Изучение донепезила у женщин, перенесших рак молочной железы, с когнитивной дисфункцией

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Взрослые >18 лет.
• Женщина с инвазивным раком молочной железы в анамнезе
• Должен пройти адъювантную химиотерапию от 1 до 5 лет до регистрации.
• Получил не менее 4 циклов цитотоксической химиотерапии.
• Документация о предшествующей химиотерапии
• Пациенты, получающие постоянную гормональную терапию рака молочной железы, должны принимать один и тот же гормональный препарат в течение как минимум 3 месяцев до регистрации в исследовании и продолжать в течение всего периода исследования (9 месяцев).
• Состояние работоспособности по Карновски должно быть > 60 или ECOG 0-2.
• Допускается использование психотропных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, наркотических средств). Пациенту будет предложено перечислить все, что было принято в течение последних 3 дней, в листе недавних лекарств.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, включая подписание формы согласия.
• Самооценка когнитивных нарушений (суббалл воспринимаемых когнитивных нарушений FACT-Cog версии 3 <63)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Доказательства или подозрение на рецидив или метастатическое заболевание
• Деменция в анамнезе, болезнь Альцгеймера, мультиинфарктная деменция или ишемическая болезнь сердца (транзиторная ишемическая атака в анамнезе (ТИА допускается)
• Текущее использование донепезила, галантамина, ривастигмина, такрина, мемантина, метилфенидата, декстроамфетамина или любых других специфических препаратов, улучшающих когнитивные функции. не допускается. Для пациентов, которые использовали эти лекарства, они не должны были использовать их в течение 4 недель до регистрации.

Пациенты могут в настоящее время не принимать кетоконазол или хинидин.

• Повышенная чувствительность к донепезилу.
• Использование исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
• Предшествующие метастазы в головной мозг
• Черепно-мозговая травма, рассеянный склероз или недавно перенесенный инфаркт миокарда
• История шизофрении, психоза или злоупотребления психоактивными веществами
• Нелеченная текущая тяжелая депрессия. (Депрессия, которую лечат в настоящее время, разрешена, если лечение стабильно.)
• Острая сильная усталость, синдром хронической усталости или фибромиалгия.
• История печеночной или почечной дисфункции или заболевания
• Беременные женщины исключены из этого исследования. Влияние донепезила на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что донепезил обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
• Неизвестно, выделяется ли донепезил с грудным молоком, по этой причине женщины, кормящие грудью в настоящее время, не подходят для участия в данном исследовании.