A Donepezil vizsgálata kognitív diszfunkcióval rendelkező női mellráktúlélőknél
2021. szeptember 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A Donepezil megvalósíthatósági tanulmánya kemoterápiát követően önbevallott kognitív diszfunkcióval rendelkező női emlőrákot túlélőknél
INDOKOLÁS: A donepezil-hidroklorid segíthet csökkenteni a kemoterápia által okozott kognitív diszfunkciót.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kivitelezhetőségét a kognitív tünetekre a női emlőrákot túlélők körében.
Másodlagos
- Becsülje meg a klinikai eredmények változékonyságát (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment alskála, neurokognitív akkumulátor, FACIT-fáradtság, FACT Cog összpontszám, PROMIS fáradtság, Epworth álmossági skála, Beck-depressziós leltár, Beck szorongásos leltár és R-36) .
- Becsülje meg a betegeken belüli korrelációt a klinikai eredmények időbeli alakulása között.
- Szerezzen előzetes becsléseket a donepezil elsődleges és másodlagos kimeneti változókra gyakorolt hatásáról.
- Hasonlítsa össze a fáradtságról, alvászavarról és hangulatról szóló jelentéseket a kognitív tünetek és a neurokognitív tesztek teljesítményével.
- Dokumentálja a kognitív tünetek súlyosságát és a funkcionális károsodást azoknál a női emlőrákot túlélőknél, akik részt vesznek ebben a kísérleti vizsgálatban.
- Korrelálja a kognitív tüneteket a kognitív tesztek teljesítményével.
- Dokumentálja a donepezil-hidroklorid használatával kapcsolatos toxicitásokat.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a menopauza állapota (pre- és peri-/posztmenopauza) és a kemoterápia befejezése óta eltelt idő (12-36 hónap vs 36,01-60) szerint osztályozzák. hónapok).
I. kar: A betegek donepezil-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD).
II. kar: A betegek PO QD placebót kapnak.
Mindkét karon a kezelés 24 hétig tart.
A betegek a neurokognitív tesztek és kérdőívek teljes készletét kitöltik (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment alskála, neurokognitív akkumulátor, FACIT-fáradtság, FACT Cog összpontszám, PROMIS fáradtság, Epworth álmossági skála, Beck depresszió leltár, Beck szorongás és nyugtalanság -36) a kiinduláskor (előkezelés), 24 hét (a gyógyszeres kezelés vége) és 36 hét (a kimosás vége).
A terápia befejezése után a betegeket 12 héten követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 év feletti felnőttek.
- Nő, akinek a kórtörténetében invazív emlőrák szerepel
- Adjuváns kemoterápiát kell végeznie a regisztráció előtt 1 és 5 év között
- Legalább 4 ciklus citotoxikus kemoterápiát kapott
- Korábbi kemoterápia dokumentálása
- Az emlőrák miatt folyamatban lévő hormonterápiában részesülő betegeknek a vizsgálati regisztráció előtt legalább 3 hónapig ugyanazt a hormonális szert kell szedniük, és folytatniuk kell a vizsgálat időtartama alatt (9 hónap).
- A Karnofsky teljesítményállapotnak > 60-nak vagy ECOG 0-2-nek kell lennie.
- Pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, szorongásoldók, altatók, kábítószerek) használata megengedett. A pácienst felkérik, hogy sorolja fel az elmúlt 3 napban szedett összes gyógyszert a legutóbbi gyógyszerlapon.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a beleegyezési űrlap aláírását is.
- Saját bevallású kognitív zavar (FACT-Cog 3. verzió észlelt kognitív zavarok alpontszáma < 63)
- Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 10 napon belül fogamzóképes korú nők számára.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bizonyíték vagy gyanított visszatérő vagy áttétes betegség
- Demencia, Alzheimer-kór, multiinfarktusos demencia vagy CVA anamnézisében (tranziens ischaemiás roham (TIA megengedett)
- A donepezil, a galantamin, a rivasztigmin, a takrin, a memantin, a metilfenidát, a dextroamfetamin vagy bármely más specifikus kognitív hatásfokozó gyógyszer jelenlegi használata. nem megengedett. Azok a betegek, akik ezeket a gyógyszereket használták, nem használhatták őket a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
Előfordulhat, hogy a betegek jelenleg nem szednek ketokonazolt vagy kinidint
- Túlérzékenység a donepezilre.
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napban.
- Korábbi agyi metasztázis
- Traumás agysérülés, sclerosis multiplex vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, pszichózis vagy szerhasználat
- Kezeletlen jelenlegi súlyos depresszió. (A jelenleg kezelt depresszió megengedett, ha a kezelés stabil.)
- Akut súlyos fáradtság, krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia.
- Máj- vagy veseelégtelenség vagy betegség anamnézisében
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A donepezilnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása a javasolt terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt és mivel a donepezilről ismert, hogy teratogén, a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát.
- Nem ismert, hogy a donepezil kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek donepezil-hidrokloridot kapnak PO QD.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kar II
A betegek placebo PO QD-t kapnak.
|
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 24 hét
|
A visszatartás azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hétig a vizsgálatban maradnak.
|
24 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 24 hét
|
A megfelelőség a vizsgálat alatt bevett tabletták százalékos aránya (a visszaküldött naplók alapján)
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HVLT-IR
Időkeret: 24 hét
|
Hopkins verbális tanulási teszt – az azonnali felidézés a szavak száma (12), amennyit három próbálkozás során meg lehet emlékezni.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog.
A magasabb annál jobb.
|
24 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 24 hét
|
A fáradtságot a FACIT-Fatigue skála számszerűsíti.
13 kérdésből áll, amelyekre 0-tól 4-ig terjedő skálán kell válaszolni.
A fáradtsági pontszám a válaszok összege (néhány pont fordított), így a magasabb értékek kevesebb fáradtságot jelentenek.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Mellbetegségek
- Depresszió
- Mellrák neoplazmák
- Fáradtság
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Szorongásos zavarok
- Paraszomniák
- Kognitív diszfunkció
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00019792-1
- U10CA081851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- REBACCCWFU 97211 (EGYÉB: NCI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .