使用 PS-341（硼替佐米，Velcade）和干扰素-α-2b 治疗恶性黑色素瘤的 IV 期恶性黑色素瘤患者研究

纳入标准：

• 必须具有皮肤黑色素瘤的组织学或细胞学诊断以及转移性、不可切除的区域淋巴管或广泛的转移复发性疾病的临床证据。 已切除转移瘤的患者也符合资格，前提是他们患有可测量的疾病。
• 有可测量的疾病。 可测量的疾病被定义为存在至少一个可测量的病变。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥ 60%）。
• 女性受试者必须在研究期间进行手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。 男性受试者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
• 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
• 既往治疗：ECOG 体能状态 ≤ 2 的患者将符合本方案的条件，无论之前治疗的次数如何，前提是他们已从先前治疗的可逆效果中恢复过来。 允许患者接受辅助 IFN-α2b 治疗，前提是治疗在参加当前研究之前 > 6 个月完成。
• 患有脑转移的患者有资格进入研究，但必须接受包括外照射放射治疗、伽玛刀治疗或手术切除在内的根治性治疗，并且临床稳定。 确定性治疗完成 4 周后，重复 MRI 或 CT 扫描必须证明疾病稳定，并且必须不需要 Decadron。 如果患者没有脑转移，那么在参加研究之前只需要一次脑部 CT 或 MRI。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的患者不得参加该研究。

  • 入组前 14 天内患者的血小板计数 < 100 × 109/L。
  • 患者在入组前 14 天内的中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 109/L。
• 患者在入组前 14 天内计算或测量的肌酐清除率 < 30 mL/分钟。
• 患者有明显脑转移病史或其他有临床意义的中枢神经系统疾病。
• 患者在入组前 14 天内有 ≥ 2 级周围神经病变。
• 患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
• 尿液分析有蛋白尿证据的患者。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 在入组前 14 天接受过其他研究药物。
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
• 可能因 IFN-α-2b 而加重的严重精神疾病史。