Valutazione multilivello della profilassi, degli esiti e dei determinanti della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (Monitor-GCSF)

Obiettivo 1: descrivere i pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia che, secondo il miglior giudizio clinico del proprio medico curante, stanno ricevendo EP2006 per la profilassi primaria o secondaria della FN in termini di dati demografici, stato clinico, anamnesi, condizioni di comorbidità concomitanti e stato attuale della malattia e farmaci precedenti e concomitanti.

I regimi chemioterapici sono stati classificati per il rischio di FN (<10% di rischio, 10-20% di rischio o >20% di rischio) secondo i tassi pubblicati nelle linee guida EORTC in considerazione degli agenti e dei programmi.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; FN=Neutropenia febbrile;

Obiettivo 1: descrivere i pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia che, secondo il miglior giudizio clinico del proprio medico curante, stanno ricevendo EP2006 per la profilassi primaria o secondaria della FN in termini di dati demografici, stato clinico, anamnesi, condizioni di comorbidità concomitanti e stato attuale della malattia e farmaci precedenti e concomitanti.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; FN=Neutropenia febbrile;

Obiettivo 1: descrivere i pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia che, secondo il miglior giudizio clinico del proprio medico curante, stanno ricevendo EP2006 per la profilassi primaria o secondaria della FN in termini di dati demografici, stato clinico, anamnesi, condizioni di comorbidità concomitanti e stato attuale della malattia e farmaci precedenti e concomitanti.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; FN=Neutropenia febbrile;

Obiettivo 1: descrivere i pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia che, secondo il miglior giudizio clinico del proprio medico curante, stanno ricevendo EP2006 per la profilassi primaria o secondaria della FN in termini di dati demografici, stato clinico, anamnesi, condizioni di comorbidità concomitanti e stato attuale della malattia e farmaci precedenti e concomitanti.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; FN= Neutropenia febbrile

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

* La malattia avanzata è definita come stadio IV (stadio III o IV se mieloma multiplo) E precedente chemioterapia in ambito metastatico. Il PRS è una quantificazione di otto fattori di rischio individuali del paziente (linee guida EORTC-2010).

CV: cardiovascolare; EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN: neutropenia febbrile; Hb: emoglobina

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

* La malattia avanzata è definita come stadio IV (stadio III o IV se mieloma multiplo) E precedente chemioterapia in ambito metastatico CV: cardiovascolare; EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN: neutropenia febbrile; Hb: emoglobina

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

Il punteggio di rischio del paziente (PRS) mostra il rischio individuale del paziente per FN. Il PRS è una somma di otto fattori di rischio ponderati per paziente individuale per FN e risulta in un punteggio possibile da 0 a 11 (rischio massimo per FN). Ai fattori di rischio sono stati assegnati pesi in base al livello di rischio specificato dalle linee guida e dal consenso SC (età > 65 anni: 3,0; malattia avanzata: 1,5; storia di FN: 3,0; nessuna profilassi antibiotica: 0,5; scarso rendimento/stato nutrizionale: 1,5 ; sesso femminile: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; malattie renali, cardiovascolari o epatiche: 0,5).

Malattia avanzata: stadio IV o stadio III + precedente chemioterapia in ambito metastatico; CV: cardiovascolare; EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

Il punteggio di rischio del paziente (PRS) mostra il rischio individuale del paziente per FN. Il PRS è una somma di otto fattori di rischio ponderati per paziente individuale per FN e risulta in un punteggio possibile da 0 a 11 (rischio massimo per FN). Ai fattori di rischio sono stati assegnati pesi in base al livello di rischio specificato dalle linee guida e dal consenso SC (età > 65 anni: 3,0; malattia avanzata: 1,5; storia di FN: 3,0; nessuna profilassi antibiotica: 0,5; scarso rendimento/stato nutrizionale: 1,5 ; sesso femminile: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; malattie renali, cardiovascolari o epatiche: 0,5).

Malattia avanzata: stadio IV o stadio III + precedente chemioterapia in ambito metastatico; CV: cardiovascolare; EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

FN: Neutropenia febbrile; EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

Il CRS quantifica se la decisione di avviare EP2006 come profilassi primaria o secondaria è coerente con la raccomandazione della linea guida EORTC (2010) basata sulla tossicità della chemioterapia del paziente (rischio <10%, 10-20% o >20% di FN) e il PRS. Ci sono tre possibili risultati: poco trattato, correttamente trattato, sovratrattato

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

^ 168 cicli in cui ZARZIO® è stato avviato il giorno 4 o successivo riguardavano regimi ritenuti idonei dal Comitato direttivo dello studio per l'inizio del GCSF in qualsiasi giorno dopo la chemioterapia (giorno 1 o successivo), ad esempio etoposide; quindi, questi pazienti sono stati riclassificati come rientranti nelle linee guida

DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B. Linee guida fa riferimento alle linee guida EORTC 2010

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; Punteggio GIS 0 (EP2006 iniziato il giorno 0 della chemioterapia o il giorno 10 o successivo); Punteggio GIS 0,50 (EP2006 iniziato nei giorni 7-9 della chemioterapia); Punteggio GIS 0,75 (EP2006 iniziato nei giorni 4-6 di chemioterapia); Punteggio GIS 1.00 (EP2006 avviato secondo le linee guida EORTC (2010) nei giorni 1-3 dopo la chemioterapia)

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; EORTC=Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN=Neutropenia febbrile; GCSF=fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS=Punteggio di inizio del fattore stimolante le colonie di granulociti

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

Il GPS classifica la persistenza in base al numero di cicli nella linea di chemioterapia in cui è stato somministrato EP2006, D, rispetto al numero di cicli in cui avrebbe dovuto essere continuato, C. Pertanto, il GPS = D/C e va da da 0 a 1,0

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; EORTC=Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; FN=Neutropenia febbrile; GCSF=fattore stimolante le colonie di granulociti

Obiettivo 3: Determinare la misura in cui la profilassi primaria e secondaria della FN nei pazienti oncologici è in congruenza con le linee guida sulle migliori pratiche e le raccomandazioni sul dosaggio dell'EORTC e se ciò è associato a risultati migliori.

Il GCS viene calcolato a livello del paziente come un grado complessivo di quanto il trattamento GCSF effettivo sia congruente rispetto al trattamento raccomandato. Il GCS viene calcolato come segue e i punteggi vanno da 0 a 3: GCS = Σ(CRS + media GIS su tutti i cicli + GPS), con punteggi più alti che indicano maggiore congruenza.

CRS: Chemiotherapy Risk Score (0 o 1 con 1 migliore); FN: neutropenia febbrile; GCSF: fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS=Punteggio iniziale GCSF (da 0 a 1 con 1 migliore); GPS=punteggio di persistenza GCSF (da 0 a 1 con 1 migliore);

Obiettivo 4: descrivere gli esiti ematologici osservati in associazione con l'uso profilattico primario e secondario di EP2006 in pazienti a rischio di FN; inclusi episodi rivoluzionari di FN.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; Disturbi della chemioterapia=riduzione della dose, ritardo e/o annullamento; Composito (qualsiasi CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN o disturbo da chemioterapia correlato a CIN/FN)

Un paziente può rientrare in più di una o in nessuna delle categorie visualizzate.

Obiettivo 4: descrivere gli esiti ematologici osservati in associazione con l'uso profilattico primario e secondario di EP2006 in pazienti a rischio di FN; inclusi episodi rivoluzionari di FN.

Neutropenia indotta da chemioterapia (CIN); Neutropenia febbrile (FN); Disturbi della chemioterapia=riduzione della dose, ritardo e/o annullamento; Composito (qualsiasi CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN [RH] o disturbo da chemioterapia correlato a CIN/FN [RCD])

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze dei diversi esiti e l'esito composito per gruppo di rischio di chemioterapia. ^ L'endpoint composito include qualsiasi CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi chemioterapici correlati a CIN/FN.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze dei diversi esiti e l'esito composito per decisione di profilassi (rispetto alle linee guida). ^ L'endpoint composito include qualsiasi CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi chemioterapici correlati a CIN/FN.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze degli esiti per giorno (media GIS su tutte le visite). ^ L'esito composito include CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi della chemioterapia correlati a CIN/FN

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze degli esiti a livello di ciclo. ^ L'esito composito include CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi della chemioterapia correlati a CIN/FN

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze degli esiti a livello di ciclo per giorno di inizio del farmaco oggetto dello studio. ^ L'esito composito include CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi della chemioterapia correlati a CIN/FN

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010). *Giorno di inizio EP2006- Giorno 0 (durante la chemioterapia); **Giorno di inizio EP2006 - Giorni 1-3 (secondo le linee guida)

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze degli esiti a livello di ciclo in base alla durata del farmaco in studio. ^ L'esito composito include CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi della chemioterapia correlati a CIN/FN

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile;

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella mostra il numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo.

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella mostra il numero di pazienti che sono deceduti per qualsiasi o nessun disturbo chemioterapico correlato a CIN/FN.

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta il numero di pazienti che hanno avuto un decesso correlato al cancro con qualsiasi/nessun CIN o FN di grado 4

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta il numero di pazienti che hanno avuto un decesso correlato al cancro per qualsiasi/nessun disturbo chemioterapico correlato a CIN/FN

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta il numero di pazienti con qualsiasi disturbo chemioterapico correlato a CIN/FN per tipo di profilassi.

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta il numero di pazienti con disturbi chemioterapici correlati a CIN/FN in base alla decisione terapeutica.

CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 6: esaminare i determinanti multilivello (paziente, centro) degli esiti ematologici della profilassi primaria e secondaria con EP2006 per comprendere meglio la variabilità degli esiti raggiunti.

Il modello gerarchico è stato utilizzato per testare la relazione tra le variabili a livello di paziente e medico/centro e la risposta al trattamento in termini di ANC. Questa analisi è stata condotta a livello di ciclo utilizzando un ritardo di 1 ciclo tra i modelli di trattamento e gli esiti, ovvero i modelli di trattamento del farmaco in studio in un ciclo hanno previsto il valore ANC all'inizio del ciclo successivo. Sono stati utilizzati valori ANC trasformati in log.

La tabella presenta i predittori per ANC: decisione GCSF, dose del farmaco in studio, tipo di tumore, sesso del paziente, ECOG, Hb

Poiché sono stati utilizzati i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC) trasformati in log, Exp(beta) può essere interpretato in termini di variazione % dell'ANC per ogni variazione unitaria nel predittore o per ciascuna categoria relativa al referente (per le variabili categoriali); Hb=Emoglobina

Obiettivo 6: esaminare i determinanti multilivello (paziente, centro) degli esiti ematologici della profilassi primaria e secondaria con EP2006 per comprendere meglio la variabilità degli esiti raggiunti.

Errore medio ed errore standard stimato da ANCOVA

Obiettivo 2: Descrivere i modelli di profilassi primaria o secondaria EP2006 per FN fino a 6 cicli di chemioterapia, con o senza radioterapia o chirurgia precedente, concomitante o successiva.

La tabella presenta il numero di cicli al giorno dopo la chemioterapia.

Obiettivo 5: descrivere la distribuzione di ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni di interventi chirurgici, ritardi di radioterapia, riduzioni e cancellazioni della dose e mortalità (correlata a GCSF; correlata a FN; correlata al cancro; non correlata a GCSF, FN, o cancro; tutte le cause); e stimare il time-to-event per tali eventi nel corso del trattamento EP2006.

La tabella presenta le incidenze dei diversi esiti e l'esito composito per gruppo di rischio di chemioterapia. ^ L'endpoint composito include qualsiasi CIN di grado 4, FN, ospedalizzazione correlata a CIN/FN e disturbi chemioterapici correlati a CIN/FN.

CIN: Neutropenia indotta da chemioterapia; FN: Neutropenia febbrile; ANC: conta assoluta dei neutrofili; GIS: punteggio iniziale GCSF; Le decisioni sulla profilassi menzionate di seguito sono relative alle linee guida EORTC (2010).

Obiettivo 7: identificare diversi cluster latenti di pazienti oncologici allo stadio terminale sottoposti a chemioterapia e in trattamento con EP2006 per il trattamento o la profilassi primaria o secondaria della FN utilizzando tecniche di data mining statistico per profilare i pazienti in base all'anamnesi, alle condizioni concomitanti di comorbilità e stato clinico attuale.

Una soluzione a due gruppi è convergente ei gruppi si sono differenziati in base alle principali variabili di base. Tuttavia, le dimensioni del gruppo erano distribuite in modo troppo disomogeneo per ulteriori analisi con il "gruppo ad alto rischio" composto solo dal 3,0% del campione valutabile.

ANC=Conta assoluta dei neutrofili; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia; FN= Neutropenia febbrile

Obiettivo 7: identificare diversi cluster latenti di pazienti oncologici allo stadio terminale sottoposti a chemioterapia e in trattamento con EP2006 per il trattamento o la profilassi primaria o secondaria della FN utilizzando tecniche di data mining statistico per profilare i pazienti in base all'anamnesi, alle condizioni concomitanti di comorbilità e stato clinico attuale.

Il punteggio ECOG è una scala di gravità da 0 a 5 (la più alta) al grado di tossicità ed è definito come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=letale. L'ECOG è descritto più dettagliatamente da Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=Neutropenia febbrile; ECOG: Gruppo Oncologico Cooperativo Europeo

Obiettivo 7: identificare diversi cluster latenti di pazienti oncologici allo stadio terminale sottoposti a chemioterapia e in trattamento con EP2006 per il trattamento o la profilassi primaria o secondaria della FN utilizzando tecniche di data mining statistico per profilare i pazienti in base all'anamnesi, alle condizioni concomitanti di comorbilità e stato clinico attuale.

FN= Neutropenia febbrile

Obiettivo 7: identificare diversi cluster latenti di pazienti oncologici allo stadio terminale sottoposti a chemioterapia e in trattamento con EP2006 per il trattamento o la profilassi primaria o secondaria della FN utilizzando tecniche di data mining statistico per profilare i pazienti in base all'anamnesi, alle condizioni concomitanti di comorbilità e stato clinico attuale.

CIN=Neutropenia indotta da chemioterapia; FN= Neutropenia febbrile

Obiettivo 7: identificare diversi cluster latenti di pazienti oncologici allo stadio terminale sottoposti a chemioterapia e in trattamento con EP2006 per il trattamento o la profilassi primaria o secondaria della FN utilizzando tecniche di data mining statistico per profilare i pazienti in base all'anamnesi, alle condizioni concomitanti di comorbilità e stato clinico attuale.

FN= Neutropenia febbrile

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006

Solo i risultati con un valore p <0,05 vengono aggiunti come appendici delle analisi statistiche.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; GCSF: fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS: Punteggio iniziale GCSF

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

H/o=Storia di; CI=intervallo di confidenza; CIN=neutropenia indotta da chemioterapia

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile; ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile; ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale.

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile; ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale.

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; GCSF: fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS: punteggio iniziale GCSF; Disturbi della chemioterapia=riduzione della dose, ritardo e/o annullamento

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; FN: neutropenia febbrile

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale; FN: neutropenia febbrile; GCSF: fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS: Punteggio iniziale GCSF.

Obiettivo 8: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti che hanno risposto e quelli che non hanno risposto alla profilassi primaria o secondaria con EP2006.

Obiettivo 9: modellare le variabili a livello di paziente e centro tra i pazienti che hanno avuto ritardi o riduzioni della dose di chemioterapia, ritardi e cancellazioni della chirurgia e ritardi, riduzioni della dose o cancellazioni della radioterapia rispetto a nessun evento di questo tipo durante il corso della profilassi primaria o secondaria con PE2006.

Nelle appendici statistiche sono mostrati solo i risultati con un p-value <0,05.

IC: intervallo di confidenza; CIN: neutropenia indotta da chemioterapia; ECOG: gruppo oncologico cooperativo orientale; FN: neutropenia febbrile; GCSF: fattore stimolante le colonie di granulociti; GIS: Punteggio iniziale GCSF. H/o infezioni ripetute riferite all'arruolamento; H/o: Storia di

Obiettivo 10: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti deceduti rispetto ai sopravvissuti durante il corso della profilassi primaria o secondaria con EP2006, in tutti i pazienti e in quelli con episodi di FN di rottura.

La tabella presenta i predittori a livello di paziente per la mortalità per tutte le cause: storia di anemia all'arruolamento, comorbilità epatica/renale/cardiaca, scarso rendimento (ECOG >=2) durante lo studio

Obiettivo 10: modellare le variabili a livello di paziente e di centro tra i pazienti deceduti rispetto ai sopravvissuti durante il corso della profilassi primaria o secondaria con EP2006 in tutti i pazienti e quelli con episodi di FN di rottura.

La tabella presenta i predittori a livello di paziente per la mortalità correlata al cancro: sesso femminile, scarso rendimento (ECOG >=2) durante lo studio.

Il punteggio ECOG è una scala di gravità da 0 a 5 (la più alta) al grado di tossicità ed è definito come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=letale. L'ECOG è descritto più dettagliatamente da Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.