Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Donepezilu u kobiet, które przeżyły raka piersi z zaburzeniami poznawczymi

27 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Studium wykonalności stosowania donepezilu u kobiet, które przeżyły raka piersi ze zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami funkcji poznawczych po chemioterapii

UZASADNIENIE: Chlorowodorek donepezilu może pomóc w zmniejszeniu zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chemioterapią.

CEL: To badanie fazy II bada działanie chlorowodorku donepezilu w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych po chemioterapii u kobiet, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące objawów poznawczych u kobiet, które przeżyły raka piersi.

Wtórny

  • Oszacuj zmienność wyników klinicznych (podskala FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, bateria neurokognitywna, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory i RAND Short Form-36) .
  • Oszacuj korelację wyników klinicznych w obrębie pacjenta w czasie.
  • Uzyskać wstępne szacunki wpływu donepezilu na pierwszorzędowe i drugorzędowe zmienne wyniku.
  • Skoreluj doniesienia o zmęczeniu, zaburzeniach snu i nastroju z miarami objawów poznawczych i wynikami testów neurokognitywnych.
  • Udokumentuj nasilenie objawów poznawczych i upośledzenia czynnościowego u kobiet, które przeżyły raka piersi, które zostały włączone do tego badania pilotażowego.
  • Skoreluj objawy poznawcze z wynikami testów poznawczych.
  • Udokumentuj toksyczność związaną ze stosowaniem chlorowodorku donepezylu.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według statusu menopauzalnego (przed menopauzą vs około/po menopauzie) i czasu od zakończenia chemioterapii (12-36 miesięcy vs 36,01-60 miesięcy) miesiące).

Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek donepezilu doustnie (PO) raz dziennie (QD).

Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD.

W obu ramionach leczenie trwa 24 tygodnie.

Pacjenci wypełniają cały zestaw testów i kwestionariuszy neurokognitywnych (podskala FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, bateria neurokognitywna, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory i RAND Short Form) -36) na początku leczenia (przed leczeniem), 24 tygodnie (koniec leczenia) i 36 tygodni (koniec wypłukiwania).

Po zakończeniu terapii pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dorośli >18 lat.
  • Kobieta z historią inwazyjnego raka piersi
  • Musi mieć ukończoną chemioterapię adjuwantową w okresie od 1 do 5 lat przed rejestracją
  • Otrzymał co najmniej 4 cykle chemioterapii cytotoksycznej
  • Dokumentacja wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący trwającą terapię hormonalną z powodu raka piersi muszą przyjmować ten sam środek hormonalny przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją do badania i kontynuować przez cały czas trwania badania (9 miesięcy).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego musi być > 60 lub ECOG 0-2.
  • Dozwolone jest używanie leków psychotropowych (antydepresyjnych, przeciwlękowych, nasennych, narkotycznych). Pacjent zostanie poproszony o wymienienie wszystkich leków, które zostały przyjęte w ciągu ostatnich 3 dni na karcie ostatnich leków.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym podpisać formularz zgody.
  • Zaburzenia poznawcze zgłaszane przez samych siebie (podpunktacja postrzeganych zaburzeń poznawczych FACT-Cog wersja 3 < 63)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 10 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Dowody lub podejrzenie nawracającej lub przerzutowej choroby
  • Historia otępienia, choroby Alzheimera, otępienia wielozawałowego lub CVA (historia przemijającego ataku niedokrwiennego (dozwolona TIA)
  • Obecne stosowanie donepezylu, galantaminy, rywastygminy, takryny, memantyny, metylofenidatu, dekstroamfetaminy lub innych specyficznych leków poprawiających funkcje poznawcze. niedozwolony. Pacjenci, którzy stosowali te leki, nie mogą ich używać w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Pacjenci mogą obecnie nie przyjmować ketokonazolu ani chinidyny

  • Nadwrażliwość na donepezil.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze przerzuty do mózgu
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Historia schizofrenii, psychozy lub nadużywania substancji
  • Nieleczona obecna ciężka depresja. (Obecnie leczona depresja jest dozwolona, ​​jeśli leczenie jest stabilne).
  • Ostre, ciężkie zmęczenie, zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia.
  • Historia dysfunkcji lub choroby wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Wpływ donepezylu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że donepezil ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie.
  • Nie wiadomo, czy donepezil przenika do mleka kobiecego, z tego powodu kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują chlorowodorek donepezilu doustnie, raz na dobę.
Lek: chlorowodorek donepezylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Donepezil
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo PO QD.
Lek: Placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Retencja to odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu przez 24 tygodnie.
24 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodność to odsetek pigułek przyjętych podczas badania (na podstawie zwróconych dzienników)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT-IR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa - natychmiastowe przypomnienie to liczba słów (z 12), które można zapamiętać podczas trzech prób. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36. Wyżej jest lepiej.
24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmęczenie określa się ilościowo za pomocą skali FACIT-Fatigue. Składa się z 13 pytań, na które odpowiada się w skali od 0 do 4 punktów. Wynik zmęczenia jest sumą odpowiedzi (niektóre odwrócone), tak że wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00019792-1
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • REBACCCWFU 97211 (INNY: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj