Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňové hodnocení profylaxe, výsledky a determinanty febrilní neutropenie indukované chemoterapií s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (Monitor-GCSF)

9. prosince 2015 aktualizováno: Sandoz

Mezinárodní, prospektivní, otevřená, multicentrická farmakoepidemiologická studie k určení prediktorů klinických výsledků u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií s rizikem febrilní neutropenie a profylakticky léčených filgrastimem Biosimilar.

Tato mezinárodní, prospektivní, observační, otevřená, farmakoepidemiologická studie sleduje pacienty s rakovinou s rizikem febrilní neutropenie (FN) vyvolané chemoterapií, kteří dostávají biosimilární filgrastim (EP2006) pro primární nebo sekundární profylaxi FN, aby lépe popsali populaci pacientů v rizika pro FN a léčena profylakticky podle nejlepšího klinického úsudku lékaře biosimilárním filgrastimem (EP2006), k popisu profilů profylaxe zahrnující biosimilární filgrastim (EP2006) a ke zhodnocení hematologických hladin a variability hematologických výsledků, dopadu na podávání chemoterapie, radioterapie, chirurgie a úmrtnost. Kromě toho si studie klade za cíl identifikovat kohorty pacientů, kteří jsou zranitelní vůči špatné odpovědi na profylaxi FN a zažívají průlomové epizody FN, porozumět rozdílům mezi pacienty, kteří reagují na profylaxi a nereagují, a popsat míru, do jaké je profylaxe FN v souladu s doporučení směrnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Deurne, Belgie
        • Sandoz Investigational Site
      • Tournai, Belgie
        • Sandoz Investigational Site
  • Francie
      • Agen, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arras, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Avignon, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bayonne, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Beauvais Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Blois, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bois Guillaume Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Boulogne Sur Mer cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Brest Cedex 2, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Colmar CEDEX, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Compiègne, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Gap Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Libourne, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Lyon 8, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Melun, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Montauban Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Nancy, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Orléans, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Perpignan, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pierre Bénite, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
  • Itálie
      • Avezzano, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Avola, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bari, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Campobasso, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Colleferro, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Frosinone, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Gaeta, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • La Spezia, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Matera, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Monza, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Rieti, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • S. Giovanni Rotondo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Sora, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Chemnitz, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Coburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Gera, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Heinsberg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Langen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Lehrte, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Mülheim a. d. Ruhr, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Weiden, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Wismar, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Witten, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Wolfsburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Würselen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Brzozów, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kraków, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Przemyśl, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Wodzislaw Slaski, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kufstein, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Leoben, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Rotherham, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Scunthorpe, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
  • Česká republika
      • Cheb, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Chomutov, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Teplice, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Vítkovice, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Benidorm Alicante, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Donostia-San Sebastián, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • La Rioja, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lorca, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Genolier, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení chemoterapií, kterým je předepisován komerčně dostupný biosimilární filgrastim (EP2006) pro primární nebo sekundární profylaxi febrilní neutropenie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (věk > / = 18 let)
  • Diagnostikován jedním z následujících typů a stádií nádorů: stadium III nebo IV karcinom prsu; stadium III nebo IV rakoviny vaječníků; stadium III nebo IV rakoviny močového měchýře; rakovina plic stadia III nebo IV; metastatický karcinom prostaty; difuzní velkobuněčný B-lymfom stadia III nebo IV; mnohočetný myelom.
  • Plánovaná primární profylaxe biosimilárním filgrastimem (EP2006) v prvním cyklu chemoterapie (bez ohledu na linii chemoterapie); nebo dostávají sekundární profylaxi biosimilárním filgrastimem (EP2006) bez ohledu na cyklus chemoterapie.
  • Léčeno komerčně dostupným biosimilárním filgrastimem podle nejlepšího klinického úsudku lékaře a podle současné evropské etikety biosimilárního filgrastimu (EP2006).
  • Pacientky musí být jeden rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko. Použití perorální antikoncepce je povoleno.
  • Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myeloidními malignitami, s výjimkou mnohočetného myelomu.
  • Citlivost na biosimilární filgrastim nebo jakýkoli jiný CSF.
  • Hypersenzitivita na proteiny pocházející z E. coli.
  • Radioterapie na ≥ 20 % celkové tělesné kosti.
  • Infekce do dvou týdnů od zahájení současné linie chemoterapie.
  • Pacienti s několika zdravotními stavy, které z pohledu zkoušejícího zakazují účast ve studii.
  • Pacienti se záměrně nedbalým nedodržováním léčby rakoviny.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku během 30 dnů před registrací.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají výše popsanou metodu(y) antikoncepce.
  • Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze 1 skupina
Pacienti s rakovinou léčení chemoterapií, kterým je předepisován komerčně dostupný biosimilární filgrastim pro primární nebo sekundární profylaxi FN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická toxicita (%FN riziko)
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 1: Popsat pacienty s rakovinou vyžadující chemoterapii, kteří podle nejlepšího klinického úsudku svého ošetřujícího lékaře dostávají EP2006 pro primární nebo sekundární profylaxi FN z hlediska demografie, klinického stavu, anamnézy, souběžných komorbidních stavů a ​​současného stavu onemocnění a předchozí a souběžně užívané léky.

Chemoterapeutické režimy byly klasifikovány pro riziko FN (<10% riziko, 10-20% riziko nebo >20% riziko) podle publikovaných sazeb v pokynech EORTC s ohledem na látku (látky) a schémata.

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; FN=febrilní neutropenie;
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Typ léčby rakoviny – někdy přijatý během studie
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 1: Popsat pacienty s rakovinou vyžadující chemoterapii, kteří podle nejlepšího klinického úsudku svého ošetřujícího lékaře dostávají EP2006 pro primární nebo sekundární profylaxi FN z hlediska demografie, klinického stavu, anamnézy, souběžných komorbidních stavů a ​​současného stavu onemocnění a předchozí a souběžně užívané léky.

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; FN=febrilní neutropenie;
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Horečka a infekce během studie
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 1: Popsat pacienty s rakovinou vyžadující chemoterapii, kteří podle nejlepšího klinického úsudku svého ošetřujícího lékaře dostávají EP2006 pro primární nebo sekundární profylaxi FN z hlediska demografie, klinického stavu, anamnézy, souběžných komorbidních stavů a ​​současného stavu onemocnění a předchozí a souběžně užívané léky.

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; FN=febrilní neutropenie;
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Klinické příhody někdy během studie (prah frekvence: 5 %)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 1: Popsat pacienty s rakovinou vyžadující chemoterapii, kteří podle nejlepšího klinického úsudku svého ošetřujícího lékaře dostávají EP2006 pro primární nebo sekundární profylaxi FN z hlediska demografie, klinického stavu, anamnézy, souběžných komorbidních stavů a ​​současného stavu onemocnění a předchozí a souběžně užívané léky.

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; FN = febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Typ profylaxe EP2006
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Typ profylaxe EP2006 podle pohlaví
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Typ EP 2006 Profylaxe podle věkové skupiny
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Typ EP 2006 Profylaxe podle typu nádoru
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Souběžná antibiotická profylaxe
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Dávka EP2006 (všechny cykly)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Dávka EP2006 (cyklus registrace)
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (1. cyklus)
Časové okno: Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (cyklus 2)
Časové okno: Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (cyklus 3)
Časové okno: Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (cyklus 4)
Časové okno: Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (cyklus 5)
Časové okno: Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Dávka EP2006 (cyklus 6)
Časové okno: Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Dávka podle hmotnosti pacienta: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Dávka podle typu nádoru: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Hmotnost pacienta podle typu nádoru (solidní nádor vs. hematologický nádor)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Dávka podle chemoterapie Toxicita: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení: Všechny cykly
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení: Cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení: Cyklus 2
Časové okno: Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení: Cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení: Cyklus 4
Časové okno: Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení: Cyklus 5
Časové okno: Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení: Cyklus 6
Časové okno: Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Den zahájení podle typu nádoru (solidní nádor vs. hematologický nádor): Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení podle typu profylaxe: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení chemoterapie Toxicita: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Délka léčby v libovolném cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Délka léčby v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 1. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Délka léčby v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 2. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Délka léčby v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 3. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Délka léčby v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 4. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Délka léčby v cyklu 5
Časové okno: Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 5. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu vyhodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Délka léčby v cyklu 6
Časové okno: Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Cyklus 6. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu po maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
EP2006 Trvání podle typu nádoru: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Trvání podle typu profylaxe: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Trvání podle toxicity chemoterapie: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Procento pacientů s každým EORTC identifikovaným rizikovým faktorem pro FN na začátku
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

* Pokročilé onemocnění je definováno jako stadium IV (stádium III nebo IV v případě mnohočetného myelomu) A předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění. PRS je kvantifikace osmi individuálních rizikových faktorů pacientů (EORTC guidelines-2010).

CV: kardiovaskulární; EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN: febrilní neutropenie; Hb: hemoglobin
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Procento pacientů s každým rizikovým faktorem pro FN identifikovaným EORTC u pacientů s rizikem chemoterapie 10–20 % na začátku
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

* Pokročilé onemocnění je definováno jako stadium IV (stádium III nebo IV v případě mnohočetného myelomu) A předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění CV: kardiovaskulární; EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN: febrilní neutropenie; Hb: hemoglobin
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Skóre rizika pacienta (PRS) pro všechny pacienty
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

Skóre rizika pacienta (PRS) ukazuje individuální riziko pacienta pro FN. PRS je součtem osmi vážených individuálních rizikových faktorů pacienta pro FN a vede k možnému skóre 0 až 11 (nejvyšší riziko pro FN). Rizikovým faktorům byly přiřazeny váhy na základě úrovně rizika specifikované guidelines a SC konsensem (věk > 65 let: 3,0; pokročilé onemocnění: 1,5; anamnéza FN: 3,0; žádná antibiotická profylaxe: 0,5; špatná výkonnost/výživový stav: 1,5 ženské pohlaví: 0,5; Hb<12g/dl: 0,5; Onemocnění ledvin, KV nebo jater: 0,5).

Pokročilé onemocnění: stadium IV nebo stadium III + předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění; CV: kardiovaskulární; EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN: febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Skóre rizika pacienta (PRS) pro pacienty podstupující chemoterapii s 10-20% rizikem FN podle typu nádoru
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

Skóre rizika pacienta (PRS) ukazuje individuální riziko pacienta pro FN. PRS je součtem osmi vážených individuálních rizikových faktorů pacienta pro FN a vede k možnému skóre 0 až 11 (nejvyšší riziko pro FN). Rizikovým faktorům byly přiřazeny váhy na základě úrovně rizika specifikované guidelines a SC konsensem (věk > 65 let: 3,0; pokročilé onemocnění: 1,5; anamnéza FN: 3,0; žádná antibiotická profylaxe: 0,5; špatná výkonnost/výživový stav: 1,5 ženské pohlaví: 0,5; Hb<12g/dl: 0,5; Onemocnění ledvin, KV nebo jater: 0,5).

Pokročilé onemocnění: stadium IV nebo stadium III + předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění; CV: kardiovaskulární; EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN: febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Procento pacientů s každým rozhodnutím o profylaxi podle rizika FN spojeného s chemoterapií
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

FN: febrilní neutropenie; EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Procento pacientů s každým výsledkem skóre rizika chemoterapie (CRS) podle typu nádoru
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

CRS kvantifikuje, zda rozhodnutí zahájit EP2006 jako primární nebo sekundární profylaxi je v souladu s doporučením směrnice EORTC (2010) na základě pacientovy chemoterapeutické toxicity (<10%, 10-20% nebo >20% riziko FN) a PRS. Existují tři možné výsledky: nedostatečná léčba, správná léčba, nadměrná léčba
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení ve vztahu k pokynům podle typu rakoviny
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

^ 168 cyklů, ve kterých bylo ZARZIO® zahájeno 4. den nebo později, zahrnovalo režimy považované Řídícím výborem studie za vhodné pro zahájení GCSF kterýkoli den po chemoterapii (1. den nebo později), např. etoposid; proto byli tito pacienti reklasifikováni jako pacienti v rámci doporučení

DLBCL - difuzní velký B-buněčný lymfom. Pokyny odkazuje na pokyny EORTC 2010
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Skóre zahájení GCSF (GIS)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

ANC = absolutní počet neutrofilů; GIS skóre 0 (EP2006 zahájeno v den 0 chemoterapie nebo v den 10 nebo později); GIS skóre 0,50 (EP2006 zahájeno ve dnech 7-9 chemoterapie); GIS skóre 0,75 (EP2006 zahájeno ve dnech 4-6 chemoterapie); GIS skóre 1,00 (EP2006 zahájeno podle pokynů EORTC (2010) ve dnech 1-3 po chemoterapii)

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; EORTC = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN=febrilní neutropenie; GCSF=faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS=Skóre iniciace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Skóre perzistence GCSF (GPS)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

GPS hodnotí perzistenci na základě počtu cyklů v řadě chemoterapie, ve které byl EP2006 podán, D, vzhledem k počtu cyklů, ve kterých se mělo pokračovat, C. Tedy GPS = D/C a pohybuje se od 0 až 1,0

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; EORTC = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; FN=febrilní neutropenie; GCSF=Faktor stimulující kolonie granulocytů
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Skóre kongruence GCSF (GCS)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 3: Zjistit, do jaké míry je primární a sekundární profylaxe FN u pacientů s rakovinou v souladu s doporučenými postupy EORTC a doporučeními ohledně dávkování a zda je to spojeno s lepšími výsledky.

GCS se vypočítává na úrovni pacienta jako celkový stupeň toho, jak se skutečná léčba GCSF shoduje s doporučenou léčbou. GCS se vypočítá následovně a skóre se pohybuje od 0 do 3: GCS = Σ(CRS + střední GIS ve všech cyklech + GPS), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší shodu.

CRS: Skóre rizika chemoterapie (0 nebo 1 s 1 nejlepší); FN: febrilní neutropenie; GCSF: faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS=GCSF Initiation Score (0 až 1 s 1 nejlepším); GPS=skóre perzistence GCSF (0 až 1 s 1 nejlepší);
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Absolutní počet neutrofilů (ANC) při zahájení EP2006
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 4: Popsat hematologické výsledky pozorované v souvislosti s primárním a sekundárním profylaktickým použitím EP2006 u pacientů s rizikem FN; včetně průlomových epizod FN.
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Absolutní počet neutrofilů (ANC) napříč všemi cykly
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 4: Popsat hematologické výsledky pozorované v souvislosti s primárním a sekundárním profylaktickým použitím EP2006 u pacientů s rizikem FN; včetně průlomových epizod FN.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet pacientů s epizodami CIN/FN: Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 4: Popsat hematologické výsledky pozorované v souvislosti s primárním a sekundárním profylaktickým použitím EP2006 u pacientů s rizikem FN; včetně průlomových epizod FN.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; Poruchy chemoterapie = snížení dávky, zpoždění a/nebo zrušení; Kompozitní (jakýkoli stupeň CIN 4, FN, hospitalizace související s CIN/FN nebo porucha související s chemoterapií související s CIN/FN)

Pacient může spadat do více než jedné nebo žádné ze zobrazených kategorií.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Epizody CIN/FN: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 4: Popsat hematologické výsledky pozorované v souvislosti s primárním a sekundárním profylaktickým použitím EP2006 u pacientů s rizikem FN; včetně průlomových epizod FN.

Neutropenie indukovaná chemoterapií (CIN); febrilní neutropenie (FN); Poruchy chemoterapie = snížení dávky, zpoždění a/nebo zrušení; Kompozitní (kterýkoli z CIN stupně 4, FN, hospitalizace související s CIN/FN [RH] nebo porucha související s chemoterapií související s CIN/FN [RCD])
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků chemoterapie Riziko: na úrovni pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt různých výsledků a složený výsledek podle rizikové skupiny chemoterapie. ^Složený cílový bod zahrnuje kteroukoli z CIN stupně 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu související s chemoterapií související s CIN/FN.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt poruch chemoterapie související s CIN/FN podle EP2006 Typ profylaxe: Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt hospitalizačních výsledků souvisejících s CIN/FN podle vzorců praxe EP2006 (ve vztahu k doporučením): Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyty různých výsledků a složený výsledek podle rozhodnutí o profylaxi (ve vztahu k doporučením). ^Složený cílový bod zahrnuje kteroukoli z CIN stupně 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu související s chemoterapií související s CIN/FN.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt epizod CIN stupně 4 podle EP2006 Dávka: Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků průměrem GIS: Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt výsledků podle dne (průměrný GIS ze všech návštěv). ^Složený výsledek zahrnuje CIN stupeň 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu chemoterapie související s CIN/FN

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků: Úroveň cyklů
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt výsledků na úrovni cyklu. ^Složený výsledek zahrnuje CIN stupeň 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu chemoterapie související s CIN/FN

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků podle dne zahájení studie: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt výsledků na úrovni cyklu podle dne zahájení studie s lékem. ^Složený výsledek zahrnuje CIN stupeň 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu chemoterapie související s CIN/FN

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010). *Den zahájení EP2006 - Den 0 (během chemoterapie); **Den zahájení EP2006 – dny 1-3 (podle pokynů)
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků podle délky trvání studie: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt výsledků na úrovni cyklu podle trvání studovaného léku. ^Složený výsledek zahrnuje CIN stupeň 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu chemoterapie související s CIN/FN

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie;
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet pacientů podle příčin smrti
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin podle jakéhokoli/žádného stupně 4 CIN a/nebo FN
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka ukazuje počet pacientů, kteří zemřeli v každé skupině.

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin způsobenou poruchou chemoterapie související s CIN/FN
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka ukazuje počet pacientů, kteří zemřeli na jakoukoli nebo žádnou poruchu související s chemoterapií CIN/FN.

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s úmrtností související s rakovinou podle jakéhokoli/žádného stupně 4 CIN nebo FN
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí počet pacientů, kteří zemřeli v souvislosti s rakovinou podle jakékoli/žádné CIN 4. stupně nebo FN

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s úmrtností související s rakovinou při jakékoli chemoterapii související s CIN/FN
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí počet pacientů, kteří zemřeli v souvislosti s rakovinou v důsledku jakékoli/žádné poruchy chemoterapie související s CIN/FN

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s jakoukoli poruchou chemoterapie související s CIN/FN podle typu profylaxe
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí počet pacientů s jakoukoli poruchou chemoterapie související s CIN/FN podle typu profylaxe.

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Počet účastníků s jakoukoli poruchou chemoterapie související s CIN/FN na základě rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí počet pacientů s jakýmikoli poruchami chemoterapie souvisejícími s CIN/FN podle rozhodnutí o léčbě.

CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Prediktory absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 6: Prozkoumat víceúrovňové determinanty (pacient, centrum) hematologických výsledků primární a sekundární profylaxe pomocí EP2006, abychom lépe porozuměli variabilitě dosažených výsledků.

Hierarchické modelování bylo použito k testování vztahu proměnných na úrovni pacienta a lékaře/centra a odpovědi na léčbu z hlediska ANC. Tato analýza byla provedena na úrovni cyklu s použitím 1-cyklového zpoždění mezi léčebnými schématy a výsledky, to znamená, že studované vzorce léčby drogami v jednom cyklu předpovídaly hodnotu ANC na začátku dalšího cyklu. Byly použity logaritmicky transformované hodnoty ANC.

Tabulka uvádí prediktory pro ANC: rozhodnutí GCSF, dávka studovaného léku, typ nádoru, pohlaví pacienta, ECOG, Hb

Protože byly použity hodnoty logaritmicky transformovaného absolutního počtu neutrofilů (ANC), lze Exp(beta) interpretovat jako % změny v ANC pro každou jednotku změny v prediktoru nebo pro každou kategorii vzhledem k referenční hodnotě (pro kategorické proměnné); Hb = hemoglobin
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Odhady parametrů kovariance na úrovni pacienta/centra absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 6: Prozkoumat víceúrovňové determinanty (pacient, centrum) hematologických výsledků primární a sekundární profylaxe pomocí EP2006, abychom lépe porozuměli variabilitě dosažených výsledků.

Střední a standardní chyba odhadnutá z ANCOVA
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Den zahájení: Cyklus distribuce
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku.

Tabulka uvádí počet cyklů za den po chemoterapii.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
EP2006 Cykly podle trvání léčby
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Cíl 2: Popsat profily primární nebo sekundární profylaxe FN EP2006 v průběhu až 6 cyklů chemoterapie, s nebo bez předchozí, souběžné nebo pozdější radioterapie nebo chirurgického zákroku
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Výskyt výsledků
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 5: Popsat rozdělení zpoždění a snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operací, zpoždění radioterapie, snížení a zrušení dávky a mortalitu (související s GCSF; související s FN; související s rakovinou; nesouvisející s GCSF, FN, nebo rakovina, všechny příčiny); a odhadnout dobu do vzniku takových událostí v průběhu léčby EP2006.

Tabulka uvádí výskyt různých výsledků a složený výsledek podle rizikové skupiny chemoterapie. ^Složený cílový bod zahrnuje kteroukoli z CIN stupně 4, FN, hospitalizaci související s CIN/FN a poruchu související s chemoterapií související s CIN/FN.

CIN: Neutropenie indukovaná chemoterapií; FN: febrilní neutropenie; ANC: Absolutní počet neutrofilů; GIS: GCSF Initiation Score; Rozhodnutí o profylaxi uvedená níže se vztahují k doporučením EORTC (2010).
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace kohorty
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.

Dvouskupinové řešení se sblížilo a skupiny se diferencovaly podle klíčových výchozích proměnných. Velikosti skupin však byly příliš nerovnoměrně rozděleny pro další analýzu, přičemž „skupina s vysokým rizikem“ tvořila pouze 3,0 % hodnotitelného vzorku.

ANC = absolutní počet neutrofilů; CIN=chemoterapií indukovaná neutropenie; FN = febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Charakteristika klastrů: Začátek studie hemoglobinu
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Charakteristika klastrů: Stav výkonnosti ECOG
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.

ECOG skóre je stupnice závažnosti od 0 do 5 (nejvyšší) až po stupeň toxicity a je definováno následovně: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=letální. ECOG je podrobněji popsán v Oken a kol., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=febrilní neutropenie; ECOG: Evropská kooperativní onkologická skupina
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Charakteristika klastrů: stadium rakoviny
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.

FN = febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Charakteristika klastrů: Historie užívání antibiotik pro CIN
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.

CIN=chemoterapie indukovaná neutropenie; FN = febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Charakteristika klastrů: Onemocnění jater, ledvin a/nebo kardiovaskulárního systému
Časové okno: Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.

Cíl 7: Identifikovat různé latentní shluky pacientů s rakovinou v konečném stádiu, kteří dostávají chemoterapii a jsou léčeni EP2006 pro léčbu nebo primární nebo sekundární profylaxi FN pomocí technik získávání statistických dat pro profilování pacientů na základě anamnézy, souběžných komorbidních stavů a aktuální klinický stav.

FN = febrilní neutropenie
Cyklus zápisu. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře.
Modelování Grade 4 CIN Episode: Cycle Level
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006

Pouze výsledky s p-hodnotou <0,05 jsou přidány jako přílohy statistických analýz.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; GCSF: faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS: Skóre zahájení GCSF
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování Grade 4 CIN Episode: Patient Level
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

H/o=Historie; CI = interval spolehlivosti; CIN = neutropenie vyvolaná chemoterapií
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování FN Episode: Cycle Level
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování FN Episode: Patient Level
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování hospitalizace související s CIN/FN: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování hospitalizace související s CIN/FN: na úrovni pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování poruchy chemoterapie související s CIN/FN: Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; GCSF: faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS: GCSF Initiation Score; Poruchy chemoterapie = snížení dávky, zpoždění a/nebo zrušení
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Modelování poruchy chemoterapie související s CIN/FN: na úrovni pacienta (prediktory na úrovni pacienta)
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; FN: febrilní neutropenie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Složený výsledek modelování (jakýkoli stupeň CIN 4, FN, hospitalizace související s CIN/FN, porucha související s chemoterapií související s CIN/FN): Úroveň cyklu
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febrilní neutropenie; GCSF: faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS: Skóre zahájení GCSF.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Složený výsledek modelování (jakýkoli stupeň CIN 4, FN, hospitalizace související s CIN/FN, porucha související s chemoterapií související s CIN/FN): Úroveň pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 8: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří odpovídali, a těmi, kteří nereagovali na primární nebo sekundární profylaxi s EP2006.

Cíl 9: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří měli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie, zpoždění a zrušení operace a zpoždění radioterapie, snížení nebo zrušení dávky vs. žádné takové události v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006.

Ve statistických přílohách jsou uvedeny pouze výsledky s p-hodnotou <0,05.

CI: interval spolehlivosti; CIN: chemoterapií indukovaná neutropenie; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: febrilní neutropenie; GCSF: faktor stimulující kolonie granulocytů; GIS: Skóre zahájení GCSF. H/o opakované infekce označuje při zápisu; H/o: Historie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Prediktory úmrtnosti ze všech příčin na úrovni pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 10: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří zemřeli vs. přežili v průběhu primární nebo sekundární profylaxe s EP2006, u všech pacientů au pacientů s průlomovými epizodami FN.

Tabulka uvádí prediktory na úrovni pacienta pro mortalitu ze všech příčin: anamnéza anémie při zařazení, jaterní/renální/kardiální komorbidita, špatný výkon (ECOG >=2) během studie
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní
Prediktor úmrtnosti související s rakovinou na úrovni pacienta
Časové okno: Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Cíl 10: Modelovat proměnné na úrovni pacienta a centra mezi pacienty, kteří zemřeli vs. přežili v průběhu primární nebo sekundární profylaxe pomocí EP2006 u všech pacientů au pacientů s průlomovými epizodami FN.

Tabulka uvádí prediktory na úrovni pacientů pro mortalitu související s rakovinou: ženské pohlaví, špatný výkon (ECOG >=2) během studie.

ECOG skóre je stupnice závažnosti od 0 do 5 (nejvyšší) až po stupeň toxicity a je definováno následovně: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující, 5=letální. ECOG je podrobněji popsán v Oken a kol., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.
Všechny cykly. Pacienti byli hodnoceni v zařazovacím cyklu a poté znovu hodnoceni v každém cyklu pro maximálně 6 cyklů; naplánování těchto hodnocení však bylo ponecháno na uvážení lékaře, průměrná doba trvání studie byla 105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandoz GmBH, Sandoz GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP06-502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit