Исследование пациентов со злокачественной меланомой IV стадии с использованием PS-341 (бортезомиб, велкейд) и интерферона-альфа-2b при злокачественной меланоме

Критерии включения:

• должен иметь гистологический или цитологический диагноз меланомы кожи и клинические признаки метастатического, неоперабельного регионарного лимфатического или обширного рецидивирующего заболевания. Пациенты, у которых были удалены метастазы, также будут иметь право на участие, если у них есть измеримое заболевание.
• имеют измеримое заболевание. Измеримое заболевание определяется как наличие по крайней мере одного измеримого поражения.
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%).
• Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерилизованы, либо готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный контрацептив, внутриматочное устройство, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
• Предыдущая терапия: Пациенты с функциональным статусом ECOG ≤ 2 будут иметь право на участие в этом протоколе независимо от количества предшествующих процедур при условии, что они оправились от обратимых эффектов предшествующей терапии. Пациентам разрешается получать адъювантную терапию IFN-α2b, если она была завершена более чем за 6 месяцев до включения в текущее исследование.
• Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие в исследовании, но должны пройти радикальную терапию, включающую дистанционную лучевую терапию, терапию гамма-ножом или хирургическую резекцию, и быть клинически стабильными. Через четыре недели после завершения окончательной терапии повторные МРТ или КТ должны продемонстрировать стабилизацию заболевания, и не должно быть необходимости в Декадроне. Если у пациента нет метастазов в головной мозг, то перед включением в исследование требуется только одна КТ или МРТ головного мозга.

Критерий исключения:

• Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование.

  • У пациента количество тромбоцитов < 100 × 109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
  • У пациента абсолютное количество нейтрофилов <1,0 x 109/л в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента расчетный или измеренный клиренс креатинина <30 мл/мин в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента в анамнезе значительные метастазы в головной мозг или другое клинически значимое заболевание центральной нервной системы.
• У пациента развилась периферическая невропатия ≥2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Пациенты с признаками протеинурии в анализе мочи.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Получал другие исследуемые препараты за 14 дней до зачисления.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое могло усугубляться приемом IFN-α-2b.