Studie an Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV unter Verwendung von PS-341 (Bortezomib, Velcade) und Interferon-alpha-2b bei malignem Melanom

Einschlusskriterien:

• Es muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines kutanen Melanoms und ein klinischer Nachweis einer metastasierten, nicht resezierbaren regionalen Lymphknotenerkrankung oder einer ausgedehnten rezidivierenden Erkrankung im Transit vorliegen. Patienten, bei denen Metastasen reseziert wurden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern sie eine messbare Erkrankung haben.
• eine messbare Krankheit haben. Als messbare Erkrankung gilt das Vorliegen mindestens einer messbaren Läsion.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein oder bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
• Vorherige Therapie: Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben unabhängig von der Anzahl der vorherigen Behandlungen Anspruch auf dieses Protokoll, sofern sie sich von den reversiblen Auswirkungen der vorherigen Therapie erholt haben. Patienten dürfen eine Therapie mit adjuvantem IFN-α2b erhalten haben, wenn diese > 6 Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie abgeschlossen wurde.
• Patienten mit Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen, müssen jedoch eine definitive Therapie bestehend aus externer Strahlentherapie, Gammamessertherapie oder chirurgischer Resektion erhalten haben und klinisch stabil sein. Vier Wochen nach Abschluss der endgültigen Therapie müssen wiederholte MRT- oder CT-Scans eine Stabilisierung der Erkrankung zeigen und es darf kein Bedarf an Decadron bestehen. Wenn der Patient keine Hirnmetastasen hat, ist vor der Aufnahme in die Studie nur eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von < 100 × 109/L.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von < 1,0 x 109/L.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 30 ml/Minute.
• Der Patient weist in der Vorgeschichte erhebliche Hirnmetastasen oder andere klinisch bedeutsame Erkrankungen des Zentralnervensystems auf.
• Der Patient leidet innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Patienten mit Anzeichen einer Proteinurie bei der Urinanalyse.
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
• 14 Tage vor der Einschreibung weitere Prüfpräparate erhalten.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die durch IFN-α-2b verschlimmert werden könnten.