Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s maligním melanomem stadia IV s použitím PS-341 (Bortezomib, Velcade) a interferonu-alfa-2b u maligního melanomu

30. prosince 2014 aktualizováno: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I PS-341 (Bortezomib, Velcade) a interferonu-alfa-2b u maligního melanomu.

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) VELCADE při podávání v kombinaci s interferonem-alfa-2b (IFN-a-2b) pacientům s metastatickým maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je:

• Určete bezpečnost, snášenlivost a DLT přípravku VELCADE při podávání v kombinaci s interferonem-alfa-2b (IFN-α-2b) pacientům s metastatickým maligním melanomem.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Zdokumentujte jakékoli objektivní protinádorové odpovědi, které se mohou objevit v reakci na tento léčebný režim.
  • Zdokumentujte dobu do progrese nádoru u pacientů, kteří dostávají tento léčebný režim.
  • Změřte hladiny proteinů buněčného cyklu p21 a p27 v PBMC a biopsiích nádorů získaných před studií a během týdne 4 cyklu 1 (den 26).
  • Proveďte histologická hodnocení hustoty mikrocév, apoptózy tumoru a lymfocytárních infiltrátů v biopsiích tumoru získaných před a po studii.
  • Změřte plazmatické hladiny bFGF a VEGF v průběhu studie.
  • Monitorujte účinky inhibice proteazomu na biologickou aktivitu IFN-a v imunitních buňkách měřením přenosu signálu Jak-STAT v PBMC pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu kožního melanomu a klinický průkaz metastatického, neresekabilního regionálního lymfatického nebo rozsáhlého tranzitního recidivujícího onemocnění. Pacienti, kteří měli resekované metastázy, budou rovněž způsobilí za předpokladu, že mají měřitelné onemocnění.
  • mít měřitelnou nemoc. Měřitelné onemocnění je definováno jako přítomnost alespoň jedné měřitelné léze.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány, nebo musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Muži musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Předchozí léčba: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2 budou způsobilí pro tento protokol bez ohledu na počet předchozích léčeb za předpokladu, že se zotavili z reverzibilních účinků předchozí léčby. Pacientům je povoleno dostávat terapii adjuvans IFN-α2b, pokud byla dokončena > 6 měsíců před zařazením do aktuální studie.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí pro vstup do studie, ale musí podstoupit definitivní terapii sestávající z externí radiační terapie, terapie gama nožem nebo chirurgické resekce a musí být klinicky stabilní. Čtyři týdny po dokončení definitivní terapie musí opakování MRI nebo CT prokázat stabilizaci onemocnění a nesmí být vyžadován Decadron. Pokud pacient nemá mozkové metastázy, pak je před zařazením do studie vyžadováno pouze jedno CT nebo MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií.

    • Pacient má počet krevních destiček < 100 × 109/l během 14 dnů před zařazením.
    • Pacient má absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu < 30 ml/min během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má v anamnéze významné mozkové metastázy nebo jiné klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacient má periferní neuropatii ≥2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Pacienti s prokázanou proteinurií při vyšetření moči.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • 14 dní před zápisem obdržel další zkoumané léky.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, které by mohlo být exacerbováno IFN-α-2b.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzymový inhibitor, interferonová terapie)
Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech 1, 8, 15 a 22 a rekombinantní interferon alfa-2b SC ve dnech 1, 3 a 5 (dny 1 a 3 pouze v týdnu 4 cyklu 1) týdnů 1- 4. Léčba se opakuje každých 5 týdnů v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bortezomib
VELCADE (1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2 nebo 1,6 mg/m2 IV na základě kohorty pacientů). Poté, co tři pacienti dostávali 5 týdnů terapie (1 cyklus) s počáteční dávkou VELCADE (1,0 mg/m2, kohorta 1) bez toxicity limitující dávku, bude dávka zvýšena na 1,3 mg/m2 pro další kohortu tří pacientů. Pokud je tato dávka dobře tolerována u tří po sobě jdoucích pacientů, bude dávka přípravku VELCADE zvýšena na 1,6 mg/m2.
Ostatní jména:
  • VELCADE®
Lék: Interferon Alfa-2b
I = IFN-α-2b (INTRON A): 5 milionů jednotek (MU)/m2 SC. INTRON A (5MU/m2) bude podáván subkutánně ve dnech 1, 3 a 5 týdne 0. Během cyklu I bude INTRON A podáván ve dnech 1, 3 a 5 v týdnech 1-3 a ve dnech 1 a 3 týdne 4, aby bylo možné provést chirurgickou biopsii v den 5. Během cyklů II-V bude IFN-a podáván ve dnech 1, 3 a 5 týdnů 1-4. Pro posouzení profilu toxicity samotného IFN-α-2b nebude během týdne 0 podáván žádný VELCADE.
Ostatní jména:
  • IFN-a-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dávku limitující toxicitu (DLT) přípravku VELCADE při podávání v kombinaci s IFN-α-2b pacientům s metastatickým maligním melanomem.
Časové okno: až 25 týdnů nebo do progrese onemocnění
Standardní metoda pro návrh této studie. Zpočátku budou tři pacienti léčeni úvodní dávkou VELCADE (1,0 mg/m2). Pokud jeden ze tří pacientů vykazuje DLT, pak budou další 3 pacienti léčeni touto úrovní dávky. Pokud pouze jeden ze šesti vykazuje DLT, bude další kohorta tří pacientů zařazena na další dávkovou hladinu (1,3 mg/m2). Pokud dva nebo více ze šesti prokáže DLT, nebudou v této dávce léčeni žádní další pacienti. Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 pacienti prodělali DLT, bude rozšířena na šest pacientů.
až 25 týdnů nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte všechny objektivní protinádorové odpovědi a dobu do progrese nádoru, které se mohou vyskytnout v reakci na tento léčebný režim.
Časové okno: až 25 týdnů
  • Změřte hladiny proteinů buněčného cyklu p21 a p27 v PBMC a biopsiích nádorů získaných před studií a během týdne 4 cyklu 1 (den 26).
  • Proveďte histologická hodnocení hustoty mikrocév, apoptózy tumoru a lymfocytárních infiltrátů v biopsiích tumoru získaných před a po studii.
  • Změřte plazmatické hladiny bFGF a VEGF v průběhu studie.
  • Monitorujte účinky inhibice proteazomu na biologickou aktivitu IFN-a v imunitních buňkách měřením přenosu signálu Jak-STAT v PBMC pacienta.
až 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-04105
  • NCI-2011-03174 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit