Studio di Donepezil nelle donne sopravvissute al cancro al seno con disfunzione cognitiva
27 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio di fattibilità di Donepezil nelle donne sopravvissute al cancro al seno con disfunzione cognitiva autodichiarata dopo la chemioterapia
RAZIONALE: Donepezil cloridrato può aiutare a ridurre la disfunzione cognitiva causata dalla chemioterapia.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando il donepezil cloridrato nel trattamento della disfunzione cognitiva dopo la chemioterapia nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per i sintomi cognitivi nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
Secondario
- Stimare la variabilità dei risultati clinici (sottoscala FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, batteria neurocognitiva, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory e RAND Short Form-36) .
- Stimare la correlazione all'interno del paziente nel tempo degli esiti clinici.
- Ottenere stime preliminari dell'effetto del donepezil sulle variabili di esito primarie e secondarie.
- Correlare le segnalazioni di affaticamento, disturbi del sonno e umore con le misure dei sintomi cognitivi e le prestazioni dei test neurocognitivi.
- Documentare la gravità dei sintomi cognitivi e della compromissione funzionale nelle donne sopravvissute al cancro al seno che si iscrivono a questo studio pilota.
- Correlare i sintomi cognitivi con le prestazioni del test cognitivo.
- Documentare le tossicità associate all'uso di donepezil cloridrato.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base allo stato della menopausa (pre- vs peri-/post-menopausa) e al tempo dalla fine della chemioterapia (12-36 mesi vs 36,01-60 mesi).
Braccio I: i pazienti ricevono donepezil cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD).
Braccio II: i pazienti ricevono placebo PO QD.
In entrambi i bracci il trattamento continua per 24 settimane.
I pazienti completano l'intera batteria di test e questionari neurocognitivi (sottoscala FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, batteria neurocognitiva, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory e RAND Short Form -36) al basale (pre-trattamento), 24 settimane (fine del trattamento) e 36 settimane (fine del wash-out).
Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti >18 anni.
- Donna con storia di carcinoma mammario invasivo
- Deve aver completato la chemioterapia adiuvante tra 1 e 5 anni prima della registrazione
- Ha ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia citotossica
- Documentazione di precedente chemioterapia
- I pazienti che ricevono una terapia ormonale in corso per il cancro al seno devono assumere lo stesso agente ormonale per almeno 3 mesi prima della registrazione dello studio e continuare per la durata dello studio (9 mesi)
- Il Karnofsky Performance Status deve essere > 60 o ECOG 0-2.
- È consentito l'uso di farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, sonniferi, stupefacenti). Al paziente verrà chiesto di elencare quelli che sono stati presi negli ultimi 3 giorni sul foglio del farmaco recente.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio, inclusa la firma del modulo di consenso.
- Interruzione cognitiva auto-riportata (FACT-Cog Versione 3 Perceived Cognitive Impairments sub-punteggio di <63)
- Test di gravidanza su siero negativo entro 10 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Evidenza o sospetta malattia ricorrente o metastatica
- Storia di demenza, morbo di Alzheimer, demenza multi-infartuale o CVA (storia di attacco ischemico transitorio (TIA è consentito)
- Uso corrente di donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina, memantina, metilfenidato, destroanfetamina o qualsiasi altro farmaco specifico per migliorare la cognizione. non autorizzato. Per i pazienti che hanno utilizzato questi farmaci non devono averli utilizzati entro 4 settimane prima della registrazione.
I pazienti potrebbero non assumere attualmente ketoconazolo o chinidina
- Ipersensibilità al donepezil.
- Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Precedenti metastasi cerebrali
- Lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla o infarto miocardico recente
- Storia di schizofrenia, psicosi o abuso di sostanze
- Depressione grave attuale non trattata. (La depressione attualmente trattata è consentita se il trattamento è stabile.)
- Stanchezza grave acuta, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia.
- Storia di disfunzione o malattia epatica o renale
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Gli effetti del donepezil sullo sviluppo del feto umano alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché il donepezil è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.
- Non è noto se il donepezil sia escreto nel latte materno, per questo motivo le donne che stanno attualmente allattando non sono ammissibili a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono donepezil cloridrato PO QD.
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Dato PO
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti ricevono placebo PO QD.
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Dato PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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La ritenzione è la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio per 24 settimane.
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24 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 24 settimane
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La conformità è la percentuale di pillole assunte durante lo studio (sulla base dei diari restituiti)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HVLT IR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Hopkins verbal learning test - richiamo immediato è il numero di parole (di 12) che possono essere ricordate durante tre tentativi.
Il punteggio totale va da 0 a 36.
Più alto è meglio.
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24 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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La fatica è quantificata dalla scala FACIT-Fatigue.
Consiste in 13 domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti.
Il punteggio di fatica è la somma delle risposte (alcuni punteggi inversi) in modo che i valori più alti rappresentino meno fatica.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del seno
- Depressione
- Neoplasie mammarie
- Fatica
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi d'ansia
- Parasonnie
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00019792-1
- U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- REBACCCWFU 97211 (ALTRO: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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