Flernivåutvärdering av kemoterapi-inducerad febril neutropeniprofylax, resultat och determinanter med granulocytkolonistimulerande faktor (Monitor-GCSF)

Mål 1: Att beskriva cancerpatienter som behöver kemoterapi och som enligt sin behandlande läkares bästa kliniska bedömning får EP2006 för primär eller sekundär profylax av FN i termer av demografi, klinisk status, medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande sjukdomsstatus och tidigare och samtidig medicinering.

Kemoterapiregimer klassificerades för FN-risk (<10 % risk, 10-20 % risk eller >20 % risk) enligt de publicerade frekvenserna i EORTC-riktlinjerna under beaktande av medel och scheman.

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: Att beskriva cancerpatienter som behöver kemoterapi och som enligt sin behandlande läkares bästa kliniska bedömning får EP2006 för primär eller sekundär profylax av FN i termer av demografi, klinisk status, medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande sjukdomsstatus och tidigare och samtidig medicinering.

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: Att beskriva cancerpatienter som behöver kemoterapi och som enligt sin behandlande läkares bästa kliniska bedömning får EP2006 för primär eller sekundär profylax av FN i termer av demografi, klinisk status, medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande sjukdomsstatus och tidigare och samtidig medicinering.

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; FN=febril neutropeni;

Mål 1: Att beskriva cancerpatienter som behöver kemoterapi och som enligt sin behandlande läkares bästa kliniska bedömning får EP2006 för primär eller sekundär profylax av FN i termer av demografi, klinisk status, medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande sjukdomsstatus och tidigare och samtidig medicinering.

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

* Avancerad sjukdom definieras som stadium IV (stadium III eller IV om multipelt myelom) OCH tidigare kemoterapi i metastaserande miljö. PRS är en kvantifiering av åtta individuella patientriskfaktorer (EORTC guidelines-2010).

CV: kardiovaskulär; EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN: febril neutropeni; Hb: hemoglobin

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

* Avancerad sjukdom definieras som stadium IV (stadium III eller IV om multipelt myelom) OCH tidigare kemoterapi i metastaserande miljö CV: kardiovaskulär; EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN: febril neutropeni; Hb: hemoglobin

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

Patientriskpoäng (PRS) visar den individuella patientrisken för FN. PRS är en summa av åtta viktade individuella patientriskfaktorer för FN och resulterar i en möjlig poäng på 0 till 11 (högsta risken för FN). Riskfaktorerna tilldelades vikter baserat på risknivån specificerad av riktlinjer och SC-konsensus (ålder > 65 år: 3,0; avancerad sjukdom: 1,5; historia av FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylax: 0,5; dålig prestation/näringsstatus: 1,5 ; kvinnligt kön: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; njur-, CV- eller leversjukdom: 0,5).

Avancerad sjukdom: Stadium IV eller Stadium III + tidigare kemoterapi i metastaserande miljö; CV: kardiovaskulär; EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN: febril neutropeni

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

Patientriskpoäng (PRS) visar den individuella patientrisken för FN. PRS är en summa av åtta viktade individuella patientriskfaktorer för FN och resulterar i en möjlig poäng på 0 till 11 (högsta risken för FN). Riskfaktorerna tilldelades vikter baserat på risknivån specificerad av riktlinjer och SC-konsensus (ålder > 65 år: 3,0; avancerad sjukdom: 1,5; historia av FN: 3,0; Ingen antibiotikaprofylax: 0,5; dålig prestation/näringsstatus: 1,5 ; kvinnligt kön: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; njur-, CV- eller leversjukdom: 0,5).

Avancerad sjukdom: Stadium IV eller Stadium III + tidigare kemoterapi i metastaserande miljö; CV: kardiovaskulär; EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN: febril neutropeni

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

FN: febril neutropeni; EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

CRS kvantifierar huruvida beslutet att inleda EP2006 som antingen primär eller sekundär profylax är förenligt med EORTC-riktlinjen (2010) rekommendation baserat på patientens kemoterapitoxicitet (<10 %, 10-20 % eller >20 % risk för FN) och PRS. Det finns tre möjliga resultat: underbehandlad, korrekt behandlad, överbehandlad

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

^ 168 cykler där ZARZIO® initierades på dag 4 eller senare involverade regimer som av studiestyrkommittén bedömdes vara lämpliga för GCSF-start vilken dag som helst efter kemoterapi (dag 1 eller senare), t.ex. etoposid; därför omklassificerades dessa patienter som varande inom riktlinjerna

DLBCL- Diffust stort B-cellslymfom. Riktlinjer hänvisar till EORTC 2010 riktlinjer

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

ANC=absolut antal neutrofiler; GIS Score 0 (EP2006 initierad på dag 0 av kemoterapi eller på dag 10 eller senare); GIS-poäng 0,50 (EP2006 initierad dag 7-9 av kemoterapi); GIS-poäng 0,75 (EP2006 initierad dag 4-6 av kemoterapi); GIS Score 1,00 (EP2006 initierad enligt EORTC-riktlinjer (2010) dag 1-3 efter kemoterapi)

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; EORTC=Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN=febril neutropeni; GCSF=Granulocytkolonistimulerande faktor; GIS=Initieringspoäng för granulocytkolonistimulerande faktor

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

GPS-betygen uthållighet baserat på antalet cykler i linjen för kemoterapi där EP2006 administrerades, D, i förhållande till antalet cykler i vilka den skulle ha fortsatt, C. Således är GPS:en = D/C och sträcker sig från 0 till 1,0

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; EORTC=Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer; FN=febril neutropeni; GCSF=Granulocytkolonistimulerande faktor

Mål 3: Att bestämma i vilken utsträckning den primära och sekundära profylaxen av FN hos cancerpatienter är i överensstämmelse med EORTC:s riktlinjer för bästa praxis och doseringsrekommendationer, och om detta är associerat med bättre resultat.

GCS beräknas på patientnivå som ett övergripande betyg av hur kongruent faktisk GCSF-behandling är med rekommenderad behandling. GCS beräknas enligt följande och poäng varierar från 0 till 3: GCS = Σ(CRS + medel-GIS över alla cykler + GPS), med högre poäng som indikerar högre kongruens.

CRS: Riskpoäng för kemoterapi (0 eller 1 med 1 bäst); FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkolonistimulerande faktor; GIS=GCSF-initieringspoäng (0 till 1 med 1 bästa); GPS=GCSF-beständighetspoäng (0 till 1 med 1 bästa);

Mål 4: Att beskriva hematologiska resultat observerade i samband med primär och sekundär profylaktisk användning av EP2006 hos patienter med risk för FN; inklusive genombrottsepisoder av FN.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; Cytostatikastörning=dosreduktion, fördröjning och/eller annullering; Komposit (någon av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse eller CIN/FN-relaterad kemoterapistörning)

En patient kan falla inom mer än en eller ingen av kategorierna som visas.

Mål 4: Att beskriva hematologiska resultat observerade i samband med primär och sekundär profylaktisk användning av EP2006 hos patienter med risk för FN; inklusive genombrottsepisoder av FN.

Kemoterapi-inducerad neutropeni (CIN); febril neutropeni (FN); Cytostatikastörning=dosreduktion, fördröjning och/eller annullering; Komposit (någon av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse [RH] eller CIN/FN-relaterad kemoterapistörning [RCD])

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar förekomsten av olika utfall och sammansatta utfall per riskgrupp för kemoterapi. ^Komposit endpoint inkluderar någon av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterade sjukhusvistelser och CIN/FN-relaterade kemoterapistörningar.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar förekomsten av olika utfall och sammansatta utfall genom profylaxbeslut (relativt till riktlinjer). ^Komposit endpoint inkluderar någon av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterade sjukhusvistelser och CIN/FN-relaterade kemoterapistörningar.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar incidensen av utfall per dag (genomsnittligt GIS över alla besök). ^Komposit utfall inkluderar CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse och CIN/FN-relaterad kemoterapistörning

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar förekomsten av utfall på cykelnivå. ^Komposit utfall inkluderar CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse och CIN/FN-relaterad kemoterapistörning

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar incidensen av utfall på en cykelnivå per dag då studieläkemedlet påbörjades. ^Komposit utfall inkluderar CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse och CIN/FN-relaterad kemoterapistörning

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010). *Dag för EP2006-start- Dag 0 (under kemoterapi); **Initieringsdag för EP2006- Dag 1-3 (enligt riktlinjer)

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar incidensen av utfall på cykelnivå efter studieläkemedelslängd. ^Komposit utfall inkluderar CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterad sjukhusvistelse och CIN/FN-relaterad kemoterapistörning

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni;

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabell visar antalet patienter som dog i varje grupp.

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabell visar antalet patienter som dog av någon eller ingen CIN/FN-relaterad kemoterapistörning.

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar antalet patienter som hade en cancerrelaterad död med någon/ingen grad 4 CIN eller FN

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabell visar antalet patienter som hade en cancerrelaterad död genom någon/ingen CIN/FN-relaterad kemoterapistörning

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar antalet patienter med någon CIN/FN-relaterad kemoterapistörning efter profylaxtyp.

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar antalet patienter med eventuella CIN/FN-relaterade kemoterapistörningar efter behandlingsbeslut.

CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 6: Att undersöka flernivådeterminanter (patient, centrum) för hematologiska utfall av primär och sekundär profylax med EP2006 för att bättre förstå variationen i uppnådda resultat.

Hierarkisk modellering användes för att testa förhållandet mellan patient- och läkare/center-nivåvariabler och behandlingssvar i termer av ANC. Denna analys utfördes på cykelnivå med en 1-cykels fördröjning mellan behandlingsmönster och resultat, det vill säga studiens läkemedelsbehandlingsmönster i en cykel förutspådde ANC-värdet i början av nästa cykel. Loggtransformerade ANC-värden användes.

Tabell visar prediktorer för ANC: GCSF-beslut, studieläkemedelsdos, tumörtyp, patientens kön, ECOG, Hb

Eftersom log-transformerade värden för absolut neutrofilantal (ANC) användes, kan Exp(beta) tolkas i termer av % förändring i ANC för varje enhetsändring i prediktor eller för varje kategori i förhållande till referenten (för kategoriska variabler); Hb=hemoglobin

Mål 6: Att undersöka flernivådeterminanter (patient, centrum) för hematologiska utfall av primär och sekundär profylax med EP2006 för att bättre förstå variationen i uppnådda resultat.

Medel- och standardfel uppskattat från ANCOVA

Mål 2: Att beskriva EP2006 primära eller sekundära profylaxmönster för FN under upp till 6 cykler av kemoterapi, med eller utan föregående, samtidig eller senare strålbehandling eller operation.

Tabellen visar antalet cykler per dag efter kemoterapi.

Mål 5: Att beskriva fördelningen av förseningar och minskningar av kemoterapidoser, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, förseningar av strålbehandling, dosminskningar och avbokningar och dödlighet (GCSF-relaterad; FN-relaterad; cancerrelaterad; inte relaterad till GCSF, FN, eller cancer, alla orsaker); och uppskatta tiden till händelse för sådana händelser under EP2006-behandlingen.

Tabellen visar förekomsten av olika utfall och sammansatta utfall per riskgrupp för kemoterapi. ^Komposit endpoint inkluderar någon av CIN grad 4, FN, CIN/FN-relaterade sjukhusvistelser och CIN/FN-relaterade kemoterapistörningar.

CIN: Kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ANC: Absolut antal neutrofiler; GIS: GCSF Initiation Score; Profylaxbeslut som nämns nedan är relaterade till EORTC:s riktlinjer (2010).

Mål 7: Att identifiera olika latenta kluster av cancerpatienter i slutstadiet som får kemoterapi och som behandlas med EP2006 för behandling eller primär eller sekundär profylax av FN med hjälp av statistisk datautvinningsteknik för att profilera patienter baserat på medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande kliniska status.

En lösning med två grupper konvergerade och grupperna differentierade på viktiga baslinjevariabler. Gruppstorlekarna var dock för ojämnt fördelade för vidare analys med "högriskgruppen" som endast bestod av 3,0 % av det utvärderbara urvalet.

ANC=absolut antal neutrofiler; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 7: Att identifiera olika latenta kluster av cancerpatienter i slutstadiet som får kemoterapi och som behandlas med EP2006 för behandling eller primär eller sekundär profylax av FN med hjälp av statistisk datautvinningsteknik för att profilera patienter baserat på medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande kliniska status.

ECOG-poäng är en svårighetsskala från 0 till 5 (högst) till grad av toxicitet och definieras enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=dödlig. ECOG beskrivs mer i detalj av Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=febril neutropeni; ECOG: European Cooperative Oncology Group

Mål 7: Att identifiera olika latenta kluster av cancerpatienter i slutstadiet som får kemoterapi och som behandlas med EP2006 för behandling eller primär eller sekundär profylax av FN med hjälp av statistisk datautvinningsteknik för att profilera patienter baserat på medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande kliniska status.

FN=Febril Neutropeni

Mål 7: Att identifiera olika latenta kluster av cancerpatienter i slutstadiet som får kemoterapi och som behandlas med EP2006 för behandling eller primär eller sekundär profylax av FN med hjälp av statistisk datautvinningsteknik för att profilera patienter baserat på medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande kliniska status.

CIN=kemoterapiinducerad neutropeni; FN=Febril Neutropeni

Mål 7: Att identifiera olika latenta kluster av cancerpatienter i slutstadiet som får kemoterapi och som behandlas med EP2006 för behandling eller primär eller sekundär profylax av FN med hjälp av statistisk datautvinningsteknik för att profilera patienter baserat på medicinsk historia, samtidiga komorbida tillstånd och nuvarande kliniska status.

FN=Febril Neutropeni

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006

Endast resultat med p-värde <0,05 läggs till som statistiska analysbilagor.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; GCSF: granulocytkolonistimulerande faktor; GIS: GCSF Initiation Score

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

H/o=Historik för; CI=konfidensintervall; CIN=kemoterapi-inducerad neutropeni

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; GCSF: granulocytkolonistimulerande faktor; GIS: GCSF Initiation Score; Cytostatikastörning=dosreduktion, fördröjning och/eller avbokning

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; FN: febril neutropeni

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkolonistimulerande faktor; GIS: GCSF Initiation Score.

Mål 8: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som svarat och de som inte svarat på primär eller sekundär profylax med EP2006.

Mål 9: Att modellera variabler på patient- och kliniknivå mellan patienter som hade förseningar eller minskningar av kemoterapidosen, förseningar och inställda kirurgiska ingrepp, och förseningar av strålbehandling, dosminskningar eller avbokningar kontra inga sådana händelser under förloppet av primär eller sekundär profylax med EP2006.

Endast resultat med ett p-värde <0,05 visas i statistikbilagorna.

CI: konfidensintervall; CIN: kemoterapi-inducerad neutropeni; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febril neutropeni; GCSF: granulocytkolonistimulerande faktor; GIS: GCSF Initiation Score. H/o upprepade infektioner avser vid inskrivning; H/o: Historia om

Mål 10: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som dog kontra överlevde under loppet av primär eller sekundär profylax med EP2006, hos alla patienter och de med genombrotts-FN-episoder.

Tabell visar prediktorer på patientnivå för dödlighet av alla orsaker: anamnes på anemi vid inskrivning, lever/njur/hjärtkomorbiditet, dålig prestation (ECOG >=2) under studien

Mål 10: Att modellera variabler på patient- och centernivå mellan patienter som dog kontra överlevde under loppet av primär eller sekundär profylax med EP2006 hos alla patienter och de med genombrotts-FN-episoder.

Tabell presenterar patientnivåprediktorer för cancerrelaterad dödlighet: kvinnligt kön, dålig prestation (ECOG >=2) under studien.

ECOG-poäng är en svårighetsskala från 0 till 5 (högst) till grad av toxicitet och definieras enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande, 5=dödlig. ECOG beskrivs mer i detalj av Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.