- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462773
Studie av patienter med malignt melanom i stadium IV med användning av PS-341 (Bortezomib, Velcade) och interferon-alfa-2b vid malignt melanom
30 december 2014 uppdaterad av: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En fas I-studie av PS-341 (Bortezomib, Velcade) och interferon-alfa-2b vid malignt melanom.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) av VELCADE när det administreras i kombination med interferon-alfa-2b (IFN-α-2b) till patienter med metastaserande malignt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att:
• Fastställ säkerhet, tolerabilitet och DLT för VELCADE när det administreras i kombination med interferon-alfa-2b (IFN-α-2b) till patienter med metastaserande malignt melanom.
De sekundära målen för denna studie är att:
- Dokumentera alla objektiva antitumörsvar som kan uppstå som svar på denna behandlingsregim.
- Dokumentera tiden till tumörprogression hos patienter som får denna behandlingsregim.
- Mät nivåerna av cellcykelproteinerna p21 och p27 i PBMC och tumörbiopsier erhållna förstudien och under vecka 4 av cykel 1 (dag 26).
- Genomför histologiska utvärderingar av mikrokärldensitet, tumörapoptos och lymfocytinfiltrat i tumörbiopsier erhållna före och efter studien.
- Mät plasmanivåer av bFGF och VEGF under studiens gång.
- Övervaka effekterna av proteasomhämning på den biologiska aktiviteten av IFN-α i immunceller genom att mäta Jak-STAT-signaltransduktion i patientens PBMC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha histologisk eller cytologisk diagnos av kutant melanom och kliniska tecken på metastaserande, icke-resecerbar regional lymfatisk eller omfattande återkommande sjukdom under transit. Patienter som har fått resekerade metastaser kommer också att vara berättigade förutsatt att de har en mätbar sjukdom.
- har en mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom definieras som närvaron av minst en mätbar lesion.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under hela studien. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
- Tidigare behandling: Patienter med en ECOG-prestandastatus på ≤ 2 kommer att vara berättigade till detta protokoll oavsett antalet tidigare behandlingar förutsatt att de har återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare behandling. Patienter tillåts ha fått behandling med adjuvant IFN-α2b, om den avslutades > 6 månader före inskrivningen i den aktuella studien.
- Patienter med hjärnmetastaser är behöriga att ingå i studien, men måste ha fått definitiv terapi bestående av extern strålbehandling, gammaknivsbehandling eller kirurgisk resektion och vara kliniskt stabila. Fyra veckor efter att den definitiva behandlingen är avslutad måste upprepade MRT- eller CT-skanningar visa stabilisering av sjukdomen, och det får inte finnas något krav på Decadron. Om patienten inte har hjärnmetastaser krävs endast en hjärn-CT eller MRT innan inskrivningen för studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien.
- Patienten har ett trombocytantal på < 100 × 109/L inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har ett absolut antal neutrofiler på < 1,0 x 109/L inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har ett beräknat eller uppmätt kreatininclearance på < 30 ml/minut inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har tidigare haft betydande hjärnmetastaser eller annan kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet.
- Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
- Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
- Patienter med tecken på proteinuri vid urinanalys.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Fick andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning.
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
- Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan förvärras av IFN-α-2b.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (enzymhämmare, interferonbehandling)
Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dagarna 1, 8, 15 och 22 och rekombinant interferon alfa-2b SC på dagarna 1, 3 och 5 (dag 1 och 3 endast i vecka 4 kur 1) i vecka 1- 4.
Behandlingen upprepas var 5:e vecka i 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
VELCADE (1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2 eller 1,6 mg/m2 IV baserat på patientkohort).
Efter att tre patienter har fått 5 veckors behandling (1 cykel) med den initiala dosen av VELCADE (1,0 mg/m2, kohort 1) utan dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att höjas till 1,3 mg/m2 för nästa kohort av tre patienter.
Om denna dosnivå tolereras väl av tre på varandra följande patienter, kommer dosen av VELCADE att höjas till 1,6 mg/m2.
Andra namn:
I = IFN-a-2b (INTRON A): 5 miljoner enheter (MU)/m2 SC.
INTRON A (5MU/m2) kommer att administreras subkutant på dag 1, 3 och 5 i vecka 0. Under cykel I kommer INTRON A att administreras på dag 1, 3 och 5 i vecka 1-3 och på dag 1 och 3 vecka 4 för att möjliggöra kirurgisk biopsi på dag 5.
Under cyklerna II-V kommer IFN-α att administreras på dagarna 1, 3 och 5 i vecka 1-4.
För att bedöma toxicitetsprofilen för enbart IFN-α-2b kommer ingen VELCADE att administreras under vecka 0.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm dosbegränsande toxiciteter (DLT) av VELCADE när det administreras i kombination med IFN-α-2b till patienter med metastaserande malignt melanom.
Tidsram: upp till 25 veckor eller tills sjukdomsprogression
|
En standardmetod för utformningen av denna studie.
Inledningsvis kommer tre patienter att behandlas med en startdos av VELCADE (1,0 mg/m2).
Om en av de tre patienterna visar en DLT, kommer ytterligare tre patienter att behandlas på den dosnivån.
Om endast en av de sex visar DLT, kommer nästa kohort av tre patienter att tas in på nästa dosnivå (1,3 mg/m2).
Om två eller flera av de sex uppvisar DLT kommer inga ytterligare patienter att behandlas på den dosnivån.
Den högsta dosnivån vid vilken färre än 2 patienter upplevde DLT kommer att utökas till sex patienter.
|
upp till 25 veckor eller tills sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dokumentera eventuella objektiva antitumörsvar och tid till tumörprogression som kan inträffa som svar på denna behandlingsregim.
Tidsram: upp till 25 veckor
|
|
upp till 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- OSU-04105
- NCI-2011-03174 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
Viewpoint Molecular TargetingRekryteringMetastaserande melanom | Melanom (hud) | Slemhinnemelanom | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, UvealFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändMultipelt myelom bevisat genom laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstata neoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOkändMultipelt myelom | Vuxen | Bortezomib-regimenFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMag-tarmcancer | Avancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Återkommande vuxen primär levercancer | Återkommande extrahepatisk gallvägscancer | Återkommande cancer i gallblåsan | Ooperbar extrahepatisk gallvägscancer | Inoperabel gallblåscancer | Adenocarcinom... och andra villkorFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadMultipelt myelomKalkon, Grekland, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna