Étude de patients atteints de mélanome malin de stade IV utilisant le PS-341 (bortézomib, Velcade) et l'interféron-alpha-2b dans le mélanome malin

Critère d'intégration:

• doit avoir un diagnostic histologique ou cytologique de mélanome cutané et des signes cliniques de maladie récurrente métastatique, lymphatique régionale non résécable ou étendue en transit. Les patients qui ont eu des métastases réséquées seront également éligibles à condition qu'ils aient une maladie mesurable.
• avoir une maladie mesurable. La maladie mesurable est définie comme la présence d'au moins une lésion mesurable.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement ou disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
• Traitement antérieur : les patients ayant un statut de performance ECOG ≤ 2 seront éligibles pour ce protocole quel que soit le nombre de traitements antérieurs, à condition qu'ils se soient remis des effets réversibles du traitement antérieur. Les patients sont autorisés à avoir reçu un traitement par IFN-α2b adjuvant, s'il a été terminé > 6 mois avant l'inscription à l'étude en cours.
• Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles pour participer à l'étude, mais doivent avoir reçu un traitement définitif consistant en une radiothérapie externe, une thérapie au couteau gamma ou une résection chirurgicale et être cliniquement stables. Quatre semaines après la fin du traitement définitif, une nouvelle IRM ou une tomodensitométrie doit démontrer la stabilisation de la maladie et il ne doit pas y avoir d'exigence pour Decadron. Si le patient n'a pas de métastases cérébrales, un seul scanner cérébral ou IRM est requis avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude.

  • Le patient a une numération plaquettaire < 100 × 109/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a un nombre absolu de neutrophiles < 1,0 x 109/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 30 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a des antécédents de métastases cérébrales importantes ou d'autres maladies du système nerveux central cliniquement significatives.
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
• Patients présentant des signes de protéinurie à l'analyse d'urine.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
• A reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription.
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Antécédents de maladie psychiatrique grave pouvant être exacerbée par l'IFN-α-2b.