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Granulocyte-colony Stimulating Factor를 이용한 화학 요법 유발 열성 호중구 감소증 예방, 결과 및 결정 인자의 다단계 평가 (Monitor-GCSF)

2015년 12월 9일 업데이트: Sandoz

열성 호중구감소증의 위험이 있고 Filgrastim 바이오시밀러로 예방적으로 치료받은 화학요법 치료를 받은 암 환자의 임상 결과 예측 인자를 결정하기 위한 국제적, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 약리 역학 연구.

이 국제적, 전향적, 관찰적, 공개 라벨, 약물 역학 연구는 1차 또는 2차 FN 예방을 위해 filgrastim 바이오시밀러(EP2006)를 받고 있는 화학 요법 유발 열성 호중구 감소증(FN)의 위험이 있는 암 환자를 관찰하여 환자 모집단을 더 잘 설명합니다. 필그라스팀 바이오시밀러(EP2006)와 관련된 예방 패턴을 설명하고 혈액학적 결과의 변동성, 화학요법 전달, 방사선요법, 수술 및 인류. 또한 이 연구는 FN 예방에 대한 반응이 좋지 않고 FN의 획기적인 에피소드를 경험하는 환자 코호트를 식별하고, 예방 반응자와 비반응자의 차이를 이해하고, FN 예방이 다음과 일치하는 정도를 설명하는 것을 목표로 합니다. 지침 권장 사항.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

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1496

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      • Szombathely, 헝가리
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

열성 호중구 감소증에 대한 1차 또는 2차 예방을 위해 시판되는 필그라스팀 바이오시밀러(EP2006)를 처방받고 화학 요법으로 치료받는 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성(연령 > / = 18세)
  • 다음 유형 및 단계의 종양 중 하나로 진단됨: 3기 또는 4기 유방암; III기 또는 IV기 난소암; III기 또는 IV기 방광암; III기 또는 IV기 폐암; 전이성 전립선암; III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종; 다발성 골수종.
  • 화학요법 1주기에 필그라스팀 바이오시밀러(EP2006)로 1차 예방요법을 받을 계획(화학요법 계열에 관계없음); 또는 화학요법 주기와 관계없이 필그라스팀 바이오시밀러(EP2006)로 2차 예방을 받는 경우.
  • 의사의 최선의 임상적 판단과 현재 유럽 필그라스팀 바이오시밀러(EP2006) 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 필그라스팀 바이오시밀러로 치료했습니다.
  • 여성 환자는 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약 사용이 허용됩니다.
  • 환자 또는 법적 보호자의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 다발성 골수종을 제외한 골수성 악성종양 환자.
  • 필그라스팀 바이오시밀러 또는 기타 CSF에 대한 민감도.
  • 대장균 유래 단백질에 대한 과민증.
  • 전체 신체 뼈의 ≥ 20%에 대한 방사선 요법.
  • 현재 화학 요법 라인을 시작한 지 2주 이내에 감염.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 여러 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 고의적으로 태만하게 암 치료를 준수하지 않는 환자.
  • 등록 전 30일 동안 임의의 시험용 제제 사용.
  • 위에서 설명한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단 1그룹
화학 요법으로 치료를 받고 FN에 대한 1차 또는 2차 예방을 위해 상업적으로 이용 가능한 필그라스팀 바이오시밀러를 처방받은 암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 독성(%FN 위험)
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목적 1: 치료 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 인구통계, 임상 상태, 병력, 동시 동반이환 상태 및 현재 질병 상태 측면에서 FN의 1차 또는 2차 예방을 위해 EP2006을 받고 있는 화학 요법이 필요한 암 환자를 설명하기 위해 , 이전 및 병용 약물.

화학요법 요법은 작용제(들) 및 일정을 고려하여 EORTC 가이드라인에 발표된 비율에 따라 FN 위험(<10% 위험, 10-20% 위험 또는 >20% 위험)으로 분류되었습니다.

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증;
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
암 치료 유형 - 연구 기간 동안 받은 적이 있음
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 1: 치료 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 인구통계, 임상 상태, 병력, 동시 동반이환 상태 및 현재 질병 상태 측면에서 FN의 1차 또는 2차 예방을 위해 EP2006을 받고 있는 화학 요법이 필요한 암 환자를 설명하기 위해 , 이전 및 병용 약물.

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증;
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
연구 중 발열 및 감염
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 1: 치료 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 인구통계, 임상 상태, 병력, 동시 동반이환 상태 및 현재 질병 상태 측면에서 FN의 1차 또는 2차 예방을 위해 EP2006을 받고 있는 화학 요법이 필요한 암 환자를 설명하기 위해 , 이전 및 병용 약물.

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증;
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
연구 중 임상 이벤트(빈도 임계값: 5%)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 1: 치료 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 인구통계, 임상 상태, 병력, 동시 동반이환 상태 및 현재 질병 상태 측면에서 FN의 1차 또는 2차 예방을 위해 EP2006을 받고 있는 화학 요법이 필요한 암 환자를 설명하기 위해 , 이전 및 병용 약물.

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 예방법의 종류
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 성별에 따른 예방법의 종류
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP 2006 연령별 예방법 유형
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP 2006 종양 유형별 예방법의 종류
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
수반되는 항생제 예방
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 투여량(모든 주기)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 용량(등록 주기)
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 1)
기간: 주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 2)
기간: 주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 3)
기간: 주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 4)
기간: 주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 5)
기간: 주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 투여량(주기 6)
기간: 주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 환자 체중별 투여량: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 종양 유형별 투여량: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
종양 유형별 환자 체중(고형 종양 대 혈액 종양)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 화학요법 독성에 따른 투여량: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 시작의 날: 모든 주기
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 시작의 날: 사이클 1
기간: 주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 시작의 날: 사이클 2
기간: 주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 시작의 날: 주기 3
기간: 주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 시작의 날: 사이클 4
기간: 주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 시작의 날: 사이클 5
기간: 주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 시작의 날: 사이클 6
기간: 주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 종양 유형별 개시일(고형 종양 대 혈액 종양): 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 예방 시작일 유형: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 화학요법 독성 시작일: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 모든 주기의 치료 기간
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 1주기 치료기간
기간: 주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 1. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 2주기 치료 기간
기간: 주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 2. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 3주기 치료 기간
기간: 주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 3. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 4주기 치료 기간
기간: 주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 4. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 5주기 치료 기간
기간: 주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 5. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 6주기 치료 기간
기간: 주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
주기 6. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
EP2006 종양 유형별 기간: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 예방 유형별 기간: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 화학요법 독성에 따른 기간: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
기준선에서 FN에 대한 각 EORTC 식별 위험 요인이 있는 환자의 백분율
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

* 진행성 질환은 IV기(다발성 골수종의 경우 III기 또는 IV기) 및 전이성 환경에서 이전의 화학 요법으로 정의됩니다. PRS는 8개의 개별 환자 위험 요인을 정량화한 것입니다(EORTC 지침-2010).

CV: 심혈관; EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구; FN: 열성 호중구감소증; Hb: 헤모글로빈
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
기준선에서 화학요법 위험이 10-20%인 환자에서 FN에 대한 각 EORTC 식별 위험 인자를 가진 환자의 백분율
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

* 진행성 질환은 4기(다발성 골수종의 경우 3기 또는 4기) 및 전이 환경에서 이전 화학 요법 CV: 심혈관; EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구; FN: 열성 호중구감소증; Hb: 헤모글로빈
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
모든 환자에 대한 환자 위험 점수(PRS)
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

환자 위험 점수(PRS)는 FN에 대한 개별 환자의 위험을 보여줍니다. PRS는 FN에 대한 8개의 가중 개별 환자 위험 요소의 합계이며 가능한 점수는 0에서 11(FN에 대한 최고 위험)입니다. 위험 인자는 가이드라인 및 SC 컨센서스(연령 > 65세: 3.0, 진행성 질환: 1.5, FN 병력: 3.0, 항생제 예방법 없음: 0.5, 낮은 성능/영양 상태: 1.5)에 명시된 위험 수준에 따라 가중치가 할당되었습니다. ; 여성 성별: 0.5; Hb<12g/dL: 0.5; 신장, CV 또는 간 질환: 0.5).

진행성 질환: IV기 또는 III기 + 전이성 환경에서 이전 화학 요법; CV: 심혈관; EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구; FN: 열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
종양 유형별 FN 위험이 10-20%인 화학 요법을 받는 환자의 환자 위험 점수(PRS)
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

환자 위험 점수(PRS)는 FN에 대한 개별 환자의 위험을 보여줍니다. PRS는 FN에 대한 8개의 가중 개별 환자 위험 요소의 합계이며 가능한 점수는 0에서 11(FN에 대한 최고 위험)입니다. 위험 인자는 가이드라인 및 SC 컨센서스(연령 > 65세: 3.0, 진행성 질환: 1.5, FN 병력: 3.0, 항생제 예방법 없음: 0.5, 낮은 성능/영양 상태: 1.5)에 명시된 위험 수준에 따라 가중치가 할당되었습니다. ; 여성 성별: 0.5; Hb<12g/dL: 0.5; 신장, CV 또는 간 질환: 0.5).

진행성 질환: IV기 또는 III기 + 전이성 환경에서 이전 화학 요법; CV: 심혈관; EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구; FN: 열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
화학 요법 관련 FN 위험에 의한 각 예방 결정을 가진 환자의 백분율
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

FN: 열성 호중구감소증; EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
종양 유형별 각 화학 요법 위험 점수(CRS) 결과를 가진 환자의 백분율
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

CRS는 EP2006을 1차 또는 2차 예방으로 시작하기로 한 결정이 환자의 화학요법 독성(FN의 <10%, 10-20% 또는 >20% 위험) 및 PRS. 3가지 가능한 결과가 있습니다: 과소 치료, 올바르게 치료, 과잉 치료
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 암 유형별 가이드라인에 따른 개시일
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

^ ZARZIO®가 4일 또는 그 이후에 시작된 168주기에는 연구 운영 위원회가 화학 요법 후 임의의 날(1일 또는 그 이후)에 GCSF 시작에 적합하다고 간주하는 요법(예: 에토포사이드)이 포함되었습니다. 따라서 이 환자들은 지침 내에 있는 것으로 재분류되었습니다.

DLBCL- 미만성 대형 B세포 림프종. 지침은 EORTC 2010 지침을 참조합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
GCSF 시작 점수(GIS)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

ANC=절대 호중구 수; GIS 점수 0(화학 요법의 0일 또는 10일 이후에 시작된 EP2006); GIS 점수 0.50(EP2006은 화학요법 7-9일에 시작됨); GIS 점수 0.75(EP2006은 화학요법 4-6일째에 시작됨); GIS 점수 1.00(EP2006은 화학 요법 후 1-3일차에 EORTC 지침(2010)에 따라 시작됨)

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; EORTC=유럽 암 연구 및 치료 기구; FN=열성 호중구감소증; GCSF=과립구 콜로니-자극 인자; GIS=과립구 콜로니 자극 인자 개시 점수
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
GCSF 지속성 점수(GPS)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

GPS 등급 지속성은 EP2006이 투여된 화학 요법 라인의 주기 수 D를 기준으로 지속되어야 하는 주기 수 C에 상대적입니다. 따라서 GPS = D/C 및 범위는 다음과 같습니다. 0에서 1.0

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; EORTC=유럽 암 연구 및 치료 기구; FN=열성 호중구감소증; GCSF=과립구 콜로니 자극 인자
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
GCSF 일치 점수(GCS)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 3: 암 환자에서 FN의 1차 및 2차 예방이 EORTC 모범 사례 지침 및 투약 권장 사항과 일치하는 정도와 이것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

GCS는 실제 GCSF 치료가 권장 치료와 얼마나 일치하는지에 대한 전반적인 등급으로 환자 수준에서 계산됩니다. GCS는 다음과 같이 계산되며 점수 범위는 0에서 3까지입니다. GCS = Σ(CRS + 모든 주기에 대한 평균 GIS + GPS), 점수가 높을수록 일치도가 높음을 나타냅니다.

CRS: 화학요법 위험 점수(0 또는 1, 최고 1); FN: 열성 호중구감소증; GCSF: 과립구 콜로니 자극 인자; GIS=GCSF 시작 점수(0~1, 최고 1); GPS = GCSF 지속성 점수(0에서 1, 최고 1);
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 개시 시 절대호중구수(ANC)
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목적 4: FN 위험이 있는 환자에서 EP2006의 1차 및 2차 예방적 사용과 관련하여 관찰된 혈액학적 결과를 설명하기 위해; FN의 획기적인 에피소드를 포함합니다.
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
모든 주기에 걸친 절대 호중구 수(ANC)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목적 4: FN 위험이 있는 환자에서 EP2006의 1차 및 2차 예방적 사용과 관련하여 관찰된 혈액학적 결과를 설명하기 위해; FN의 획기적인 에피소드를 포함합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 삽화가 있는 환자 수: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 4: FN 위험이 있는 환자에서 EP2006의 1차 및 2차 예방적 사용과 관련하여 관찰된 혈액학적 결과를 설명하기 위해; FN의 획기적인 에피소드를 포함합니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; 화학 요법 교란 = 용량 감소, 지연 및/또는 취소; 복합(CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 또는 CIN/FN 관련 화학요법 장애 중 하나)

환자는 표시된 범주 중 하나 이상에 속하거나 전혀 속하지 않을 수 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 에피소드: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 4: FN 위험이 있는 환자에서 EP2006의 1차 및 2차 예방적 사용과 관련하여 관찰된 혈액학적 결과를 설명하기 위해; FN의 획기적인 에피소드를 포함합니다.

화학 요법 유발 호중구 감소증(CIN); 열성 호중구감소증(FN); 화학 요법 교란 = 용량 감소, 지연 및/또는 취소; 복합(CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원[RH] 또는 CIN/FN 관련 화학요법 장애[RCD] 중 하나)
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
화학 요법 위험에 따른 결과의 발생률: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 화학 요법 위험 그룹별로 다양한 결과 및 복합 결과의 발생률을 나타냅니다. ^종합 종료점에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 예방 유형에 따른 CIN/FN 관련 화학요법 장애 발생률: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 진료 패턴에 따른 CIN/FN 관련 입원 결과의 발생률(가이드라인 기준): 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 예방 결정에 따른 다양한 결과 및 복합 결과의 발생률을 나타냅니다(가이드라인 기준). ^종합 종료점에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 투여량에 따른 CIN 4등급 삽화의 발생률: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
평균 GIS에 의한 결과 발생률: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 일별 결과 발생률을 나타냅니다(모든 방문에 대한 평균 GIS). ^종합 결과에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
결과 발생률: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 주기 수준에서 결과 발생률을 나타냅니다. ^종합 결과에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
연구 약물 개시일별 결과 발생률: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 연구 약물 개시일별 주기 수준의 결과 발생률을 나타냅니다. ^종합 결과에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다. *EP2006 개시일 - 0일(화학요법 동안); **EP2006 시작일 - 1-3일(가이드라인에 따라)
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
연구 약물 기간별 결과 발생률: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 연구 약물 기간에 따른 주기 수준의 결과 발생률을 나타냅니다. ^종합 결과에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증;
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
사망 원인별 환자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
4등급 CIN 및/또는 FN에 따라 모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 각 그룹에서 사망한 환자의 수를 보여줍니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 화학 요법 교란에 의한 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 CIN/FN 관련 화학요법 장애로 인해 사망한 환자의 수를 보여줍니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
4등급 CIN 또는 FN에 따라 암 관련 사망률이 있는 참여자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 4등급 CIN 또는 FN이 있거나 없는 암 관련 사망 환자의 수를 나타냅니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 화학 요법 교란에 의한 암 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 있거나 없는 암 관련 사망 환자의 수를 나타냅니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
예방 유형별 CIN/FN 관련 화학 요법 장애가 있는 참가자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 예방 유형별로 CIN/FN 관련 화학 요법 장애가 있는 환자 수를 나타냅니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
치료 결정에 따른 CIN/FN 관련 화학 요법 장애가 있는 참가자 수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 치료 결정에 따른 CIN/FN 관련 화학 요법 장애가 있는 환자 수를 나타냅니다.

CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
절대 호중구 수의 예측 인자
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 6: EP2006으로 1차 및 2차 예방의 혈액학적 결과의 다단계 결정 요인(환자, 센터)을 조사하여 달성된 결과의 가변성을 더 잘 이해합니다.

계층적 모델링을 사용하여 ANC 측면에서 환자 및 의사/센터 수준 변수와 치료 반응의 관계를 테스트했습니다. 이 분석은 치료 패턴과 결과 사이의 1주기 지연을 사용하여 주기 수준에서 수행되었습니다. 즉, 한 주기의 연구 약물 치료 패턴은 다음 주기 시작 시 ANC 값을 예측했습니다. 로그 변환된 ANC 값이 사용되었습니다.

표는 ANC에 대한 예측 변수를 나타냅니다: GCSF 결정, 연구 약물 용량, 종양 유형, 환자 성별, ECOG, Hb

로그 변환된 ANC(절대 호중구 수) 값이 사용되었기 때문에 Exp(beta)는 예측 변수의 각 단위 변화 또는 참조 대상(범주형 변수의 경우)에 상대적인 각 범주에 대한 ANC의 % 변화로 해석될 수 있습니다. Hb=헤모글로빈
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
절대 호중구 수의 환자/센터 수준 공분산 매개변수 추정치
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 6: EP2006으로 1차 및 2차 예방의 혈액학적 결과의 다단계 결정 요인(환자, 센터)을 조사하여 달성된 결과의 가변성을 더 잘 이해합니다.

ANCOVA에서 추정된 평균 및 표준 오차
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 시작의 날: 주기 분배
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목적 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 걸쳐 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명합니다.

표는 화학 요법 후 일별 주기 수를 나타냅니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
EP2006 치료기간별 주기
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
목표 2: 이전, 동시 또는 이후 방사선 요법 또는 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최대 6주기의 화학 요법에 대한 FN에 대한 EP2006 1차 또는 2차 예방 패턴을 설명하기 위해
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
결과의 부각
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 5: 화학 요법 선량 지연 및 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 및 취소, 사망률(GCSF 관련, FN 관련, 암 관련, GCSF와 관련 없음, FN, 또는 암; 모든 원인); EP2006 처리 과정에서 이러한 이벤트에 대한 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

표는 화학 요법 위험 그룹별로 다양한 결과 및 복합 결과의 발생률을 나타냅니다. ^종합 종료점에는 CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원 및 CIN/FN 관련 화학요법 장애가 포함됩니다.

CIN: 화학요법 유발성 호중구감소증; FN: 열성 호중구감소증; ANC: 절대 호중구 수; GIS: GCSF 시작 점수; 아래에 언급된 예방 결정은 EORTC 지침(2010)과 관련이 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 식별
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.

두 그룹 솔루션이 수렴되고 그룹이 주요 기준 변수에서 차별화되었습니다. 그러나 평가 가능한 샘플의 3.0%로 구성된 "고위험 그룹"으로 추가 분석을 하기에는 그룹 크기가 너무 고르지 않게 분포되었습니다.

ANC=절대 호중구 수; CIN=화학요법 유발 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
클러스터의 특성: 헤모글로빈 연구 시작
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
클러스터의 특성: ECOG 성능 상태
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.

ECOG 점수는 0에서 5(가장 높음)에서 등급 독성까지의 심각도 척도이며 다음과 같이 정의됩니다: 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=생명 위협, 5=치명. ECOG는 Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982에 더 자세히 설명되어 있습니다.

FN=열성 호중구감소증; ECOG: 유럽 협력 종양학 그룹
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
클러스터의 특성: 암 단계
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.

FN=열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
클러스터의 특성: CIN에 대한 항생제 사용 이력
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.

CIN=화학요법 유발성 호중구감소증; FN=열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
클러스터의 특성: 간, 신장 및/또는 심혈관 질환
기간: 등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.

목표 7: 통계 데이터 마이닝 기술을 사용하여 FN의 치료 또는 1차 또는 2차 예방을 위해 화학 요법을 받고 EP2006으로 치료를 받고 있는 말기 암 환자의 다양한 잠재 클러스터를 식별하여 병력, 수반되는 동반 질환 및 현재 임상 상태.

FN=열성 호중구감소증
등록주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
모델링 등급 4 CIN 에피소드: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 분석 부록으로 추가됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; GCSF: 과립구 콜로니 자극 인자; GIS: GCSF 시작 점수
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
4등급 CIN 에피소드 모델링: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

H/o=의 역사; CI=신뢰 구간; CIN=화학요법 유발 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
FN 에피소드 모델링: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증; ECOG: 동부 협력 종양학 그룹
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
FN 에피소드 모델링: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 입원 모델링: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증; ECOG: 동부 협력 종양학 그룹.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 입원 모델링: 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증; ECOG: 동부 협력 종양학 그룹.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 화학 요법 장애 모델링: 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; GCSF: 과립구 콜로니 자극 인자; GIS: GCSF 시작 점수; 화학 요법 교란 = 용량 감소, 지연 및/또는 취소
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
CIN/FN 관련 화학 요법 장애 모델링: 환자 수준(환자 수준 예측자)
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; FN: 열성 호중구감소증
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
복합 결과 모델링(CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원, CIN/FN 관련 화학 요법 장애 중 하나): 주기 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; ECOG: 동부 협력 종양학 그룹; FN: 열성 호중구감소증; GCSF: 과립구 콜로니 자극 인자; GIS: GCSF 시작 점수.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
복합 결과 모델링(CIN 등급 4, FN, CIN/FN 관련 입원, CIN/FN 관련 화학 요법 장애 중 하나): 환자 수준
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 8: EP2006으로 1차 또는 2차 예방에 반응한 환자와 반응하지 않은 환자 사이의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링합니다.

목표 9: 화학 요법 선량 지연 또는 감소, 수술 지연 및 취소, 방사선 요법 지연, 선량 감소 또는 취소가 있는 환자와 1차 또는 2차 예방 과정 동안 그러한 사건이 없는 환자 간의 환자 및 센터 수준 변수를 모델링하기 위해 EP2006.

p-값이 0.05 미만인 결과만 통계 부록에 표시됩니다.

CI: 신뢰 구간; CIN: 화학 요법 유발 호중구 감소증; ECOG: 동부 협력 종양학 그룹; FN: 열성 호중구감소증; GCSF: 과립구 콜로니 자극 인자; GIS: GCSF 시작 점수. H/o 반복 감염은 등록 시를 나타냅니다. H/o: 연혁
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
모든 원인 사망률에 대한 환자 수준 예측 변수
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 10: EP2006으로 1차 또는 2차 예방 과정 동안 사망한 환자와 돌발 FN 에피소드가 있는 환자 사이의 환자 및 중앙 수준 변수를 모델링합니다.

표는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 환자 수준 예측 변수를 나타냅니다: 등록 시 빈혈 이력, 간/신장/심장 합병증, 연구 중 성능 저하(ECOG >=2)
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.
암 관련 사망률에 대한 환자 수준 예측자
기간: 모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

목표 10: 모든 환자와 획기적인 FN 에피소드가 있는 환자에서 EP2006으로 1차 또는 2차 예방 과정 동안 사망한 환자와 생존한 환자 사이의 환자 및 중앙 수준 변수를 모델링합니다.

표는 암 관련 사망률에 대한 환자 수준 예측 변수를 나타냅니다: 연구 기간 동안 여성 성별, 낮은 성능(ECOG >=2).

ECOG 점수는 0에서 5(가장 높음)에서 등급 독성까지의 심각도 척도이며 다음과 같이 정의됩니다: 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=생명 위협, 5=치명. ECOG는 Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982에 더 자세히 설명되어 있습니다.
모든 주기. 등록 주기에서 환자를 평가한 다음 최대 총 6주기 동안 각 주기에서 재평가했습니다. 그러나 이러한 평가 일정은 의사의 재량에 따라 결정되었으며 평균 연구 기간은 105일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 연구 의자: Sandoz GmBH, Sandoz GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP06-502

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