Evaluación multinivel de la profilaxis, los resultados y los determinantes de la neutropenia febril inducida por quimioterapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (Monitor-GCSF)

Objetivo 1: Describir los pacientes con cáncer que requieren quimioterapia y que, según el mejor juicio clínico de su médico tratante, reciben EP2006 para la profilaxis primaria o secundaria de la FN en términos demográficos, estado clínico, historial médico, condiciones concomitantes concomitantes y estado actual de la enfermedad. y medicamentos previos y concomitantes.

Los regímenes de quimioterapia se clasificaron según el riesgo de FN (<10 % de riesgo, 10-20 % de riesgo o >20 % de riesgo) de acuerdo con las tasas publicadas en las Pautas de la EORTC bajo la consideración de agentes y programas.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril;

Objetivo 1: Describir los pacientes con cáncer que requieren quimioterapia y que, según el mejor juicio clínico de su médico tratante, reciben EP2006 para la profilaxis primaria o secundaria de la FN en términos demográficos, estado clínico, historial médico, condiciones concomitantes concomitantes y estado actual de la enfermedad. y medicamentos previos y concomitantes.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril;

Objetivo 1: Describir los pacientes con cáncer que requieren quimioterapia y que, según el mejor juicio clínico de su médico tratante, reciben EP2006 para la profilaxis primaria o secundaria de la FN en términos demográficos, estado clínico, historial médico, condiciones concomitantes concomitantes y estado actual de la enfermedad. y medicamentos previos y concomitantes.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril;

Objetivo 1: Describir los pacientes con cáncer que requieren quimioterapia y que, según el mejor juicio clínico de su médico tratante, reciben EP2006 para la profilaxis primaria o secundaria de la FN en términos demográficos, estado clínico, historial médico, condiciones concomitantes concomitantes y estado actual de la enfermedad. y medicamentos previos y concomitantes.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

* La enfermedad avanzada se define como estadio IV (estadio III o IV si hay mieloma múltiple) Y quimioterapia previa en un entorno metastásico. El PRS es una cuantificación de ocho factores de riesgo de pacientes individuales (directrices EORTC-2010).

CV: cardiovascular; EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN: neutropenia febril; Hb: hemoglobina

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

* La enfermedad avanzada se define como estadio IV (estadio III o IV si hay mieloma múltiple) Y quimioterapia previa en un entorno metastásico CV: cardiovascular; EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN: neutropenia febril; Hb: hemoglobina

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

La puntuación de riesgo del paciente (PRS) muestra el riesgo individual del paciente de FN. La PRS es una suma de ocho factores de riesgo de FN de pacientes individuales ponderados y da como resultado una puntuación posible de 0 a 11 (riesgo más alto de FN). Se asignaron pesos a los factores de riesgo según el nivel de riesgo especificado por las guías y el consenso del SC (edad > 65 años: 3,0; enfermedad avanzada: 1,5; antecedentes de FN: 3,0; sin profilaxis antibiótica: 0,5; bajo rendimiento/estado nutricional: 1,5 ; sexo femenino: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; enfermedad renal, CV o hepática: 0,5).

Enfermedad avanzada: estadio IV o estadio III + quimioterapia previa en un entorno metastásico; CV: cardiovascular; EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN: neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

La puntuación de riesgo del paciente (PRS) muestra el riesgo individual del paciente de FN. La PRS es una suma de ocho factores de riesgo de FN de pacientes individuales ponderados y da como resultado una puntuación posible de 0 a 11 (riesgo más alto de FN). Se asignaron pesos a los factores de riesgo según el nivel de riesgo especificado por las guías y el consenso del SC (edad > 65 años: 3,0; enfermedad avanzada: 1,5; antecedentes de FN: 3,0; sin profilaxis antibiótica: 0,5; bajo rendimiento/estado nutricional: 1,5 ; sexo femenino: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; enfermedad renal, CV o hepática: 0,5).

Enfermedad avanzada: estadio IV o estadio III + quimioterapia previa en un entorno metastásico; CV: cardiovascular; EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN: neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

FN: Neutropenia Febril; EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

El CRS cuantifica si la decisión de iniciar EP2006 como profilaxis primaria o secundaria es consistente con la recomendación de la guía EORTC (2010) basada en la toxicidad de la quimioterapia del paciente (<10 %, 10-20 % o >20 % de riesgo de NF) y la PRS. Hay tres posibles resultados: infratratado, correctamente tratado, sobretratado

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

^ 168 ciclos en los que ZARZIO® se inició el día 4 o más tarde incluían regímenes considerados por el Comité Directivo del Estudio como adecuados para el inicio de GCSF cualquier día después de la quimioterapia (día 1 o más tarde), p. ej., etopósido; por lo tanto, estos pacientes fueron reclasificados como dentro de las pautas

DLBCL- Linfoma difuso de células B grandes. Las pautas se refieren a las pautas de EORTC 2010

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; GIS Score 0 (EP2006 iniciado el día 0 de quimioterapia o el día 10 o posterior); GIS Score 0,50 (EP2006 iniciado en los días 7-9 de quimioterapia); GIS Score 0,75 (EP2006 iniciado en los días 4-6 de quimioterapia); GIS Score 1.00 (EP2006 iniciado según las pautas de EORTC (2010) en los días 1-3 después de la quimioterapia)

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; EORTC=Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN=neutropenia febril; GCSF = factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS = Puntuación de inicio del factor estimulante de colonias de granulocitos

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

El GPS califica la persistencia en función del número de ciclos en la línea de quimioterapia en la que se administró EP2006, D, en relación al número de ciclos en los que debió continuarse, C. Así, el GPS = D/C y oscila entre 0 a 1.0

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; EORTC=Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; FN=neutropenia febril; GCSF = factor estimulante de colonias de granulocitos

Objetivo 3: Determinar hasta qué punto la profilaxis primaria y secundaria de la FN en pacientes con cáncer es congruente con las pautas de mejores prácticas y las recomendaciones de dosificación de la EORTC, y si esto se asocia con mejores resultados.

La GCS se calcula a nivel del paciente como una calificación general de cuán congruente es el tratamiento real de la GCSF con el tratamiento recomendado. El GCS se calcula de la siguiente manera y los puntajes varían de 0 a 3: GCS = Σ (CRS + GIS medio sobre todos los ciclos + GPS), donde los puntajes más altos indican una mayor congruencia.

CRS: Puntaje de riesgo de quimioterapia (0 o 1 con 1 mejor); FN: neutropenia febril; GCSF: factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS=puntaje de iniciación de GCSF (0 a 1 con 1 mejor); GPS=puntaje de persistencia de GCSF (0 a 1 con 1 mejor);

Objetivo 4: Describir los resultados hematológicos observados en asociación con el uso profiláctico primario y secundario de EP2006 en pacientes con riesgo de FN; incluyendo episodios de avance de FN.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; Alteración de la quimioterapia=reducción, retraso y/o cancelación de la dosis; Compuesto (cualquiera de CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN o alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN)

Un paciente puede caer en más de una o ninguna de las categorías mostradas.

Objetivo 4: Describir los resultados hematológicos observados en asociación con el uso profiláctico primario y secundario de EP2006 en pacientes con riesgo de FN; incluyendo episodios de avance de FN.

Neutropenia Inducida por Quimioterapia (CIN); Neutropenia Febril (FN); Alteración de la quimioterapia=reducción, retraso y/o cancelación de la dosis; Compuesto (cualquiera de CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN [RH] o trastorno de quimioterapia [RCD] relacionado con CIN/FN)

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los diferentes resultados y el resultado compuesto por grupo de riesgo de quimioterapia. ^El criterio de valoración compuesto incluye cualquiera de CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los diferentes resultados y el resultado compuesto por decisión de profilaxis (en relación con las guías). ^El criterio de valoración compuesto incluye cualquiera de CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los resultados por día (GIS medio sobre todas las visitas). ^El resultado compuesto incluye CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los resultados a nivel de ciclo. ^El resultado compuesto incluye CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los resultados a nivel de ciclo por día de inicio del fármaco del estudio. ^El resultado compuesto incluye CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010). *Día de inicio de EP2006- Día 0 (durante la quimioterapia); **Día de inicio de EP2006- Días 1-3 (según las pautas)

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los resultados a nivel de ciclo por duración del fármaco del estudio. ^El resultado compuesto incluye CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril;

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla muestra el número de pacientes que fallecieron en cada grupo.

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla muestra el número de pacientes que fallecieron por alguna o ninguna alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN.

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta el número de pacientes que tuvieron una muerte relacionada con el cáncer por cualquiera/sin NIC o FN de grado 4

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta el número de pacientes que tuvieron una muerte relacionada con el cáncer por cualquier/ningún trastorno de quimioterapia relacionado con CIN/FN

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta el número de pacientes con cualquier alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN por tipo de profilaxis.

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta el número de pacientes con cualquier trastorno de quimioterapia relacionado con CIN/FN por decisión de tratamiento.

CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 6: Examinar los determinantes multinivel (paciente, centro) de los resultados hematológicos de la profilaxis primaria y secundaria con EP2006 para comprender mejor la variabilidad en los resultados logrados.

Se utilizó un modelo jerárquico para probar la relación de las variables a nivel del paciente y del médico/centro y la respuesta al tratamiento en términos de atención prenatal. Este análisis se llevó a cabo a nivel de ciclo utilizando un retraso de 1 ciclo entre los patrones de tratamiento y los resultados, es decir, los patrones de tratamiento del fármaco del estudio en un ciclo predijeron el valor de ANC al comienzo del siguiente ciclo. Se utilizaron valores de ANC transformados logarítmicamente.

La tabla presenta predictores para ANC: decisión de GCSF, dosis del fármaco de estudio, tipo de tumor, sexo del paciente, ECOG, Hb

Dado que se utilizaron valores de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) transformados logarítmicamente, Exp(beta) se puede interpretar en términos de cambio porcentual en ANC para cada unidad de cambio en el predictor o para cada categoría relativa al referente (para variables categóricas); Hb=Hemoglobina

Objetivo 6: Examinar los determinantes multinivel (paciente, centro) de los resultados hematológicos de la profilaxis primaria y secundaria con EP2006 para comprender mejor la variabilidad en los resultados logrados.

Media y error estándar estimado a partir de ANCOVA

Objetivo 2: Describir los patrones de profilaxis primaria o secundaria de EP2006 para FN durante hasta 6 ciclos de quimioterapia, con o sin radioterapia o cirugía previa, concurrente o posterior.

La tabla presenta el número de ciclos por día después de la quimioterapia.

Objetivo 5: Describir la distribución de retrasos y reducciones de dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de cirugía, retrasos, reducciones de dosis y cancelaciones de radioterapia y mortalidad (relacionada con GCSF; relacionada con FN; relacionada con cáncer; no relacionada con GCSF, FN, o cáncer; todas las causas); y estimar el tiempo hasta el evento para tales eventos durante el curso del tratamiento EP2006.

La tabla presenta las incidencias de los diferentes resultados y el resultado compuesto por grupo de riesgo de quimioterapia. ^El criterio de valoración compuesto incluye cualquiera de CIN grado 4, FN, hospitalización relacionada con CIN/FN y alteración de la quimioterapia relacionada con CIN/FN.

CIN: Neutropenia Inducida por Quimioterapia; FN: Neutropenia Febril; RAN: Recuento absoluto de neutrófilos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; La decisión de profilaxis que se menciona a continuación está relacionada con las pautas de la EORTC (2010).

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes con cáncer en etapa terminal que reciben quimioterapia y están siendo tratados con EP2006 para el tratamiento o la profilaxis primaria o secundaria de la FN utilizando técnicas estadísticas de extracción de datos para perfilar a los pacientes según el historial médico, las condiciones concomitantes concomitantes y estado clínico actual.

Una solución de dos grupos convergió y los grupos se diferenciaron en las variables de referencia clave. Sin embargo, los tamaños de los grupos se distribuyeron de manera demasiado desigual para un análisis posterior con el "grupo de alto riesgo" compuesto por solo el 3,0% de la muestra evaluable.

ANC=Recuento absoluto de neutrófilos; CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes con cáncer en etapa terminal que reciben quimioterapia y están siendo tratados con EP2006 para el tratamiento o la profilaxis primaria o secundaria de la FN utilizando técnicas estadísticas de extracción de datos para perfilar a los pacientes según el historial médico, las condiciones concomitantes concomitantes y estado clínico actual.

La puntuación ECOG es una escala de gravedad de 0 a 5 (la más alta) para clasificar la toxicidad y se define de la siguiente manera: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=peligrosa para la vida, 5=letal. ECOG se describe con más detalle por Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=neutropenia febril; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo Europeo

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes con cáncer en etapa terminal que reciben quimioterapia y están siendo tratados con EP2006 para el tratamiento o la profilaxis primaria o secundaria de la FN utilizando técnicas estadísticas de extracción de datos para perfilar a los pacientes según el historial médico, las condiciones concomitantes concomitantes y estado clínico actual.

FN=neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes con cáncer en etapa terminal que reciben quimioterapia y están siendo tratados con EP2006 para el tratamiento o la profilaxis primaria o secundaria de la FN utilizando técnicas estadísticas de extracción de datos para perfilar a los pacientes según el historial médico, las condiciones concomitantes concomitantes y estado clínico actual.

CIN=neutropenia inducida por quimioterapia; FN=neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes con cáncer en etapa terminal que reciben quimioterapia y están siendo tratados con EP2006 para el tratamiento o la profilaxis primaria o secundaria de la FN utilizando técnicas estadísticas de extracción de datos para perfilar a los pacientes según el historial médico, las condiciones concomitantes concomitantes y estado clínico actual.

FN=neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ningún evento de este tipo durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006

Solo los resultados con un valor de p <0,05 se agregan como apéndices de análisis estadístico.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; GCSF: factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS: Puntaje de iniciación de GCSF

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

H/o=Historia de; IC=intervalo de confianza; NIC = neutropenia inducida por quimioterapia

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ningún evento de este tipo durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; GCSF: factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS: puntuación de iniciación de GCSF; Alteración de la quimioterapia = reducción, retraso y/o cancelación de la dosis

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; FN: neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este; FN: neutropenia febril; GCSF: factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS: Puntaje de iniciación de GCSF.

Objetivo 8: Modelar las variables a nivel de paciente y centro entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron a la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

Objetivo 9: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que tuvieron retrasos o reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos y cancelaciones de la cirugía, y retrasos, reducciones de la dosis o cancelaciones de la radioterapia versus ninguno de tales eventos durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006.

En los apéndices estadísticos solo se muestran los resultados con un valor de p <0,05.

IC: intervalo de confianza; CIN: neutropenia inducida por quimioterapia; ECOG: Grupo Oncológico Cooperativo del Este; FN: neutropenia febril; GCSF: factor estimulante de colonias de granulocitos; GIS: Puntaje de iniciación de GCSF. H/o infecciones repetidas se refiere a la inscripción; H/o: Historia de

Objetivo 10: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que fallecieron y los que sobrevivieron durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006, en todos los pacientes y aquellos con episodios de FN intercurrente.

La tabla presenta predictores de mortalidad por todas las causas a nivel del paciente: antecedentes de anemia en el momento de la inscripción, comorbilidad hepática/renal/cardíaca, desempeño deficiente (ECOG >=2) durante el estudio

Objetivo 10: Modelar las variables a nivel del paciente y del centro entre los pacientes que fallecieron y los que sobrevivieron durante el curso de la profilaxis primaria o secundaria con EP2006 en todos los pacientes y aquellos con episodios de FN intercurrente.

La tabla presenta los predictores a nivel del paciente para la mortalidad relacionada con el cáncer: sexo femenino, desempeño deficiente (ECOG >=2) durante el estudio.

La puntuación ECOG es una escala de gravedad de 0 a 5 (la más alta) para clasificar la toxicidad y se define de la siguiente manera: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=peligrosa para la vida, 5=letal. ECOG se describe con más detalle por Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.