Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasienter med stadium IV malignt melanom ved bruk av PS-341 (Bortezomib, Velcade) og interferon-alfa-2b ved malignt melanom

30. desember 2014 oppdatert av: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie av PS-341 (Bortezomib, Velcade) og interferon-alfa-2b ved malignt melanom.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet (DLT) av VELCADE når det administreres i kombinasjon med interferon-alfa-2b (IFN-α-2b) til pasienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å:

• Bestem sikkerheten, toleransen og DLT-ene til VELCADE når det administreres i kombinasjon med interferon-alfa-2b (IFN-α-2b) til pasienter med metastatisk malignt melanom.

De sekundære målene for denne studien er å:

  • Dokumenter eventuelle objektive antitumorresponser som kan oppstå som respons på dette behandlingsregimet.
  • Dokumenter tiden til tumorprogresjon hos pasienter som får dette behandlingsregimet.
  • Mål nivåene av cellesyklusproteinene p21 og p27 i PBMC-er og tumorbiopsier oppnådd forstudie og i løpet av uke 4 av syklus 1 (dag 26).
  • Gjennomfør histologiske evalueringer av mikrokartetthet, tumorapoptose og lymfocytiske infiltrater i tumorbiopsier oppnådd før og etter studie.
  • Mål plasmanivåer av bFGF og VEGF i løpet av studien.
  • Overvåk effekten av proteasomhemming på den biologiske aktiviteten til IFN-α i immunceller ved å måle Jak-STAT-signaltransduksjon i pasient-PBMC-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha histologisk eller cytologisk diagnose av kutant melanom og klinisk bevis på metastatisk, ikke-resektabel regional lymfatisk eller omfattende tilbakevendende sykdom. Pasienter som har fått resekerte metastaser vil også være kvalifisert forutsatt at de har målbar sykdom.
  • har målbar sykdom. Målbar sykdom er definert som tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
  • Tidligere terapi: Pasienter med en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 vil være kvalifisert for denne protokollen uavhengig av antall tidligere behandlinger forutsatt at de har kommet seg etter de reversible effektene av tidligere terapi. Pasienter har tillatelse til å ha mottatt behandling med adjuvant IFN-α2b, hvis den ble fullført > 6 måneder før registrering i den nåværende studien.
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert for inntreden i studien, men må ha mottatt definitiv terapi bestående av ekstern strålebehandling, gammaknivbehandling eller kirurgisk reseksjon og være klinisk stabil. Fire uker etter at den endelige behandlingen er fullført, må gjentatte MR- eller CT-skanninger demonstrere stabilisering av sykdommen, og det må ikke være behov for Decadron. Hvis pasienten ikke har hjernemetastaser, er det kun nødvendig med én hjerne-CT eller MR før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.

    • Pasienten har et blodplateantall på < 100 × 109/L innen 14 dager før registrering.
    • Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på < 1,0 x 109/L innen 14 dager før registrering.
  • Pasienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 30 ml/minutt innen 14 dager før innrullering.
  • Pasienten har tidligere hatt betydelige hjernemetastaser eller annen klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet.
  • Pasienten har ≥Grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering.
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
  • Pasienter med tegn på proteinuri ved urinanalyse.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Fikk andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innmelding.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan forverres av IFN-α-2b.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmer, interferonbehandling)
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8, 15 og 22 og rekombinant interferon alfa-2b SC på dag 1, 3 og 5 (dag 1 og 3 kun i uke 4 kurs 1) i uke 1- 4. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Bortezomib
VELCADE (1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2 eller 1,6 mg/m2 IV basert på pasientkohort). Etter at tre pasienter har mottatt 5 ukers behandling (1 syklus) ved startdosen av VELCADE (1,0 mg/m2, kohort 1) uten dosebegrensende toksisitet, vil dosen økes til 1,3 mg/m2 for neste kohort på tre pasienter. Hvis dette dosenivået tolereres godt hos tre påfølgende pasienter, vil dosen av VELCADE økes til 1,6 mg/m2.
Andre navn:
  • VELCADE®
Legemiddel: Interferon Alfa-2b
I = IFN-α-2b (INTRON A): 5 millioner enheter (MU)/m2 SC. INTRON A (5MU/m2) vil bli administrert subkutant på dag 1, 3 og 5 i uke 0. Under syklus I vil INTRON A bli administrert på dag 1, 3 og 5 i uke 1-3 av og på dag 1 og 3 uke 4 for å tillate kirurgisk biopsi på dag 5. Under sykluser II-V vil IFN-α bli administrert på dag 1, 3 og 5 i uke 1-4. For å vurdere toksisitetsprofilen til IFN-α-2b alene, vil ingen VELCADE bli administrert i uke 0.
Andre navn:
  • IFN-a-2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosebegrensende toksisiteter (DLT) av VELCADE når det administreres i kombinasjon med IFN-α-2b til pasienter med metastatisk malignt melanom.
Tidsramme: opptil 25 uker eller til sykdomsprogresjon
En standardmetode for utformingen av denne studien. Innledningsvis vil tre pasienter bli behandlet med en startdose av VELCADE (1,0 mg/m2). Hvis en av de tre pasientene viser en DLT, vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet på det dosenivået. Hvis bare én av de seks viser DLT, vil neste kohort på tre pasienter legges inn på neste dosenivå (1,3 mg/m2). Hvis to eller flere av de seks viser DLT, vil ingen flere pasienter bli behandlet på det dosenivået. Det høyeste dosenivået der mindre enn 2 pasienter opplevde DLT vil bli utvidet til seks pasienter.
opptil 25 uker eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter eventuelle objektive antitumorresponser og tid til tumorprogresjon som kan oppstå som svar på dette behandlingsregimet.
Tidsramme: opptil 25 uker
  • Mål nivåene av cellesyklusproteinene p21 og p27 i PBMC-er og tumorbiopsier oppnådd forstudie og i løpet av uke 4 av syklus 1 (dag 26).
  • Gjennomfør histologiske evalueringer av mikrokartetthet, tumorapoptose og lymfocytiske infiltrater i tumorbiopsier oppnådd før og etter studie.
  • Mål plasmanivåer av bFGF og VEGF i løpet av studien.
  • Overvåk effekten av proteasomhemming på den biologiske aktiviteten til IFN-α i immunceller ved å måle Jak-STAT-signaltransduksjon i pasient-PBMC-er.
opptil 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-04105
  • NCI-2011-03174 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere