악성 흑색종에서 PS-341(Bortezomib, Velcade) 및 Interferon-alpha-2b를 사용한 IV기 악성 흑색종 환자에 대한 연구
2014년 12월 30일 업데이트: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
악성 흑색종에서 PS-341(Bortezomib, Velcade) 및 인터페론-알파-2b의 I상 연구.
이 연구의 목적은 전이성 악성 흑색종 환자에게 인터페론-알파-2b(IFN-α-2b)와 병용 투여 시 벨케이드의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 전이성 악성 흑색종 환자에게 인터페론-알파-2b(IFN-α-2b)와 병용 투여 시 VELCADE의 안전성, 내약성 및 DLT를 결정합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 이 치료 요법에 대한 반응으로 발생할 수 있는 객관적인 항종양 반응을 문서화하십시오.
- 이 치료 요법을 받는 환자의 종양 진행 시간을 기록합니다.
- 사전 연구 및 주기 1의 4주 동안(26일) 얻은 PBMC 및 종양 생검에서 세포 주기 단백질 p21 및 p27의 수준을 측정합니다.
- 연구 전후에 얻은 종양 생검 내에서 미세혈관 밀도, 종양 세포사멸 및 림프구 침윤의 조직학적 평가를 수행합니다.
- 연구 과정 동안 bFGF 및 VEGF의 혈장 수준을 측정합니다.
- 환자 PBMC에서 Jak-STAT 신호 전달을 측정하여 면역 세포 내 IFN-α의 생물학적 활성에 대한 프로테아좀 억제 효과를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단과 전이성, 절제 불가능한 국소 림프관 또는 광범위 재발성 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다. 절제된 전이가 있는 환자도 측정 가능한 질병이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재로 정의됩니다.
- ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%).
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 이전 치료: ECOG 수행 상태가 2 이하인 환자는 이전 치료의 가역적 효과에서 회복된 경우 이전 치료 횟수에 관계없이 이 프로토콜에 적합합니다. 환자는 현재 연구에 등록하기 > 6개월 전에 완료된 경우 보조제 IFN-α2b로 치료를 받을 수 있습니다.
- 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있지만 외부 빔 방사선 요법, 감마나이프 요법 또는 외과적 절제로 구성된 최종 요법을 받았고 임상적으로 안정적이어야 합니다. 최종 치료가 완료된 후 4주 후에 MRI 또는 CT 스캔을 반복하여 질병의 안정화를 입증해야 하며 Decadron에 대한 요구 사항이 없어야 합니다. 환자에게 뇌 전이가 없는 경우 연구에 등록하기 전에 단 한 번의 뇌 CT 또는 MRI만 필요합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 < 100 × 109/L입니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 < 1.0 x 109/L의 절대 호중구 수치를 보입니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 < 30mL/분입니다.
- 환자는 심각한 뇌 전이 또는 기타 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 ≥등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
- 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
- 요검사에서 단백뇨의 증거가 있는 환자.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 등록 14일 전에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- IFN-α-2b에 의해 악화될 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(효소 억제제, 인터페론 요법)
환자는 1, 8, 15, 22일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받고 1-주차의 1, 3, 5일(4주 코스 1에서만 1일과 3일)에 재조합 인터페론 알파-2b SC를 투여받습니다. 4.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 5주마다 반복됩니다.
|
VELCADE(1.0mg/m2, 1.3mg/m2 또는 1.6mg/m2 IV(환자 코호트 기준)).
3명의 환자가 용량 제한 독성이 없는 벨케이드(1.0mg/m2, 코호트 1)의 초기 용량으로 5주간 요법(1주기)을 받은 후, 다음 3명의 코호트에 대해 용량을 1.3mg/m2로 올릴 예정입니다. 환자.
3명의 연속 환자에서 이 용량 수준이 내약성이 좋으면 VELCADE 용량을 1.6mg/m2로 올릴 것입니다.
다른 이름들:
I = IFN-α-2b(INTRON A): 500만 단위(MU)/m2 SC.
INTRON A(5MU/m2)는 0주차 1, 3, 5일차에 피하주사한다. 1주기 동안 INTRON A는 1~3주차 1, 3, 5일차와 1, 3일차에 투여한다. 5일차에 외과적 생검을 허용하기 위해 4주차의
주기 II-V 동안 IFN-α는 1-4주차의 1, 3, 5일에 투여됩니다.
IFN-α-2b 단독의 독성 프로필을 평가하기 위해 0주차에는 VELCADE를 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 악성 흑색종 환자에게 IFN-α-2b와 함께 투여할 때 VELCADE의 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
기간: 최대 25주 또는 질병 진행까지
|
이 연구의 설계를 위한 표준 방법입니다.
처음에는 3명의 환자가 VELCADE의 시작 용량(1.0mg/m2)으로 치료를 받게 됩니다.
3명의 환자 중 1명이 DLT를 나타내면 추가 3명의 환자가 해당 용량 수준으로 치료됩니다.
6명 중 1명만 DLT를 나타내면 3명의 환자로 구성된 다음 코호트가 다음 용량 수준(1.3mg/m2)으로 입력됩니다.
6명 중 2명 이상이 DLT를 나타내면 더 이상 환자를 해당 용량 수준으로 치료하지 않습니다.
2명 미만의 환자가 DLT를 경험한 최고 용량 수준은 6명의 환자로 확대됩니다.
|
최대 25주 또는 질병 진행까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 치료 요법에 대한 반응으로 발생할 수 있는 모든 객관적인 항종양 반응 및 종양 진행까지의 시간을 문서화하십시오.
기간: 최대 25주
|
|
최대 25주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-04105
- NCI-2011-03174 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보르테조밉에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
M.D. Anderson Cancer Center아직 모집하지 않음
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Tanta University모병
-
Ting YANG완전한
-
Sinocelltech Ltd.모병
-
Sinocelltech Ltd.모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한
-
Intergroupe Francophone du MyelomePfizer모병
-
Celgene모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 영국, 독일, 일본, 프랑스, 이탈리아, 호주, 이스라엘