A kemoterápia által kiváltott lázas neutropénia profilaxisának, eredményeinek és meghatározóinak többszintű értékelése granulocita-kolónia-stimuláló faktorral (Monitor-GCSF)

1. célkitűzés: Leírni azokat a kemoterápiát igénylő rákos betegeket, akik kezelőorvosuk legjobb klinikai megítélése szerint az FN elsődleges vagy másodlagos megelőzésére EP2006-ot kapnak demográfiai adatok, klinikai állapot, kórtörténet, egyidejű társbetegségek és a betegség jelenlegi állapota tekintetében. , valamint a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

A kemoterápiás sémákat az FN kockázata szerint osztályozták (<10% kockázat, 10-20% kockázat vagy >20% kockázat) az EORTC-irányelvekben közzétett arányok szerint, figyelembe véve a szer(ek)et és az ütemterveket.

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia;

1. célkitűzés: Leírni azokat a kemoterápiát igénylő rákos betegeket, akik kezelőorvosuk legjobb klinikai megítélése szerint az FN elsődleges vagy másodlagos megelőzésére EP2006-ot kapnak demográfiai adatok, klinikai állapot, kórtörténet, egyidejű társbetegségek és a betegség jelenlegi állapota tekintetében. , valamint a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia;

1. célkitűzés: Leírni azokat a kemoterápiát igénylő rákos betegeket, akik kezelőorvosuk legjobb klinikai megítélése szerint az FN elsődleges vagy másodlagos megelőzésére EP2006-ot kapnak demográfiai adatok, klinikai állapot, kórtörténet, egyidejű társbetegségek és a betegség jelenlegi állapota tekintetében. , valamint a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia;

1. célkitűzés: Leírni azokat a kemoterápiát igénylő rákos betegeket, akik kezelőorvosuk legjobb klinikai megítélése szerint az FN elsődleges vagy másodlagos megelőzésére EP2006-ot kapnak demográfiai adatok, klinikai állapot, kórtörténet, egyidejű társbetegségek és a betegség jelenlegi állapota tekintetében. , valamint a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

* Az előrehaladott betegség a IV. stádium (mieloma multiplex esetén III. vagy IV. stádium) ÉS a metasztatikus környezetben végzett korábbi kemoterápia. A PRS nyolc egyéni betegkockázati tényező számszerűsítése (EORTC irányelvek-2010).

CV: szív- és érrendszeri; EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet; FN: lázas neutropenia; Hb: hemoglobin

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

* Az előrehaladott betegség meghatározása: IV. stádium (mieloma multiplex esetén III. vagy IV. stádium) ÉS korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben. CV: kardiovaszkuláris; EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet; FN: lázas neutropenia; Hb: hemoglobin

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

A betegkockázati pontszám (Patient Risk Score (PRS)) az FN-re vonatkozó egyéni betegkockázatot mutatja. A PRS nyolc súlyozott egyéni beteg-kockázati tényező összege az FN esetében, és 0-tól 11-ig terjedő lehetséges pontszámot eredményez (legmagasabb kockázat az FN esetében). A kockázati tényezők súlyozása az irányelvekben és az SC konszenzusában meghatározott kockázati szint alapján történt (életkor > 65 év: 3,0; előrehaladott betegség: 1,5; anamnézisben előforduló FN: 3,0; nincs antibiotikum profilaxis: 0,5; rossz teljesítmény/tápláltsági állapot: 1,5 női nem: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; vese-, szív- és májbetegség: 0,5).

Előrehaladott betegség: IV. vagy III. stádium + korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben; CV: szív- és érrendszeri; EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet; FN: lázas neutropenia

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

A betegkockázati pontszám (Patient Risk Score (PRS)) az FN-re vonatkozó egyéni betegkockázatot mutatja. A PRS nyolc súlyozott egyéni beteg-kockázati tényező összege az FN esetében, és 0-tól 11-ig terjedő lehetséges pontszámot eredményez (legmagasabb kockázat az FN esetében). A kockázati tényezők súlyozása az irányelvekben és az SC konszenzusában meghatározott kockázati szint alapján történt (életkor > 65 év: 3,0; előrehaladott betegség: 1,5; anamnézisben előforduló FN: 3,0; nincs antibiotikum profilaxis: 0,5; rossz teljesítmény/tápláltsági állapot: 1,5 női nem: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; vese-, szív- és májbetegség: 0,5).

Előrehaladott betegség: IV. vagy III. stádium + korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben; CV: szív- és érrendszeri; EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet; FN: lázas neutropenia

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

FN: Lázas neutropenia; EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

A CRS számszerűsíti, hogy az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisként történő kezdeményezésére vonatkozó döntés összhangban van-e az EORTC-irányelv (2010) ajánlásával a beteg kemoterápiás toxicitása alapján (<10%, 10-20% vagy >20% az FN kockázata) és a PRS. Három lehetséges eredmény van: alulkezelt, helyesen kezelt, túlkezelt

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

^ 168 ciklus, amelyben a ZARZIO®-t a 4. napon vagy később kezdték meg, olyan kezelési rendeket tartalmazott, amelyeket a vizsgálati irányító bizottság alkalmasnak ítélt GCSF-kezdeményezésre a kemoterápia után bármely napon (1. nap vagy később), például etopozid; ezért ezeket a betegeket átsorolták az irányelvek szerinti kategóriába

DLBCL- Diffúz nagy B-sejtes limfóma. Az Irányelvek az EORTC 2010 irányelveire hivatkoznak

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

ANC = abszolút neutrofilszám; GIS Score 0 (EP2006 a kemoterápia 0. napján vagy a 10. vagy későbbi napon kezdődött); GIS Score 0,50 (EP2006, a kemoterápia 7-9. napján megkezdve); GIS Score 0,75 (EP2006, a kemoterápia 4-6. napján megkezdve); GIS Score 1,00 (EP2006, az EORTC irányelvei szerint (2010) kezdeményezve, a kemoterápia utáni 1-3. napon)

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; EORTC=European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN = lázas neutropenia; GCSF=Granulocyte Colony-Stimulating Factor; GIS=Granulocyte Colony-Stimulating Factor Initiation Score

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

A GPS besorolása a perzisztencia azon kemoterápiás sorozat ciklusainak száma alapján, amelyben az EP2006-ot beadták, D, azon ciklusok számához viszonyítva, amelyekben folytatni kellett volna, C. Így a GPS = D/C és 0-tól 1,0-ig

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; EORTC=European Organisation for Research and Treatment in Cancer; FN = lázas neutropenia; GCSF=Granulocyte Colony-Stimulating Factor

3. cél: Annak meghatározása, hogy az FN elsődleges és másodlagos profilaxisa rákbetegeknél mennyiben van összhangban az EORTC legjobb gyakorlati irányelveivel és adagolási ajánlásaival, és hogy ez jobb eredményekkel jár-e.

A GCS-t a páciens szintjén számítják ki annak általános osztályzataként, hogy mennyire kongruens a tényleges GCSF-kezelés az ajánlott kezeléssel. A GCS kiszámítása a következőképpen történik, és a pontszámok 0-tól 3-ig terjednek: GCS = Σ (CRS + átlagos GIS minden ciklusban + GPS), a magasabb pontszámok magasabb kongruenciát jeleznek.

CRS: Kemoterápia kockázati pontszáma (0 vagy 1, 1 legjobb); FN: lázas neutropenia; GCSF: granulocita telep-stimuláló faktor; GIS=GCSF Initiation Score (0-1, 1 legjobb); GPS=GCSF perzisztencia pontszám (0-1, 1 legjobb);

4. célkitűzés: Az EP2006 elsődleges és másodlagos profilaktikus alkalmazásával összefüggésben megfigyelt hematológiai eredmények leírása az FN kockázatának kitett betegeknél; beleértve az FN áttörést jelentő epizódjait.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; Kemoterápiás zavar = dóziscsökkentés, késleltetés és/vagy törlés; Összetett (CIN 4. fokozatú, FN, CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavar)

Egy beteg a megjelenített kategóriák közül egynél több vagy egyikbe sem eshet.

4. célkitűzés: Az EP2006 elsődleges és másodlagos profilaktikus alkalmazásával összefüggésben megfigyelt hematológiai eredmények leírása az FN kockázatának kitett betegeknél; beleértve az FN áttörést jelentő epizódjait.

kemoterápia által kiváltott neutropenia (CIN); lázas neutropenia (FN); Kemoterápiás zavar = dóziscsökkentés, késleltetés és/vagy törlés; Összetett (CIN 4. fokozatú, FN, CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelés [RH] vagy CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavar [RCD])

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat bemutatja a különböző kimenetelek előfordulását és az összetett kimeneteleket kemoterápiás kockázati csoportok szerint. ^Az összetett végpont magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-hez, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezeléshez és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavarok bármelyikét.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat bemutatja a különböző kimenetelek előfordulási gyakoriságait és az összetett kimeneteleket profilaktikus döntés alapján (az irányelvekhez képest). ^Az összetett végpont magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-hez, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezeléshez és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavarok bármelyikét.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat az eredmények előfordulását mutatja be naponként (átlagos GIS az összes látogatásra vonatkoztatva). ^Az összetett eredmény magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-t, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelést és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavart

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat az eredmények előfordulási gyakoriságát mutatja be ciklus szinten. ^Az összetett eredmény magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-t, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelést és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavart

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat a kimenetelek előfordulási gyakoriságát mutatja be ciklus szinten, a vizsgálati gyógyszer megkezdésének napján. ^Az összetett eredmény magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-t, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelést és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavart

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak. *Az EP2006 bevezetésének napja – 0. nap (kemoterápia alatt); **Az EP2006 bevezetésének napja – 1-3. nap (irányelvek szerint)

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat a kimenetelek előfordulási gyakoriságát mutatja be ciklus szinten a vizsgált gyógyszer időtartama szerint. ^Az összetett eredmény magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-t, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezelést és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavart

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia;

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat az egyes csoportokban elhunyt betegek számát mutatja.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat azoknak a betegeknek a számát mutatja, akik CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavar miatt haltak meg, vagy egyáltalán nem.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat azoknak a betegeknek a számát mutatja be, akiknél 4-es fokozatú CIN vagy FN rákkal összefüggő haláleset fordult elő

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat azoknak a betegeknek a számát mutatja be, akiknél bármilyen CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavar következtében rákkal összefüggő halált szenvedtek

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat a profilaxis típusa szerint mutatja be a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavarban szenvedő betegek számát.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat bemutatja a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavarban szenvedő betegek számát a kezelési döntés alapján.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

6. célkitűzés: Az EP2006-os primer és másodlagos profilaxis hematológiai kimenetelének többszintű meghatározó tényezőinek (beteg, központ) vizsgálata az elért eredmények variabilitásának jobb megértése érdekében.

Hierarchikus modellezést alkalmaztunk a beteg és az orvos/központ szintű változók és a kezelési válasz kapcsolatának tesztelésére az ANC szempontjából. Ezt az elemzést a ciklus szintjén végezték, a kezelési minták és az eredmények közötti 1-ciklusos késleltetést alkalmazva, azaz az egyik ciklusban végzett vizsgálati gyógyszeres kezelési minták előre jelezték az ANC értéket a következő ciklus elején. Log-transzformált ANC értékeket használtunk.

A táblázat az ANC előrejelzőit mutatja be: GCSF-döntés, vizsgálati gyógyszer dózisa, daganat típusa, beteg neme, ECOG, Hb

Mivel log-transzformált abszolút neutrofilszám (ANC) értékeket használtunk, az Exp(béta) az ANC százalékos változásaként értelmezhető a prediktor minden egységnyi változására vagy minden kategóriára vonatkozóan a referenshez képest (kategorikus változók esetén); Hb = hemoglobin

6. célkitűzés: Az EP2006-os primer és másodlagos profilaxis hematológiai kimenetelének többszintű meghatározó tényezőinek (beteg, központ) vizsgálata az elért eredmények variabilitásának jobb megértése érdekében.

Az ANCOVA-ból becsült átlagos és standard hiba

2. célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxis minták leírása az FN-re legfeljebb 6 kemoterápiás cikluson keresztül, előzetes, egyidejű vagy későbbi sugárkezeléssel vagy műtéttel vagy anélkül.

A táblázat a kemoterápia utáni ciklusok számát mutatja be naponként.

5. célkitűzés: A kemoterápiás dózisok késése és csökkentése, a műtétek késése és törlése, a sugárkezelés késése, dóziscsökkentése és törlése, valamint a mortalitás (GCSF-hez kapcsolódó; FN-hez kapcsolódó; rákkal kapcsolatos; nem kapcsolódik GCSF-hez, FN-hez, vagy rák; minden ok); és becsülje meg az ilyen események eseményig eltelt idejét az EP2006 kezelés során.

A táblázat bemutatja a különböző kimenetelek előfordulását és az összetett kimeneteleket kemoterápiás kockázati csoportok szerint. ^Az összetett végpont magában foglalja a CIN 4-es fokozatú, az FN-hez, a CIN/FN-hez kapcsolódó kórházi kezeléshez és a CIN/FN-hez kapcsolódó kemoterápiás zavarok bármelyikét.

CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: Lázas neutropenia; ANC: abszolút neutrofilszám; GIS: GCSF Initiation Score; Az alábbiakban említett profilaktikus döntések az EORTC irányelveihez (2010) vonatkoznak.

7. cél: A kemoterápiában részesülő és EP2006-tal kezelt, kemoterápiában részesülő és az FN elsődleges vagy másodlagos profilaxisa céljából kezelt végstádiumú rákos betegek különböző látens csoportjainak azonosítása statisztikai adatbányászati ​​technikák segítségével a betegek kórtörténet, egyidejű társbetegségek és jelenlegi klinikai állapota.

Egy kétcsoportos megoldás konvergált, és a csoportok differenciáltak a kulcsfontosságú alapváltozók alapján. A csoportok mérete azonban túl egyenetlenül oszlott el a további elemzéshez, mivel a „magas kockázatú csoport” az értékelhető minta mindössze 3,0%-át tette ki.

ANC = abszolút neutrofilszám; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia

7. Célkitűzés: A kemoterápiában részesülő és EP2006-tal kezelt, kemoterápiában részesülő és az FN elsődleges vagy másodlagos profilaxisa céljából kezelt végstádiumú rákos betegek különböző látens csoportjainak azonosítása statisztikai adatbányászati ​​technikák segítségével a betegek kórtörténet, egyidejű társbetegségek, és jelenlegi klinikai állapota.

Az ECOG-pontszám egy súlyossági skála 0-tól 5-ig (legmagasabb) a toxicitás fokozatáig, és a következőképpen definiálható: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes, 5=halálos. Az ECOG-t részletesebben Oken és munkatársai írják le: Am J. Clin. Oncol. (CCT) 5:649-655, 1982.

FN = lázas neutropenia; ECOG: European Cooperative Oncology Group

7. Célkitűzés: A kemoterápiában részesülő és EP2006-tal kezelt, kemoterápiában részesülő és az FN elsődleges vagy másodlagos profilaxisa céljából kezelt végstádiumú rákos betegek különböző látens csoportjainak azonosítása statisztikai adatbányászati ​​technikák segítségével a betegek kórtörténet, egyidejű társbetegségek, és jelenlegi klinikai állapota.

FN = lázas neutropenia

7. Célkitűzés: A kemoterápiában részesülő és EP2006-tal kezelt, kemoterápiában részesülő és az FN elsődleges vagy másodlagos profilaxisa céljából kezelt végstádiumú rákos betegek különböző látens csoportjainak azonosítása statisztikai adatbányászati ​​technikák segítségével a betegek kórtörténet, egyidejű társbetegségek, és jelenlegi klinikai állapota.

CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN = lázas neutropenia

7. Célkitűzés: A kemoterápiában részesülő és EP2006-tal kezelt, kemoterápiában részesülő és az FN elsődleges vagy másodlagos profilaxisa céljából kezelt végstádiumú rákos betegek különböző látens csoportjainak azonosítása statisztikai adatbányászati ​​technikák segítségével a betegek kórtörténet, egyidejű társbetegségek, és jelenlegi klinikai állapota.

FN = lázas neutropenia

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006

Csak a <0,05 p-értékű eredményeket adjuk hozzá statisztikai elemzési mellékletként.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; GCSF: granulocita telep-stimuláló faktor; GIS: GCSF Initiation Score

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központszintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárterápiát késleltették, csökkentették vagy lemondták, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

H/o=Előzmények; CI = konfidencia intervallum; CIN = kemoterápia által kiváltott neutropenia

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia; ECOG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központszintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárterápiát késleltették, csökkentették vagy lemondták, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia; ECOG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport.

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia; ECOG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport.

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; GCSF: granulocita telep-stimuláló faktor; GIS: GCSF Initiation Score; Kemoterápiás zavar = dóziscsökkentés, késleltetés és/vagy törlés

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; FN: lázas neutropenia

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; ECOG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport; FN: lázas neutropenia; GCSF: granulocita telep-stimuláló faktor; GIS: GCSF Initiation Score.

8. Célkitűzés: Az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxisra reagáló és nem reagáló páciensek és centrum szintű változók modellezése.

9. cél: A páciens- és központ szintű változók modellezése azon betegek között, akiknél a kemoterápiás adagot késleltették vagy csökkentették, a műtétet késleltették és lemondták, valamint a sugárkezelést késleltették, csökkentették vagy törölték, illetve nem voltak ilyen események az elsődleges vagy másodlagos profilaxis során. EP2006.

A statisztikai mellékletekben csak a 0,05-nél kisebb p-értékű eredmények szerepelnek.

CI: konfidencia intervallum; CIN: kemoterápia által kiváltott neutropenia; ECOG: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport; FN: lázas neutropenia; GCSF: granulocita telep-stimuláló faktor; GIS: GCSF Initiation Score. H/o ismétlődő fertőzések a beiratkozáskor; H/o: Története

10. cél: Modellezni a beteg- és centrumszintű változókat az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxis során elhunyt és túlélő betegek között, minden betegnél és az áttöréses FN-epizódokban szenvedőknél.

A táblázat betegszintű előrejelzőket mutat be az összes okból bekövetkező mortalitásra vonatkozóan: vérszegénység a felvételkor, máj/vese/szív komorbiditás, gyenge teljesítmény (ECOG >=2) a vizsgálat során

10. cél: Modellezni a beteg- és centrumszintű változókat az EP2006 primer vagy másodlagos profilaxis során elhunyt és túlélő betegek és az áttöréses FN-epizódokkal rendelkező betegek között.

A táblázat a rákkal összefüggő mortalitás betegszintű előrejelzőit mutatja be: női nem, gyenge teljesítmény (ECOG >=2) a vizsgálat során.

Az ECOG-pontszám egy súlyossági skála 0-tól 5-ig (legmagasabb) a toxicitás fokozatáig, és a következőképpen definiálható: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes, 5=halálos. Az ECOG-t részletesebben Oken és munkatársai írják le: Am J. Clin. Oncol. (CCT) 5:649-655, 1982.