Kemoterapian aiheuttaman kuumeisen neutropenian ennaltaehkäisyn, tulosten ja determinanttien monitasoinen arviointi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa (Monitor-GCSF)

Tavoite 1: Kuvailla kemoterapiaa tarvitsevia syöpäpotilaita, jotka hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan saavat EP2006:ta FN:n primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn demografisen, kliinisen tilan, sairaushistorian, samanaikaisten rinnakkaissairauksien ja sairauden nykytilan osalta sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.

Kemoterapia-ohjelmat luokiteltiin FN-riskin mukaan (<10 % riski, 10-20 % riski tai >20 % riski) EORTC:n ohjeissa julkaistujen prosenttiosuuksien mukaan ottaen huomioon aineet ja aikataulut.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = kuumeinen neutropenia;

Tavoite 1: Kuvailla kemoterapiaa tarvitsevia syöpäpotilaita, jotka hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan saavat EP2006:ta FN:n primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn demografisen, kliinisen tilan, sairaushistorian, samanaikaisten rinnakkaissairauksien ja sairauden nykytilan osalta sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = kuumeinen neutropenia;

Tavoite 1: Kuvailla kemoterapiaa tarvitsevia syöpäpotilaita, jotka hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan saavat EP2006:ta FN:n primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn demografisen, kliinisen tilan, sairaushistorian, samanaikaisten rinnakkaissairauksien ja sairauden nykytilan osalta sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = kuumeinen neutropenia;

Tavoite 1: Kuvailla kemoterapiaa tarvitsevia syöpäpotilaita, jotka hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan saavat EP2006:ta FN:n primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn demografisen, kliinisen tilan, sairaushistorian, samanaikaisten rinnakkaissairauksien ja sairauden nykytilan osalta sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = Kuumeinen neutropenia

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

* Pitkälle edennyt sairaus määritellään vaiheeksi IV (vaihe III tai IV, jos multippeli myelooma) JA aikaisempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa. PRS on kahdeksan yksittäisen potilaan riskitekijän kvantifiointi (EORTC-ohjeet-2010).

CV: kardiovaskulaarinen; EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö; FN: kuumeinen neutropenia; Hb: hemoglobiini

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

* Pitkälle edennyt sairaus määritellään vaiheeksi IV (vaihe III tai IV, jos multippeli myelooma) JA aikaisempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa. CV: kardiovaskulaarinen; EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö; FN: kuumeinen neutropenia; Hb: hemoglobiini

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

Potilasriskipistemäärä (PRS) näyttää yksittäisen potilaan riskin FN:lle. PRS on kahdeksan painotetun yksittäisen potilaan FN-riskitekijän summa, ja tuloksena on mahdollinen pistemäärä 0–11 (korkein riski FN:lle). Riskitekijät painotettiin ohjeiden ja SC-konsensuksen määrittelemän riskitason perusteella (ikä > 65 vuotta: 3,0; pitkälle edennyt sairaus: 1,5; anamneesi FN: 3,0; ei antibioottiprofylaksia: 0,5; huono suorituskyky/ravitsemustila: 1,5 naissukupuoli: 0,5; Hb < 12 g/dl: 0,5; munuais-, sydän- tai maksasairaus: 0,5).

Pitkälle edennyt sairaus: Vaihe IV tai vaihe III + aiempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa; CV: kardiovaskulaarinen; EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

Potilasriskipistemäärä (PRS) näyttää yksittäisen potilaan riskin FN:lle. PRS on kahdeksan painotetun yksittäisen potilaan FN-riskitekijän summa, ja tuloksena on mahdollinen pistemäärä 0–11 (korkein riski FN:lle). Riskitekijät painotettiin ohjeiden ja SC-konsensuksen määrittelemän riskitason perusteella (ikä > 65 vuotta: 3,0; pitkälle edennyt sairaus: 1,5; anamneesi FN: 3,0; ei antibioottiprofylaksia: 0,5; huono suorituskyky/ravitsemustila: 1,5 naissukupuoli: 0,5; Hb < 12 g/dl: 0,5; munuais-, sydän- tai maksasairaus: 0,5).

Pitkälle edennyt sairaus: Vaihe IV tai vaihe III + aiempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa; CV: kardiovaskulaarinen; EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

FN: Kuumeinen neutropenia; EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

CRS kvantifioi, onko päätös aloittaa EP2006 joko primaarisena tai sekundaarisena ennaltaehkäisynä EORTC:n ohjeen (2010) suositus, joka perustuu potilaan kemoterapian toksisuuteen (<10%, 10-20% tai >20% FN:n riski) ja PRS. On kolme mahdollista tulosta: alikäsitelty, oikein käsitelty, ylikäsitelty

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

^ 168 sykliä, joissa ZARZIO® aloitettiin päivänä 4 tai myöhemmin, sisälsi hoito-ohjelmia, jotka tutkimuksen ohjauskomitea katsoi soveltuviksi GCSF:n aloittamiseen minä päivänä tahansa kemoterapian jälkeen (päivä 1 tai myöhemmin), esim. etoposidi; siksi nämä potilaat luokiteltiin uudelleen ohjeiden mukaisiksi

DLBCL - diffuusi suuri B-solulymfooma. Ohjeet viittaavat EORTC 2010 -ohjeisiin

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS-pistemäärä 0 (EP2006 aloitettu kemoterapian päivänä 0 tai päivänä 10 tai myöhemmin); GIS-pistemäärä 0,50 (EP2006 aloitettu kemoterapian päivinä 7-9); GIS-pistemäärä 0,75 (EP2006 aloitettu kemoterapian päivinä 4-6); GIS Score 1,00 (EP2006 aloitettu EORTC:n ohjeiden (2010) mukaisesti päivinä 1–3 solunsalpaajahoidon jälkeen)

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; EORTC = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö; FN = kuumeinen neutropenia; GCSF = Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä; GIS = Granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän aloituspistemäärä

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

GPS arvostelee pysyvyyttä jaksojen lukumäärän perusteella kemoterapiasarjassa, jossa EP2006:ta annettiin, D suhteessa niiden jaksojen määrään, joissa sitä olisi pitänyt jatkaa, C. Siten GPS = D/C ja vaihtelee 0 - 1,0

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; EORTC = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö; FN = kuumeinen neutropenia; GCSF = Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Tavoite 3: Selvittää, missä määrin syöpäpotilaiden FN:n primaarinen ja sekundaarinen profylaksi on yhdenmukainen EORTC:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden ja annostussuositusten kanssa, ja liittyykö tämä parempiin tuloksiin.

GCS lasketaan potilastasolla kokonaisarvosanana siitä, kuinka yhteneväinen todellinen GCSF-hoito on suositellun hoidon kanssa. GCS lasketaan seuraavasti ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3: GCS = Σ (CRS + keskimääräinen GIS kaikissa jaksoissa + GPS), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kongruenssia.

CRS: Kemoterapian riskipisteet (0 tai 1 ja 1 paras); FN: kuumeinen neutropenia; GCSF: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GIS = GCSF-aloituspiste (0-1, 1 paras); GPS = GCSF:n pysyvyyspiste (0-1, 1 paras);

Tavoite 4: Kuvaa EP2006:n primaarisen ja sekundaarisen profylaktisen käytön yhteydessä havaitut hematologiset tulokset potilailla, joilla on FN-riski; mukaan lukien FN:n läpimurtojaksot.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; Kemoterapian häiriö = annoksen pienentäminen, viivästyminen ja/tai peruuttaminen; Yhdistelmä (mikä tahansa CIN-asteen 4, FN, CIN/FN:iin liittyvä sairaalahoito tai CIN/FN:ään liittyvä kemoterapiahäiriö)

Potilas voi kuulua useampaan kuin yhteen tai ei yhteenkään näytetyistä luokista.

Tavoite 4: Kuvaa EP2006:n primaarisen ja sekundaarisen profylaktisen käytön yhteydessä havaitut hematologiset tulokset potilailla, joilla on FN-riski; mukaan lukien FN:n läpimurtojaksot.

Kemoterapian aiheuttama neutropenia (CIN); Kuumeinen neutropenia (FN); Kemoterapian häiriö = annoksen pienentäminen, viivästyminen ja/tai peruuttaminen; Yhdistelmä (mikä tahansa CIN-asteen 4, FN, CIN/FN-sairaalahoito [RH] tai CIN/FN:hen liittyvä kemoterapiahäiriö [RCD])

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty erilaisten tulosten ilmaantuvuus ja yhdistetty tulos kemoterapian riskiryhmittäin. ^Yhdistelmäpäätetapahtuma sisältää minkä tahansa CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty erilaisten tulosten ilmaantuvuus ja yhdistetty lopputulos ennaltaehkäisypäätöksen mukaan (suhteessa ohjeisiin). ^Yhdistelmäpäätetapahtuma sisältää minkä tahansa CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty tulosten esiintyvyys päiväkohtaisesti (keskimääräinen GIS kaikista käynneistä). ^Yhdistelmätulos sisältää CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty tulosten esiintyvyys syklitasolla. ^Yhdistelmätulos sisältää CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa esitetään tulosten ilmaantuvuus syklitasolla tutkimuslääkkeen aloituspäivän mukaan. ^Yhdistelmätulos sisältää CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010). *EP2006 aloituspäivä - päivä 0 (kemoterapian aikana); **EP2006:n aloituspäivä – päivät 1–3 (ohjeiden mukaan)

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty tulosten ilmaantuvuus syklitasolla tutkimuslääkkeen keston mukaan. ^Yhdistelmätulos sisältää CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia;

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa näkyy kussakin ryhmässä kuolleiden potilaiden lukumäärä.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa esitetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat CIN/FN:ään liittyvään kemoterapiahäiriöön tai ei ollenkaan.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukko esittää niiden potilaiden lukumäärän, joilla oli syöpään liittyvä kuolemantapaus/ei asteen 4 CIN tai FN

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat syöpään CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön takia/ei

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CIN/FN:ään liittyvä kemoterapiahäiriö ennaltaehkäisytyypin mukaan.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CIN/FN:ään liittyviä kemoterapiahäiriöitä hoitopäätöksen mukaan.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 6: Tutkia EP2006:n avulla primaarisen ja sekundaarisen profylaksen hematologisten tulosten monitasoisia tekijöitä (potilas, keskus), jotta saavutettujen tulosten vaihtelua voitaisiin ymmärtää paremmin.

Hierarkkista mallintamista käytettiin testaamaan potilas- ja lääkäri/keskustason muuttujien suhdetta ja hoitovastetta ANC:n suhteen. Tämä analyysi tehtiin syklin tasolla käyttämällä 1 syklin viivettä hoitomallien ja tulosten välillä, eli yhden syklin lääkehoitomallit ennustivat ANC-arvon seuraavan syklin alussa. Käytettiin log-muunnettuja ANC-arvoja.

Taulukossa esitetään ANC:n ennustajat: GCSF-päätös, tutkimuslääkeannos, kasvaintyyppi, potilaan sukupuoli, ECOG, Hb

Koska käytettiin log-muunnettuja Absolute Neutrophil Count (ANC) -arvoja, Exp(beta) voidaan tulkita prosentuaalisena muutoksena ANC:ssä jokaiselle ennustajan yksikkömuutokselle tai jokaiselle kategorialle suhteessa referenttiin (kategorisille muuttujille); Hb = hemoglobiini

Tavoite 6: Tutkia EP2006:n avulla primaarisen ja sekundaarisen profylaksen hematologisten tulosten monitasoisia tekijöitä (potilas, keskus), jotta saavutettujen tulosten vaihtelua voitaisiin ymmärtää paremmin.

Keskimääräinen ja keskivirhe arvioitu ANCOVAsta

Tavoite 2: Kuvaa EP2006:n primaarisia tai sekundaarisia estolääkitysmalleja FN:lle jopa 6 kemoterapiasyklin aikana, joko aiemman, samanaikaisen tai myöhemmän sädehoidon tai leikkauksen kanssa tai ilman.

Taulukko esittää syklien lukumäärän päivinä kemoterapian jälkeen.

Tavoite 5: Kuvaa kemoterapian annosten viivästysten ja vähennysten, leikkausten viivästysten ja peruutusten, sädehoidon viivästysten, annoksen vähennysten ja peruutusten sekä kuolleisuuden jakautumista (GCSF:ään liittyvä; FN:ään liittyvä; syöpään liittyvä; ei liity GCSF:ään, FN:ään, tai syöpä; kaikki syyt); ja arvioida tällaisten tapahtumien aika tapahtumaan EP2006-hoidon aikana.

Taulukossa on esitetty erilaisten tulosten ilmaantuvuus ja yhdistetty tulos kemoterapian riskiryhmittäin. ^Yhdistelmäpäätetapahtuma sisältää minkä tahansa CIN-asteen 4, FN:n, CIN/FN:ään liittyvän sairaalahoidon ja CIN/FN:ään liittyvän kemoterapiahäiriön.

CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: Kuumeinen neutropenia; ANC: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Alla mainitut ennaltaehkäisypäätökset liittyvät EORTC:n ohjeisiin (2010).

Tavoite 7: Tunnistaa erilaisia ​​piileviä klustereita loppuvaiheen syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan EP2006:lla FN:n hoitoon tai primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn käyttämällä tilastollisia tiedonlouhintatekniikoita potilaiden profiloimiseksi sairaushistorian, samanaikaisten komorbiditilojen ja nykyinen kliininen tila.

Kahden ryhmän ratkaisu lähentyi ja ryhmät erottuivat keskeisten perusmuuttujien perusteella. Ryhmien koot olivat kuitenkin liian epätasaisesti jakautuneet jatkoanalyysiä varten, sillä "korkean riskin ryhmä" käsitti vain 3,0 % arvioitavasta otoksesta.

ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = Kuumeinen neutropenia

Tavoite 7: Tunnistaa erilaisia ​​piileviä klustereita loppuvaiheen syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan EP2006:lla FN:n hoitoon tai primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn käyttämällä tilastollisia tiedonlouhintatekniikoita potilaiden profiloimiseksi sairaushistorian, samanaikaisten komorbiditilojen ja nykyinen kliininen tila.

ECOG-pisteet on vakavuusasteikko 0–5 (korkein) myrkyllisyyteen, ja se määritellään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = tappava. ECOG:n kuvaavat yksityiskohtaisemmin Oken et ai., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN = kuumeinen neutropenia; ECOG: European Cooperative Oncology Group

Tavoite 7: Tunnistaa erilaisia ​​piileviä klustereita loppuvaiheen syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan EP2006:lla FN:n hoitoon tai primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn käyttämällä tilastollisia tiedonlouhintatekniikoita potilaiden profiloimiseksi sairaushistorian, samanaikaisten komorbiditilojen ja nykyinen kliininen tila.

FN = Kuumeinen neutropenia

Tavoite 7: Tunnistaa erilaisia ​​piileviä klustereita loppuvaiheen syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan EP2006:lla FN:n hoitoon tai primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn käyttämällä tilastollisia tiedonlouhintatekniikoita potilaiden profiloimiseksi sairaushistorian, samanaikaisten komorbiditilojen ja nykyinen kliininen tila.

CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN = Kuumeinen neutropenia

Tavoite 7: Tunnistaa erilaisia ​​piileviä klustereita loppuvaiheen syöpäpotilaista, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan EP2006:lla FN:n hoitoon tai primaariseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn käyttämällä tilastollisia tiedonlouhintatekniikoita potilaiden profiloimiseksi sairaushistorian, samanaikaisten komorbiditilojen ja nykyinen kliininen tila.

FN = Kuumeinen neutropenia

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006

Vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05, lisätään tilastollisten analyysien liitteiksi.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; GCSF: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GIS: GCSF-aloituspisteet

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

H/o = Historia of; CI = luottamusväli; CIN = kemoterapian aiheuttama neutropenia

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; GCSF: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GIS: GCSF-aloituspisteet; Kemoterapiahäiriö = annoksen pienentäminen, viivästyminen ja/tai peruuttaminen

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; FN: kuumeinen neutropenia

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: kuumeinen neutropenia; GCSF: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GIS: GCSF-aloituspisteet.

Tavoite 8: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet primaariseen tai sekundaariseen profylaksiaan EP2006:lla.

Tavoite 9: mallintaa potilas- ja keskustason muuttujia potilaiden välillä, joilla on kemoterapian annosta viivästynyt tai pienennetty, leikkaus viivästynyt ja peruutettu sekä sädehoidon viivästykset, annoksen pienennykset tai peruutukset vs. ei sellaisia ​​tapahtumia primaarisen tai sekundaarisen ennaltaehkäisyn aikana. EP2006.

Tilastoliitteissä esitetään vain tulokset, joiden p-arvo on <0,05.

CI: luottamusväli; CIN: kemoterapian aiheuttama neutropenia; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; FN: kuumeinen neutropenia; GCSF: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GIS: GCSF-aloituspisteet. H/o toistuvat infektiot viittaa ilmoittautumisen yhteydessä; H/o: Historia

Tavoite 10: Mallinnoida potilas- ja keskustason muuttujat potilaiden välillä, jotka kuolivat verrattuna eloonjääneisiin potilaiden primaarisen tai sekundaarisen eston aikana EP2006:lla, kaikilla potilailla ja niillä, joilla on FN-vaiheen läpimurto.

Taulukossa esitetään potilastason ennusteet kaikista syistä kuolleisuutta varten: anemiahistoria rekisteröinnin yhteydessä, maksan/munuaisten/sydämen samanaikainen sairaus, huono suorituskyky (ECOG >=2) tutkimuksen aikana

Tavoite 10: Mallinnoi potilas- ja keskustason muuttujat potilaiden välillä, jotka kuolivat verrattuna eloonjääneisiin potilaiden primaarisen tai sekundaarisen eston aikana EP2006:lla kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on FN-vaiheen läpimurto.

Taulukossa esitetään syöpäkuolleisuuden potilastason ennustajat: naissukupuoli, huono suorituskyky (ECOG >=2) tutkimuksen aikana.

ECOG-pisteet on vakavuusasteikko 0–5 (korkein) myrkyllisyyteen, ja se määritellään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen, 5 = tappava. ECOG:n kuvaavat yksityiskohtaisemmin Oken et ai., Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.