Estudo de pacientes com melanoma maligno em estágio IV usando PS-341 (Bortezomib, Velcade) e interferon-alfa-2b em melanoma maligno

Critério de inclusão:

• deve ter diagnóstico histológico ou citológico de melanoma cutâneo e evidência clínica de doença linfática regional metastática, irressecável ou extensa em trânsito recorrente. Os pacientes que tiveram metástases ressecadas também serão elegíveis, desde que tenham doença mensurável.
• tem doença mensurável. Doença mensurável é definida como a presença de pelo menos uma lesão mensurável.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Indivíduos do sexo feminino devem ser esterilizados cirurgicamente ou dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
• Terapia prévia: Os pacientes com status de desempenho ECOG ≤ 2 serão elegíveis para este protocolo, independentemente do número de tratamentos anteriores, desde que tenham se recuperado dos efeitos reversíveis da terapia anterior. Os pacientes podem ter recebido terapia com IFN-α2b adjuvante, se ela foi concluída > 6 meses antes da inclusão no estudo atual.
• Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis para entrar no estudo, mas devem ter recebido terapia definitiva consistindo em radioterapia externa, terapia com faca gama ou ressecção cirúrgica e estar clinicamente estáveis. Quatro semanas após a conclusão da terapia definitiva, exames repetidos de ressonância magnética ou tomografia computadorizada devem demonstrar a estabilização da doença e não deve haver necessidade de Decadron. Se o paciente não tiver metástases cerebrais, apenas uma TC ou RM cerebral é necessária antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.

  • O paciente tem uma contagem de plaquetas < 100 × 109/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem uma depuração de creatinina calculada ou medida de < 30 mL/minuto 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem história de metástases cerebrais significativas ou outra doença clinicamente significativa do sistema nervoso central.
• O paciente tem neuropatia periférica ≥Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
• Pacientes com evidência de proteinúria no exame de urina.
• A mulher está grávida ou amamentando.
• Recebeu outros medicamentos experimentais 14 dias antes da inscrição.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• História de doença psiquiátrica grave que pode ser exacerbada pelo IFN-α-2b.