Studio di pazienti con melanoma maligno in stadio IV che utilizzano PS-341 (Bortezomib, Velcade) e interferone-alfa-2b nel melanoma maligno

Criterio di inclusione:

• deve avere diagnosi istologica o citologica di melanoma cutaneo e evidenza clinica di malattia linfatica regionale metastatica, non resecabile o recidiva estesa in transito. Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno avuto metastasi resecate a condizione che abbiano una malattia misurabile.
• avere una malattia misurabile La malattia misurabile è definita come la presenza di almeno una lesione misurabile.
• Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
• Terapia precedente: i pazienti con un performance status ECOG di ≤ 2 saranno idonei per questo protocollo indipendentemente dal numero di trattamenti precedenti, a condizione che si siano ripresi dagli effetti reversibili della terapia precedente. I pazienti possono aver ricevuto la terapia con IFN-α2b adiuvante, se è stata completata > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso.
• I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei per l'ingresso nello studio, ma devono aver ricevuto una terapia definitiva consistente in radioterapia a fasci esterni, terapia gamma knife o resezione chirurgica ed essere clinicamente stabili. Quattro settimane dopo il completamento della terapia definitiva, ripetute scansioni MRI o TC devono dimostrare la stabilizzazione della malattia e non deve essere richiesto Decadron. Se il paziente non presenta metastasi cerebrali, è necessaria solo una TC o una risonanza magnetica cerebrale prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

  • Il paziente ha una conta piastrinica <100 × 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una clearance della creatinina calcolata o misurata <30 ml/minuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una storia di metastasi cerebrali significative o altre malattie del sistema nervoso centrale clinicamente significative.
• Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• Pazienti con evidenza di proteinuria all'esame delle urine.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
• Ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento.
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
• Storia di grave malattia psichiatrica che potrebbe essere esacerbata dall'IFN-α-2b.