Estudio de pacientes con melanoma maligno en estadio IV usando PS-341 (bortezomib, Velcade) e interferón-alfa-2b en melanoma maligno

Criterios de inclusión:

• debe tener diagnóstico histológico o citológico de melanoma cutáneo y evidencia clínica de enfermedad metastásica, linfática regional no resecable o recurrente extensa en tránsito. Los pacientes que hayan tenido metástasis resecadas también serán elegibles siempre que tengan una enfermedad medible.
• tienen una enfermedad medible. La enfermedad medible se define como la presencia de al menos una lesión medible.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
• Terapia previa: Los pacientes con un estado funcional ECOG de ≤ 2 serán elegibles para este protocolo, independientemente de la cantidad de tratamientos previos, siempre que se hayan recuperado de los efectos reversibles de la terapia anterior. Se permite que los pacientes hayan recibido terapia con IFN-α2b adyuvante, si se completó > 6 meses antes de la inscripción en el estudio actual.
• Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles para participar en el estudio, pero deben haber recibido una terapia definitiva que consista en radioterapia de haz externo, terapia con bisturí de rayos gamma o resección quirúrgica y estar clínicamente estables. Cuatro semanas después de completar la terapia definitiva, la repetición de la resonancia magnética o la tomografía computarizada debe demostrar la estabilización de la enfermedad y no debe haber necesidad de Decadron. Si el paciente no tiene metástasis cerebrales, solo se requiere una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro antes de inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio.

  • El paciente tiene un recuento de plaquetas de < 100 × 109/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos de < 1,0 x 109/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una depuración de creatinina calculada o medida de < 30 ml/minuto dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene antecedentes de metástasis cerebrales significativas u otra enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa.
• El paciente tiene neuropatía periférica ≥Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
• Pacientes con evidencia de proteinuria en el análisis de orina.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Recibió otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Historia de enfermedad psiquiátrica grave que podría ser exacerbada por IFN-α-2b.