Studie van patiënten met stadium IV maligne melanoom met behulp van PS-341 (Bortezomib, Velcade) en interferon-alfa-2b bij maligne melanoom

Inclusiecriteria:

• moet een histologische of cytologische diagnose van huidmelanoom hebben en klinisch bewijs van gemetastaseerde, niet-reseceerbare regionale lymfatische of uitgebreide recidiverende ziekte tijdens het transport. Patiënten bij wie uitzaaiingen zijn verwijderd, komen ook in aanmerking, mits ze een meetbare ziekte hebben.
• meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn ofwel bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (dwz een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
• Eerdere therapie: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 komen in aanmerking voor dit protocol, ongeacht het aantal eerdere behandelingen, op voorwaarde dat ze hersteld zijn van de omkeerbare effecten van eerdere therapie. Patiënten mogen therapie met adjuvans IFN-α2b hebben gekregen, als deze > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek is voltooid.
• Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking voor deelname aan de studie, maar moeten een definitieve therapie hebben ondergaan bestaande uit externe bestralingstherapie, gamma-mestherapie of chirurgische resectie en klinisch stabiel zijn. Vier weken nadat de definitieve therapie is voltooid, moeten herhaalde MRI- of CT-scans stabilisatie van de ziekte aantonen en mag Decadron niet nodig zijn. Als de patiënt geen hersenmetastasen heeft, is slechts één hersen-CT of MRI vereist voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.

  • Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van < 100 × 109/L binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van < 1,0 x 109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft een berekende of gemeten creatinineklaring van < 30 ml/minuut binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante hersenmetastasen of andere klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënt heeft ≥Graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
• Patiënten met bewijs van proteïnurie bij urineonderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• Kreeg 14 dagen voor inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek.
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die mogelijk wordt verergerd door IFN-α-2b.