Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek vizsgálata PS-341 (Bortezomib, Velcade) és interferon-alfa-2b alkalmazásával rosszindulatú melanomában

2014. december 30. frissítette: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A PS-341 (Bortezomib, Velcade) és az interferon-alfa-2b I. fázisú vizsgálata rosszindulatú melanomában.

Ennek a vizsgálatnak a célja a VELCADE biztonságosságának, tolerálhatóságának és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) meghatározása, amikor interferon-alfa-2b-vel (IFN-α-2b) kombinációban alkalmazzák metasztatikus malignus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

• Határozza meg a VELCADE biztonságosságát, tolerálhatóságát és DLT-értékeit, amikor interferon-alfa-2b-vel (IFN-α-2b) együtt alkalmazzák metasztatikus malignus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Dokumentáljon minden objektív daganatellenes választ, amely erre a kezelési rendre adott válaszként jelentkezhet.
  • Dokumentálja a daganat progressziójáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik ezt a kezelési rendet kapják.
  • Mérjük meg a p21 és p27 sejtciklus fehérjék szintjét a PBMC-kben és a vizsgálat előtt és az 1. ciklus 4. hetében (26. nap) kapott tumorbiopsziákban.
  • Végezze el a mikroerek sűrűségének, a tumor apoptózisának és a limfocita infiltrátumoknak a szövettani értékelését a vizsgálat előtt és után kapott tumorbiopsziákon belül.
  • Mérje meg a bFGF és VEGF plazmaszintjét a vizsgálat során.
  • Kövesse nyomon a proteaszóma gátlás hatását az IFN-α biológiai aktivitására az immunsejteken belül a Jak-STAT jelátvitel mérésével a páciens PBMC-jében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a bőr melanoma szövettani vagy citológiai diagnózisával, és klinikai bizonyítékokkal kell rendelkeznie metasztatikus, nem reszekálható regionális nyirokrendszeri vagy kiterjedt tranzit közben visszatérő betegségre. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknél reszekált áttét van, feltéve, hogy mérhető betegségük van.
  • mérhető betegsége van. Mérhető betegségnek minősül legalább egy mérhető elváltozás jelenléte.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • A női alanyokat vagy sebészileg sterilizálni kell, vagy hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (azaz hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
  • Előzetes terápia: Azok a betegek, akiknek ECOG-teljesítmény-státusza ≤ 2, jogosultak lesznek erre a protokollra, függetlenül a korábbi kezelések számától, feltéve, hogy felépültek a korábbi kezelés reverzibilis hatásaiból. A betegek kaphatnak adjuváns IFN-α2b-terápiát, ha azt a jelenlegi vizsgálatba való beiratkozás előtt több mint 6 hónappal fejezték be.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban, de végleges terápiában kell részesülniük, amely külső sugárkezelésből, gamma késsel végzett kezelésből vagy műtéti reszekcióból áll, és klinikailag stabilnak kell lenniük. Négy héttel a végleges terápia befejezése után az ismételt MRI- vagy CT-vizsgálatoknak igazolniuk kell a betegség stabilizálódását, és nem lehet szükség Decadronra. Ha a betegnek nincsenek agyi metasztázisai, akkor csak egy agyi CT vagy MRI szükséges a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba.

    • A beteg thrombocytaszáma < 100 × 109/l a felvétel előtti 14 napon belül.
    • A beteg abszolút neutrofilszáma < 1,0 x 109/l a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A páciens kiszámított vagy mért kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A beteg anamnézisében jelentős agyi metasztázisok vagy más klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség szerepel.
  • A beteg ≥2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  • Olyan betegek, akiknél a vizeletvizsgálat során proteinuria jeleit mutatják.
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • A beiratkozás előtt 14 nappal kapott egyéb vizsgálati szereket.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amelyet az IFN-α-2b súlyosbíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló, interferon terápia)
A betegek az 1. hét 1., 8., 15. és 22. napján 3-5 másodpercen keresztül IV. bortezomibot kapnak, az 1., 3. és 5. napokon pedig SC rekombináns interferon alfa-2b-t (az 1. és 3. napon csak a 4. tanfolyam 1. héten) 4. A kezelést 5 hetente meg kell ismételni 5 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Bortezomib
VELCADE (1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2 vagy 1,6 mg/m2 IV a betegcsoport alapján). Miután három beteg 5 hetes terápiát (1 ciklus) kapott a VELCADE kezdeti dózisával (1,0 mg/m2, 1. kohorsz), anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitást okozott volna, az adagot 1,3 mg/m2-re emelik a következő három csoportban. betegek. Ha ezt a dózisszintet három egymást követő beteg jól tolerálja, a VELCADE adagját 1,6 mg/m2-re emelik.
Más nevek:
  • VELCADE®
Drog: Interferon Alfa-2b
I = IFN-α-2b (INTRON A): 5 millió egység (MU)/m2 SC. Az INTRON A-t (5 MU/m2) szubkután adják be a 0. hét 1., 3. és 5. napján. Az I. ciklus alatt az INTRON A-t az 1-3. hét 1., 3. és 5. napján, valamint az 1. és 3. napokon adják be. a 4. héten, hogy az 5. napon sebészeti biopsziát lehessen végezni. A II-V. ciklus alatt az IFN-α-t az 1-4. hét 1., 3. és 5. napján adják be. Az IFN-α-2b önmagában történő toxicitási profiljának értékeléséhez a 0. héten nem adnak VELCADE-et.
Más nevek:
  • IFN-a-2b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a VELCADE dóziskorlátozó toxicitását (DLT), ha IFN-α-2b-vel együtt alkalmazzák áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknek.
Időkeret: 25 hétig vagy a betegség progressziójáig
A tanulmány tervezésének szabványos módszere. Kezdetben három beteget kezelnek a VELCADE kezdő adagjával (1,0 mg/m2). Ha a három beteg közül egy DLT-t mutat, akkor további 3 beteget kezelnek ezen a dózisszinten. Ha a hat közül csak egy mutat DLT-t, akkor a következő három betegből álló kohorsz kerül be a következő dózisszinten (1,3 mg/m2). Ha a hat közül kettő vagy több DLT-t mutat, további betegeket nem kezelnek ezzel a dózisszinttel. A legmagasabb dózisszint, amelynél kevesebb mint 2 beteg tapasztalt DLT-t, hat betegre bővül.
25 hétig vagy a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentáljon minden objektív daganatellenes választ és a daganat progressziójáig eltelt időt, amely a kezelési rend hatására előfordulhat.
Időkeret: 25 hétig
  • Mérjük meg a p21 és p27 sejtciklus fehérjék szintjét a PBMC-kben és a vizsgálat előtt és az 1. ciklus 4. hetében (26. nap) kapott tumorbiopsziákban.
  • Végezze el a mikroerek sűrűségének, a tumor apoptózisának és a limfocita infiltrátumoknak a szövettani értékelését a vizsgálat előtt és után kapott tumorbiopsziákon belül.
  • Mérje meg a bFGF és VEGF plazmaszintjét a vizsgálat során.
  • Kövesse nyomon a proteaszóma gátlás hatását az IFN-α biológiai aktivitására az immunsejteken belül a Jak-STAT jelátvitel mérésével a páciens PBMC-jében.
25 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-04105
  • NCI-2011-03174 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel