Estudio de donepezilo en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con disfunción cognitiva

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Adultos >18 años.
• Mujer con antecedentes de cáncer de mama invasivo
• Debe haber completado la quimioterapia adyuvante entre 1 y 5 años antes del registro
• Recibió al menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica
• Documentación de quimioterapia previa
• Los pacientes que reciben terapia hormonal en curso para el cáncer de mama deben recibir el mismo agente hormonal durante al menos 3 meses antes del registro en el estudio y continuar durante la duración del estudio (9 meses)
• El estado de rendimiento de Karnofsky debe ser > 60 o ECOG 0-2.
• Se permite el uso de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, ansiolíticos, somníferos, narcóticos). Se le pedirá al paciente que enumere cualquiera que haya tomado en los últimos 3 días en la hoja de medicación reciente.
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio, incluida la firma del formulario de consentimiento.
• Alteración cognitiva autoinformada (subpuntuación de deficiencias cognitivas percibidas de FACT-Cog versión 3 de < 63)
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Evidencia o sospecha de enfermedad recurrente o metastásica
• Antecedentes de demencia, enfermedad de Alzheimer, demencia multiinfarto o CVA (antecedentes de ataque isquémico transitorio (se permite AIT)
• Uso actual de donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina, memantina, metilfenidato, dextroanfetamina o cualquier otro fármaco específico que mejore la cognición. No permitido. Para los pacientes que han usado estos medicamentos, no deben haberlos usado dentro de las 4 semanas anteriores al registro.

Es posible que los pacientes no estén tomando actualmente ketoconazol o quinidina

• Hipersensibilidad al donepezilo.
• Uso de medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
• Metástasis cerebral previa
• Lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple o infarto de miocardio reciente
• Antecedentes de esquizofrenia, psicosis o abuso de sustancias.
• Depresión grave actual no tratada. (La depresión actualmente tratada está permitida si el tratamiento es estable).
• Fatiga severa aguda, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
• Antecedentes de disfunción o enfermedad hepática o renal.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Se desconocen los efectos del donepezilo en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que el donepezilo es teratogénico, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
• Se desconoce si el donepezilo se excreta en la leche materna, por este motivo las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para este estudio.