Badanie pacjentów z czerniakiem złośliwym w IV stadium za pomocą PS-341 (Bortezomib, Velcade) i interferonu-alfa-2b w czerniaku złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie czerniaka skóry i kliniczne dowody na obecność przerzutów, nieoperacyjnych regionalnych węzłów chłonnych lub rozległej nawrotu choroby tranzytowej. Pacjenci, u których usunięto przerzuty, również będą się kwalifikować, pod warunkiem, że mają mierzalną chorobę.
• mieć mierzalną chorobę. Mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
• Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
• Wcześniejsza terapia: Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2 będą kwalifikować się do tego protokołu niezależnie od liczby wcześniejszych terapii, pod warunkiem, że ustąpiły im odwracalne skutki wcześniejszej terapii. Pacjenci mogą otrzymać terapię uzupełniającą IFN-α2b, jeśli została ona zakończona > 6 miesięcy przed włączeniem do obecnego badania.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu, ale muszą przejść ostateczną terapię składającą się z radioterapii wiązką zewnętrzną, terapii nożem gamma lub resekcji chirurgicznej i muszą być stabilni klinicznie. Cztery tygodnie po zakończeniu ostatecznej terapii powtórne badanie MRI lub tomografia komputerowa musi wykazać stabilizację choroby i nie może być wymogu stosowania Decadronu. Jeśli pacjent nie ma przerzutów do mózgu, przed włączeniem do badania wymagane jest tylko jedno badanie CT lub MRI mózgu.

Kryteria wyłączenia:

• Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  • Liczba płytek krwi u pacjenta wynosi < 100 × 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów < 1,0 x 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny < 30 ml/min w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma w wywiadzie znaczące przerzuty do mózgu lub inną klinicznie istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
• U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
• Pacjenci z objawami białkomoczu w badaniu moczu.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Otrzymał inne badane leki na 14 dni przed rejestracją.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Historia poważnych chorób psychicznych, które mogą zostać zaostrzone przez IFN-α-2b.