Étude sur le donépézil chez les femmes survivantes d'un cancer du sein présentant un dysfonctionnement cognitif

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Adultes >18 ans.
• Femme ayant des antécédents de cancer du sein invasif
• Doit avoir terminé la chimiothérapie adjuvante entre 1 et 5 ans avant l'inscription
• A reçu au moins 4 cycles de chimiothérapie cytotoxique
• Documentation de chimiothérapie antérieure
• Les patientes recevant une hormonothérapie en cours pour le cancer du sein doivent prendre le même agent hormonal pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et continuer pendant toute la durée de l'étude (9 mois)
• Le statut de performance Karnofsky doit être > 60 ou ECOG 0-2.
• L'utilisation de médicaments psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques, somnifères, narcotiques) est autorisée. Il sera demandé au patient d'énumérer tous ceux qui ont été pris au cours des 3 derniers jours sur la feuille de médicaments récente.
• Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude, notamment en signant le formulaire de consentement.
• Perturbation cognitive autodéclarée (sous-score FACT-Cog Version 3 Perceived Cognitive Impairments < 63)
• Test de grossesse sérique négatif dans les 10 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Signe ou suspicion de maladie récurrente ou métastatique
• Antécédents de démence, de maladie d'Alzheimer, de démence multi-infarctus ou d'AVC (antécédent d'accident ischémique transitoire (AIT autorisé)
• Utilisation actuelle du donépézil, de la galantamine, de la rivastigmine, de la tacrine, de la mémantine, du méthylphénidate, de la dextroamphétamine ou de tout autre médicament spécifique améliorant la cognition. interdit. Pour les patients qui ont utilisé ces médicaments, ils ne doivent pas les avoir utilisés dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.

Les patients peuvent ne pas prendre actuellement de kétoconazole ou de quinidine

• Hypersensibilité au donépézil.
• Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
• Métastases cérébrales antérieures
• Lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques ou infarctus du myocarde récent
• Antécédents de schizophrénie, de psychose ou de toxicomanie
• Dépression sévère actuelle non traitée. (La dépression actuellement traitée est autorisée si le traitement est stable.)
• Fatigue sévère aiguë, syndrome de fatigue chronique ou fibromyalgie.
• Antécédents de dysfonctionnement ou de maladie hépatique ou rénale
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les effets du donépézil sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que le donépézil est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude.
• On ne sait pas si le donépézil est excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour cette étude.