Evaluering på flere niveauer af kemoterapi-induceret febril neutropeni-profylakse, resultater og determinanter med granulocyt-koloni-stimulerende faktor (Monitor-GCSF)

Mål 1: At beskrive de cancerpatienter, der har behov for kemoterapi, og som efter deres behandlende læges bedste kliniske vurdering modtager EP2006 til primær eller sekundær profylakse af FN med hensyn til demografi, klinisk status, sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og nuværende sygdomsstatus og tidligere og samtidig medicin.

Kemoterapiregimer blev klassificeret for FN-risiko (<10 % risiko, 10-20 % risiko eller >20 % risiko) i henhold til de offentliggjorte rater i EORTC-retningslinjerne under hensyntagen til midler og skemaer.

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: At beskrive de cancerpatienter, der har behov for kemoterapi, og som efter deres behandlende læges bedste kliniske vurdering modtager EP2006 til primær eller sekundær profylakse af FN med hensyn til demografi, klinisk status, sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og nuværende sygdomsstatus og tidligere og samtidig medicin.

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: At beskrive de cancerpatienter, der har behov for kemoterapi, og som efter deres behandlende læges bedste kliniske vurdering modtager EP2006 til primær eller sekundær profylakse af FN med hensyn til demografi, klinisk status, sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og nuværende sygdomsstatus og tidligere og samtidig medicin.

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: At beskrive de cancerpatienter, der har behov for kemoterapi, og som efter deres behandlende læges bedste kliniske vurdering modtager EP2006 til primær eller sekundær profylakse af FN med hensyn til demografi, klinisk status, sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og nuværende sygdomsstatus og tidligere og samtidig medicin.

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

* Avanceret sygdom er defineret som trin IV (stadie III eller IV, hvis myelomatose) OG tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser. PRS er en kvantificering af otte individuelle patientrisikofaktorer (EORTC guidelines-2010).

CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN: febril neutropeni; Hb: hæmoglobin

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

* Avanceret sygdom er defineret som trin IV (stadie III eller IV hvis myelomatose) OG tidligere kemoterapi i metastatisk tilstand CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN: febril neutropeni; Hb: hæmoglobin

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

Patientrisikoscore (PRS) viser den individuelle patientrisiko for FN. PRS er en sum af otte vægtede individuelle patientrisikofaktorer for FN og resulterer i en mulig score på 0 til 11 (højeste risiko for FN). Risikofaktorerne blev tildelt vægte baseret på risikoniveauet specificeret af retningslinjer og SC-konsensus (alder > 65 år: 3,0; fremskreden sygdom: 1,5; historie med FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylakse: 0,5; dårlig præstation/ernæringsstatus: 1,5 ; kvindelig køn: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; nyre-, CV- eller leversygdom: 0,5).

Avanceret sygdom: Stadium IV eller Stadie III + forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser; CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN: febril neutropeni

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

Patientrisikoscore (PRS) viser den individuelle patientrisiko for FN. PRS er en sum af otte vægtede individuelle patientrisikofaktorer for FN og resulterer i en mulig score på 0 til 11 (højeste risiko for FN). Risikofaktorerne blev tildelt vægte baseret på risikoniveauet specificeret af retningslinjer og SC-konsensus (alder > 65 år: 3,0; fremskreden sygdom: 1,5; historie med FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylakse: 0,5; dårlig præstation/ernæringsstatus: 1,5 ; kvindelig køn: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; nyre-, CV- eller leversygdom: 0,5).

Avanceret sygdom: Stadium IV eller Stadie III + forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser; CV: kardiovaskulær; EORTC: European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN: febril neutropeni

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

FN: febril neutropeni; EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

CRS kvantificerer, om beslutningen om at påbegynde EP2006 som enten primær eller sekundær profylakse er i overensstemmelse med EORTC guideline (2010) anbefaling baseret på patientens kemoterapitoksicitet (<10 %, 10-20 % eller >20 % risiko for FN) og PRS. Der er tre mulige resultater: underbehandlet, korrekt behandlet, overbehandlet

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

^ 168 cyklusser, hvor ZARZIO® blev påbegyndt på dag 4 eller senere, involverede regimer, som af studiestyringskomitéen blev anset for at være egnede til GCSF-start enhver dag efter kemoterapi (dag 1 eller senere), f.eks. etoposid; derfor blev disse patienter omklassificeret som værende inden for retningslinjerne

DLBCL- diffust stort B-cellet lymfom. Retningslinjer henviser til EORTC 2010 retningslinjer

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

ANC=absolut neutrofilantal; GIS Score 0 (EP2006 påbegyndt på dag 0 af kemoterapi eller på dag 10 eller senere); GIS Score 0,50 (EP2006 påbegyndt på dag 7-9 af kemoterapi); GIS Score 0,75 (EP2006 påbegyndt på dag 4-6 af kemoterapi); GIS Score 1,00 (EP2006 påbegyndt i henhold til EORTC retningslinjer (2010) på dag 1-3 efter kemoterapi)

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; EORTC=Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling i Kræft; FN=febril neutropeni; GCSF=Granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS=Granulocytkoloni-stimulerende faktor initieringsscore

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

GPS'en vurderer persistens baseret på antallet af cyklusser i kemoterapilinjen, hvor EP2006 blev administreret, D, i forhold til antallet af cyklusser, hvori den skulle have været fortsat, C. Således er GPS'en = D/C og spænder fra 0 til 1,0

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; EORTC=Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling i Kræft; FN=febril neutropeni; GCSF=Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Mål 3: At bestemme i hvilket omfang den primære og sekundære profylakse af FN hos cancerpatienter er i overensstemmelse med EORTC's best practice guidelines og doseringsanbefalinger, og om dette er forbundet med bedre resultater.

GCS beregnes på patientniveau som en samlet karakter af, hvor kongruent faktisk GCSF-behandling er med anbefalet behandling. GCS beregnes som følger, og score spænder fra 0 til 3: GCS = Σ(CRS + middel GIS over alle cyklusser + GPS), med højere score, der indikerer højere kongruens.

CRS: Kemoterapirisikoscore (0 eller 1 med 1 bedste); FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS=GCSF initieringsscore (0 til 1 med 1 bedste); GPS=GCSF persistens score (0 til 1 med 1 bedste);

Mål 4: At beskrive hæmatologiske resultater observeret i forbindelse med primær og sekundær profylaktisk brug af EP2006 hos patienter med risiko for FN; herunder gennembrudsepisoder af FN.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; Kemoterapiforstyrrelse=dosisreduktion, forsinkelse og/eller annullering; Sammensat (enhver af CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse eller CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse)

En patient kan falde ind under mere end én eller ingen af ​​de viste kategorier.

Mål 4: At beskrive hæmatologiske resultater observeret i forbindelse med primær og sekundær profylaktisk brug af EP2006 hos patienter med risiko for FN; herunder gennembrudsepisoder af FN.

Kemoterapi-induceret neutropeni (CIN); febril neutropeni (FN); Kemoterapiforstyrrelse=dosisreduktion, forsinkelse og/eller annullering; Sammensat (enhver af CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse [RH] eller CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse [RCD])

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af forskellige udfald og sammensat udfald efter kemoterapirisikogruppe. ^Kompositt endepunkt inkluderer enhver af CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relaterede kemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af forskellige udfald og sammensat udfald ved profylaksebeslutning (i forhold til retningslinjer). ^Kompositt endepunkt inkluderer enhver af CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relaterede kemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af resultater efter dag (gennemsnitlig GIS over alle besøg). ^Kompositt resultat inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af resultater på et cyklusniveau. ^Kompositt resultat inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af udfald på et cyklusniveau efter dag for påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel. ^Kompositt resultat inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010). *Dag for EP2006-start- Dag 0 (under kemoterapi); **Dag for EP2006-indledning - Dage 1-3 (ifølge retningslinjer)

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af resultater på et cyklusniveau efter undersøgelseslægemiddelvarighed. ^Kompositt resultat inkluderer CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni;

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter, der døde i hver gruppe.

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter, der døde af nogen eller ingen CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse.

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter, der havde en kræftrelateret død efter nogen/ingen grad 4 CIN eller FN

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter, der havde en kræftrelateret død ved nogen/ingen CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter med enhver CIN/FN-relateret kemoterapiforstyrrelse fordelt på profylaksetype.

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser antallet af patienter med eventuelle CIN/FN-relaterede kemoterapiforstyrrelser efter behandlingsbeslutning.

CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 6: At undersøge multilevel determinanter (patient, center) af hæmatologiske resultater af primær og sekundær profylakse med EP2006 for bedre at forstå variabiliteten i opnåede resultater.

Hierarkisk modellering blev brugt til at teste forholdet mellem patient- og læge/center-niveauvariabler og behandlingsrespons i form af ANC. Denne analyse blev udført på cyklusniveau ved hjælp af en 1-cyklus forsinkelse mellem behandlingsmønstre og resultater, det vil sige, at undersøgelses lægemiddelbehandlingsmønstre i én cyklus forudsagde ANC-værdien i begyndelsen af ​​den næste cyklus. Log-transformerede ANC-værdier blev brugt.

Tabel viser prædiktorer for ANC: GCSF-beslutning, studielægemiddeldosis, tumortype, patientens køn, ECOG, Hb

Da log-transformerede absolutte neutrofiltal (ANC)-værdier blev brugt, kan Exp(beta) fortolkes som % ændring i ANC for hver enhedsændring i prædiktor eller for hver kategori i forhold til referenten (for kategoriske variabler); Hb = Hæmoglobin

Mål 6: At undersøge multilevel determinanter (patient, center) af hæmatologiske resultater af primær og sekundær profylakse med EP2006 for bedre at forstå variabiliteten i opnåede resultater.

Middel- og standardfejl estimeret ud fra ANCOVA

Mål 2: At beskrive EP2006 primære eller sekundære profylaksemønstre for FN over op til 6 cyklusser af kemoterapi, med eller uden forudgående, samtidig eller senere strålebehandling eller operation.

Tabel viser antallet af cyklusser pr. dag efter kemoterapi.

Mål 5: At beskrive fordelingen af ​​kemoterapidosisforsinkelser og -reduktioner, operationsforsinkelser og -aflysninger, strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner og aflysninger og dødelighed (GCSF-relateret; FN-relateret; cancerrelateret; ikke relateret til GCSF, FN, eller kræft; alle årsager); og estimere tidspunktet for begivenheden for sådanne hændelser i løbet af EP2006-behandlingen.

Tabel viser forekomster af forskellige udfald og sammensat udfald efter kemoterapirisikogruppe. ^Kompositt endepunkt inkluderer enhver af CIN grad 4, FN, CIN/FN-relateret hospitalsindlæggelse og CIN/FN-relaterede kemoterapiforstyrrelser.

CIN: Kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut neutrofiltal; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaksebeslutningen nævnt nedenfor er i forhold til EORTC-retningslinjerne (2010).

Mål 7: At identificere forskellige latente klynger af cancerpatienter i slutstadiet, der modtager kemoterapi og behandles med EP2006 til behandling eller primær eller sekundær profylakse af FN ved brug af statistiske data-mining-teknikker til at profilere patienter baseret på sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og aktuelle kliniske status.

En to-gruppeløsning konvergerede, og grupperne differentierede på nøglebaselinevariabler. Gruppestørrelserne var dog for ujævnt fordelt til yderligere analyse, idet "højrisikogruppen" kun bestod af 3,0 % af den evaluerbare prøve.

ANC=absolut neutrofilantal; CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 7: At identificere forskellige latente klynger af cancerpatienter i slutstadiet, der modtager kemoterapi og behandles med EP2006 til behandling eller primær eller sekundær profylakse af FN ved brug af statistiske data-mining-teknikker til at profilere patienter baseret på sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og aktuelle kliniske status.

ECOG-score er en sværhedsskala fra 0 til 5 (højest) til grad af toksicitet og er defineret som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=dødelig. ECOG er beskrevet mere detaljeret af Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=febril neutropeni; ECOG: European Cooperative Oncology Group

Mål 7: At identificere forskellige latente klynger af cancerpatienter i slutstadiet, der modtager kemoterapi og behandles med EP2006 til behandling eller primær eller sekundær profylakse af FN ved brug af statistiske data-mining-teknikker til at profilere patienter baseret på sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og aktuelle kliniske status.

FN=Febril Neutropeni

Mål 7: At identificere forskellige latente klynger af cancerpatienter i slutstadiet, der modtager kemoterapi og behandles med EP2006 til behandling eller primær eller sekundær profylakse af FN ved brug af statistiske data-mining-teknikker til at profilere patienter baseret på sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og aktuelle kliniske status.

CIN=kemoterapi-induceret neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 7: At identificere forskellige latente klynger af cancerpatienter i slutstadiet, der modtager kemoterapi og behandles med EP2006 til behandling eller primær eller sekundær profylakse af FN ved brug af statistiske data-mining-teknikker til at profilere patienter baseret på sygehistorie, samtidige komorbide tilstande og aktuelle kliniske status.

FN=Febril Neutropeni

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 tilføjes som statistiske analysebilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; GCSF: granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

H/o=Historie af; CI=konfidensinterval; CIN = kemoterapi-induceret neutropeni

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; GCSF: granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score; Kemoterapiforstyrrelse=dosisreduktion, forsinkelse og/eller aflysning

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score.

Mål 8: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der reagerede og dem, der ikke reagerede på primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Mål 9: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der havde kemoterapidosisforsinkelser eller -reduktioner, operationsforsinkelser og aflysninger, og strålebehandlingsforsinkelser, dosisreduktioner eller aflysninger vs. ingen sådanne hændelser i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006.

Kun resultater med en p-værdi på <0,05 er vist i de statistiske bilag.

CI: konfidensinterval; CIN: kemoterapi-induceret neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkoloni-stimulerende faktor; GIS: GCSF Initiation Score. H/o gentagne infektioner refererer ved tilmelding; H/o: Historie af

Mål 10: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der døde vs. overlevede i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006, hos alle patienter og dem med gennembruds-FN-episoder.

Tabel viser prædiktorer på patientniveau for dødelighed af alle årsager: anæmi ved indskrivning, lever/nyre/hjertekomorbiditet, dårlig ydeevne (ECOG >=2) under undersøgelsen

Mål 10: At modellere variabler på patient- og centerniveau mellem patienter, der døde vs. overlevede i løbet af primær eller sekundær profylakse med EP2006 hos alle patienter og dem med gennembruds-FN-episoder.

Tabel viser prædiktorer for patientniveau for cancerrelateret dødelighed: kvindeligt køn, dårlig præstation (ECOG >=2) under undersøgelsen.

ECOG-score er en sværhedsskala fra 0 til 5 (højest) til grad af toksicitet og er defineret som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=dødelig. ECOG er beskrevet mere detaljeret af Oken et al., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.