chimiothérapie et traités avec EP2006 pour le traitement ou la prophylaxie primaire ou secondaire de la FN en utilisant des techniques d'exploration de données statistiques pour profiler les patients en fonction des antécédents médicaux, des conditions comorbides concomitantes et état clinique actuel.

FN = neutropénie fébrile

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont ajoutés en annexe des analyses statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; GCSF : facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; SIG : score d'initiation au GCSF

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

H/o=Histoire de ; IC = intervalle de confiance ; CIN = neutropénie induite par la chimiothérapie

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ECOG : Groupe coopératif d'oncologie de l'Est

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group.

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile ; ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group.

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; GCSF : facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; SIG : score d'initiation GCSF ; Perturbation de la chimiothérapie = réduction de dose, retard et/ou annulation

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; FN : neutropénie fébrile

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; ECOG : Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ; FN : neutropénie fébrile ; GCSF : facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; SIG : score d'initiation GCSF.

Objectif 8 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu à la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Objectif 9 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients qui ont subi des retards ou des réductions de dose de chimiothérapie, des retards et des annulations de chirurgie, et des retards, des réductions de dose ou des annulations de radiothérapie par rapport à aucun événement de ce type au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006.

Seuls les résultats avec une valeur de p <0,05 sont présentés dans les annexes statistiques.

IC : intervalle de confiance ; CIN : neutropénie induite par la chimiothérapie ; ECOG : Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ; FN : neutropénie fébrile ; GCSF : facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; SIG : score d'initiation GCSF. H/o les infections répétées font référence à l'inscription ; H/o : Histoire de

Objectif 10 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients décédés et ceux qui ont survécu au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006, chez tous les patients et ceux avec des épisodes de percée de FN.

Le tableau présente les prédicteurs au niveau du patient pour la mortalité toutes causes confondues : antécédents d'anémie à l'inscription, comorbidité hépatique/rénale/cardiaque, mauvaise performance (ECOG > = 2) pendant l'étude

Objectif 10 : Modéliser les variables au niveau du patient et du centre entre les patients décédés et ceux qui ont survécu au cours de la prophylaxie primaire ou secondaire avec EP2006 chez tous les patients et ceux avec des épisodes de percée de FN.

Le tableau présente les prédicteurs au niveau du patient pour la mortalité liée au cancer : sexe féminin, mauvaise performance (ECOG > = 2) pendant l'étude.

Le score ECOG est une échelle de gravité allant de 0 à 5 (le plus élevé) jusqu'au degré de toxicité et est défini comme suit : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mortel. L'ECOG est décrit plus en détail par Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.