Avaliação multinível da profilaxia, resultados e determinantes da neutropenia febril induzida por quimioterapia com fator estimulante de colônia de granulócitos (Monitor-GCSF)

Objetivo 1: Descrever os pacientes com câncer que necessitam de quimioterapia que, no melhor julgamento clínico de seu médico assistente, estão recebendo EP2006 para profilaxia primária ou secundária de NF em termos demográficos, estado clínico, histórico médico, comorbidades concomitantes e estado atual da doença e medicamentos anteriores e concomitantes.

Os regimes de quimioterapia foram classificados quanto ao risco de FN (risco <10%, risco 10-20% ou risco >20%) de acordo com as taxas publicadas nas Diretrizes da EORTC considerando o(s) agente(s) e esquemas.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril;

Objetivo 1: Descrever os pacientes com câncer que necessitam de quimioterapia que, no melhor julgamento clínico de seu médico assistente, estão recebendo EP2006 para profilaxia primária ou secundária de NF em termos demográficos, estado clínico, histórico médico, comorbidades concomitantes e estado atual da doença e medicamentos anteriores e concomitantes.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril;

Objetivo 1: Descrever os pacientes com câncer que necessitam de quimioterapia que, no melhor julgamento clínico de seu médico assistente, estão recebendo EP2006 para profilaxia primária ou secundária de NF em termos demográficos, estado clínico, histórico médico, comorbidades concomitantes e estado atual da doença e medicamentos anteriores e concomitantes.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril;

Objetivo 1: Descrever os pacientes com câncer que necessitam de quimioterapia que, no melhor julgamento clínico de seu médico assistente, estão recebendo EP2006 para profilaxia primária ou secundária de NF em termos demográficos, estado clínico, histórico médico, comorbidades concomitantes e estado atual da doença e medicamentos anteriores e concomitantes.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

* A doença avançada é definida como Estágio IV (Estágio III ou IV se mieloma múltiplo) E quimioterapia anterior em cenário metastático. O PRS é uma quantificação de oito fatores de risco individuais do paciente (diretrizes EORTC-2010).

CV: cardiovascular; EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; NF: neutropenia febril; Hb: hemoglobina

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

* Doença avançada é definida como Estágio IV (Estágio III ou IV se mieloma múltiplo) E quimioterapia anterior em ambiente metastático CV: cardiovascular; EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; NF: neutropenia febril; Hb: hemoglobina

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

A pontuação de risco do paciente (PRS) mostra o risco individual do paciente para FN. O PRS é uma soma de oito fatores de risco individuais ponderados do paciente para FN e resulta em uma possível pontuação de 0 a 11 (maior risco para FN). Os fatores de risco receberam pesos com base no nível de risco especificado pelas diretrizes e pelo consenso do SC (idade > 65 anos: 3,0; doença avançada: 1,5; história de NF: 3,0; sem profilaxia antibiótica: 0,5; mau desempenho/estado nutricional: 1,5 ; sexo feminino: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; Doença renal, CV ou hepática: 0,5).

Doença avançada: Estágio IV ou Estágio III + quimioterapia prévia em cenário metastático; CV: cardiovascular; EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; NF: neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

A pontuação de risco do paciente (PRS) mostra o risco individual do paciente para FN. O PRS é uma soma de oito fatores de risco individuais ponderados do paciente para FN e resulta em uma possível pontuação de 0 a 11 (maior risco para FN). Os fatores de risco receberam pesos com base no nível de risco especificado pelas diretrizes e pelo consenso do SC (idade > 65 anos: 3,0; doença avançada: 1,5; história de NF: 3,0; sem profilaxia antibiótica: 0,5; mau desempenho/estado nutricional: 1,5 ; sexo feminino: 0,5; Hb<12g/dL: 0,5; Doença renal, CV ou hepática: 0,5).

Doença avançada: Estágio IV ou Estágio III + quimioterapia prévia em cenário metastático; CV: cardiovascular; EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; NF: neutropenia febril

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

NF: Neutropenia febril; EORTC: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

O CRS quantifica se a decisão de iniciar o EP2006 como profilaxia primária ou secundária é consistente com a recomendação da diretriz EORTC (2010) com base na toxicidade da quimioterapia do paciente (<10%, 10-20% ou >20% de risco de FN) e o PRS. Existem três resultados possíveis: subtratado, tratado corretamente, supertratado

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

↑ 168 ciclos nos quais ZARZIO® foi iniciado no dia 4 ou mais tarde, envolvendo regimes considerados pelo Comitê Diretor do Estudo como adequados para o início do GCSF em qualquer dia após a quimioterapia (dia 1 ou mais tarde), por exemplo, etoposido; portanto, esses pacientes foram reclassificados como estando dentro das diretrizes

DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B. Diretrizes referem-se às diretrizes EORTC 2010

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; GIS Score 0 (EP2006 iniciado no dia 0 da quimioterapia ou no dia 10 ou mais tarde); GIS Score 0,50 (EP2006 iniciado nos dias 7-9 da quimioterapia); GIS Score 0,75 (EP2006 iniciado nos dias 4-6 da quimioterapia); GIS Score 1.00 (EP2006 iniciado de acordo com as diretrizes da EORTC (2010) nos dias 1-3 após a quimioterapia)

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; EORTC=Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; FN=Neutropenia febril; GCSF=Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos; GIS = Pontuação de Iniciação do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

O GPS classifica a persistência com base no número de ciclos na linha de quimioterapia em que EP2006 foi administrado, D, em relação ao número de ciclos em que deveria ter continuado, C. Assim, o GPS = D/C e varia de 0 a 1,0

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; EORTC=Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; FN=Neutropenia febril; GCSF = Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

Objetivo 3: Determinar até que ponto a profilaxia primária e secundária de FN em pacientes com câncer está em congruência com as diretrizes de melhores práticas e recomendações de dosagem da EORTC e se isso está associado a melhores resultados.

O GCS é calculado no nível do paciente como uma nota geral de quão congruente o tratamento real do GCSF é com o tratamento recomendado. O GCS é calculado da seguinte forma e as pontuações variam de 0 a 3: GCS = Σ(CRS + GIS médio em todos os ciclos + GPS), com pontuações mais altas indicando maior congruência.

CRS: Chemotherapy Risk Score (0 ou 1 com 1 melhor); NF: neutropenia febril; GCSF: fator estimulador de colônias de granulócitos; GIS=GCSF Initiation Score (0 a 1 com 1 melhor); GPS=pontuação de persistência GCSF (0 a 1 com 1 melhor);

Objetivo 4: Descrever os desfechos hematológicos observados em associação com o uso profilático primário e secundário de EP2006 em pacientes com risco para NF; incluindo episódios inovadores de FN.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; Distúrbio da quimioterapia=redução, atraso e/ou cancelamento da dose; Composto (qualquer NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN ou distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN)

Um paciente pode se enquadrar em mais de uma ou nenhuma das categorias exibidas.

Objetivo 4: Descrever os desfechos hematológicos observados em associação com o uso profilático primário e secundário de EP2006 em pacientes com risco para NF; incluindo episódios inovadores de FN.

Neutropenia Induzida por Quimioterapia (CIN); Neutropenia Febril (NF); Distúrbio da quimioterapia=redução, atraso e/ou cancelamento da dose; Composto (qualquer NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN [RH] ou distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN [RCD])

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências de diferentes resultados e resultados compostos por grupo de risco de quimioterapia. ^ O endpoint composto inclui qualquer NIC de grau 4, NF, internação relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências de diferentes desfechos e desfechos compostos por decisão de profilaxia (em relação às diretrizes). ^ O endpoint composto inclui qualquer NIC de grau 4, NF, internação relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências dos resultados por dia (média GIS em todas as visitas). ^ O resultado composto inclui NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta incidências de resultados em um nível de ciclo. ^ O resultado composto inclui NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências de resultados em um nível de ciclo por dia de início do medicamento do estudo. ^ O resultado composto inclui NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010). *Dia do início do EP2006- Dia 0 (durante a quimioterapia); **Dia do início do EP2006 - Dias 1-3 (de acordo com as diretrizes)

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências de resultados em um nível de ciclo por duração do medicamento do estudo. ^ O resultado composto inclui NIC grau 4, FN, hospitalização relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril;

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela mostra o número de pacientes que morreram em cada grupo.

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela mostra o número de pacientes que morreram por qualquer ou nenhum distúrbio quimioterápico relacionado a CIN/FN.

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta o número de pacientes que tiveram uma morte relacionada ao câncer por qualquer/nenhum grau 4 CIN ou FN

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta o número de pacientes que tiveram uma morte relacionada ao câncer por qualquer/nenhum distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta o número de pacientes com qualquer distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN por tipo de profilaxia.

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta o número de pacientes com quaisquer distúrbios quimioterápicos relacionados a NIC/FN por decisão de tratamento.

NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 6: Examinar os determinantes multiníveis (paciente, centro) dos resultados hematológicos da profilaxia primária e secundária com EP2006 para entender melhor a variabilidade nos resultados alcançados.

A modelagem hierárquica foi usada para testar a relação das variáveis ​​de nível de paciente e médico/centro e a resposta ao tratamento em termos de ANC. Esta análise foi realizada no nível do ciclo usando um atraso de 1 ciclo entre os padrões de tratamento e os resultados, ou seja, estudar os padrões de tratamento com drogas em um ciclo previu o valor de ANC no início do próximo ciclo. Valores de ANC transformados em log foram usados.

A tabela apresenta preditores para ANC: decisão GCSF, dose do medicamento em estudo, tipo de tumor, sexo do paciente, ECOG, Hb

Uma vez que os valores de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) transformados em log foram usados, Exp(beta) pode ser interpretado em termos de % de mudança em ANC para cada mudança de unidade no preditor ou para cada categoria relativa ao referente (para variáveis ​​categóricas); Hb=Hemoglobina

Objetivo 6: Examinar os determinantes multiníveis (paciente, centro) dos resultados hematológicos da profilaxia primária e secundária com EP2006 para entender melhor a variabilidade nos resultados alcançados.

Média e erro padrão estimados de ANCOVA

Objetivo 2: Descrever os padrões de profilaxia primária ou secundária do EP2006 para NF em até 6 ciclos de quimioterapia, com ou sem radioterapia ou cirurgia prévia, concomitante ou posterior.

A tabela apresenta o número de ciclos por dia após a quimioterapia.

Objetivo 5: Descrever a distribuição de atrasos e reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgias, atrasos de radioterapia, reduções de dose e cancelamentos e mortalidade (relacionado a GCSF; relacionado a FN; relacionado a câncer; não relacionado a GCSF, FN, ou câncer; todas as causas); e estimar o tempo até o evento para tais eventos ao longo do tratamento EP2006.

A tabela apresenta as incidências de diferentes resultados e resultados compostos por grupo de risco de quimioterapia. ^ O endpoint composto inclui qualquer NIC de grau 4, NF, internação relacionada a NIC/FN e distúrbio quimioterápico relacionado a NIC/FN.

NIC: Neutropenia Induzida por Quimioterapia; NF: Neutropenia febril; CAN: Contagem absoluta de neutrófilos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; As decisões de profilaxia mencionadas abaixo são relativas às diretrizes da EORTC (2010).

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes com câncer em estágio terminal recebendo quimioterapia e sendo tratados com EP2006 para o tratamento ou profilaxia primária ou secundária de FN usando técnicas de mineração de dados estatísticos para traçar o perfil dos pacientes com base no histórico médico, comorbidades concomitantes e estado clínico atual.

Uma solução de dois grupos convergiu e os grupos se diferenciaram nas principais variáveis ​​básicas. No entanto, os tamanhos dos grupos foram distribuídos de forma muito desigual para uma análise mais aprofundada com o "grupo de alto risco" composto por apenas 3,0% da amostra avaliável.

ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos; NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes com câncer em estágio terminal recebendo quimioterapia e sendo tratados com EP2006 para o tratamento ou profilaxia primária ou secundária de FN usando técnicas de mineração de dados estatísticos para traçar o perfil dos pacientes com base no histórico médico, comorbidades concomitantes e estado clínico atual.

A pontuação ECOG é uma escala de gravidade de 0 a 5 (mais alta) para grau de toxicidade e é definida da seguinte forma: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=letal. ECOG é descrito em mais detalhes por Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.

FN=Neutropenia febril; ECOG: Grupo Cooperativo Europeu de Oncologia

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes com câncer em estágio terminal recebendo quimioterapia e sendo tratados com EP2006 para o tratamento ou profilaxia primária ou secundária de FN usando técnicas de mineração de dados estatísticos para traçar o perfil dos pacientes com base no histórico médico, comorbidades concomitantes e estado clínico atual.

FN=Neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes com câncer em estágio terminal recebendo quimioterapia e sendo tratados com EP2006 para o tratamento ou profilaxia primária ou secundária de FN usando técnicas de mineração de dados estatísticos para traçar o perfil dos pacientes com base no histórico médico, comorbidades concomitantes e estado clínico atual.

NIC=Neutropenia Induzida por Quimioterapia; FN=Neutropenia febril

Objetivo 7: Identificar diferentes grupos latentes de pacientes com câncer em estágio terminal recebendo quimioterapia e sendo tratados com EP2006 para o tratamento ou profilaxia primária ou secundária de FN usando técnicas de mineração de dados estatísticos para traçar o perfil dos pacientes com base no histórico médico, comorbidades concomitantes e estado clínico atual.

FN=Neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006

Apenas os resultados com um valor p <0,05 são adicionados como apêndices de análises estatísticas.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; GCSF: fator estimulador de colônias de granulócitos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

H/o=História de; IC=intervalo de confiança; NIC = neutropenia induzida por quimioterapia

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril; ECOG: Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril; ECOG: Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril; ECOG: Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; GCSF: fator estimulador de colônias de granulócitos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF; Distúrbio da quimioterapia = redução da dose, atraso e/ou cancelamento

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; NF: neutropenia febril

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; ECOG: Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental; NF: neutropenia febril; GCSF: fator estimulador de colônias de granulócitos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF.

Objetivo 8: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que responderam e aqueles que não responderam à profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Objetivo 9: Modelar variáveis ​​de nível de paciente e centro entre pacientes que tiveram atrasos ou reduções de dose de quimioterapia, atrasos e cancelamentos de cirurgia e atrasos de radioterapia, reduções de dose ou cancelamentos versus nenhum desses eventos durante o curso de profilaxia primária ou secundária com EP2006.

Somente os resultados com um valor p <0,05 são mostrados nos apêndices estatísticos.

IC: intervalo de confiança; NIC: neutropenia induzida por quimioterapia; ECOG: Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental; NF: neutropenia febril; GCSF: fator estimulador de colônias de granulócitos; GIS: Pontuação de Iniciação GCSF. H/o infecções repetidas referem-se na inscrição; H/o: História de

Objetivo 10: Modelar as variáveis ​​de nível do paciente e do centro entre pacientes que morreram versus sobreviveram durante o curso da profilaxia primária ou secundária com EP2006, em todos os pacientes e naqueles com episódios de FN irrupção.

A tabela apresenta preditores de nível de paciente para mortalidade por todas as causas: história de anemia na inscrição, comorbidade hepática/renal/cardíaca, baixo desempenho (ECOG >=2) durante o estudo

Objetivo 10: Modelar as variáveis ​​de nível do paciente e do centro entre pacientes que morreram versus sobreviveram durante o curso da profilaxia primária ou secundária com EP2006 em todos os pacientes e naqueles com episódios de FN irrupção.

A tabela apresenta os preditores de nível de paciente para mortalidade relacionada ao câncer: sexo feminino, baixo desempenho (ECOG >=2) durante o estudo.

A pontuação ECOG é uma escala de gravidade de 0 a 5 (mais alta) para grau de toxicidade e é definida da seguinte forma: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=letal. ECOG é descrito em mais detalhes por Oken et al, Am J Clin Oncol (CCT) 5:649-655, 1982.