Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Donepezil hos kvinnelige brystkreftoverlevere med kognitiv dysfunksjon

27. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En mulighetsstudie av Donepezil hos kvinnelige brystkreftoverlevere med selvrapportert kognitiv dysfunksjon etter kjemoterapi

RASIONAL: Donepezilhydroklorid kan bidra til å redusere kognitiv dysfunksjon forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer donepezilhydroklorid i behandling av kognitiv dysfunksjon etter kjemoterapi hos kvinnelige brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert placebokontrollert klinisk studie for kognitive symptomer hos kvinnelige brystkreftoverlevere.

Sekundær

  • Estimer variasjonen av de kliniske resultatene (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment subscale, neurokognitivt batteri, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og RAND Short Form-36) .
  • Estimer den interne pasientkorrelasjonen over tid av de kliniske resultatene.
  • Innhent foreløpige estimater av effekten av donepezil på de primære og sekundære utfallsvariablene.
  • Korreler rapportene om tretthet, søvnforstyrrelser og humør med mål på kognitive symptomer og nevrokognitiv testytelse.
  • Dokumenter alvorlighetsgraden av kognitive symptomer og funksjonssvikt hos kvinnelige brystkreftoverlevere som melder seg på denne pilotstudien.
  • Korreler kognitive symptomer med kognitiv testytelse.
  • Dokumenter toksisitetene forbundet med bruk av donepezilhydroklorid.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til menopausal status (pre- vs peri-/post-menopausal) og tid siden avsluttet kjemoterapi (12-36 måneder vs 36.01-60 måneder).

Arm I: Pasienter får donepezilhydroklorid oralt (PO) en gang daglig (QD).

Arm II: Pasienter får placebo PO QD.

I begge armer fortsetter behandlingen i 24 uker.

Pasienter fullfører hele batteriet av nevrokognitive tester og spørreskjemaer (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment subscale, neurokognitivt batteri, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og RAND Short Form -36) ved baseline (forbehandling), 24 uker (slutt på medisinering) og 36 uker (slutt på utvasking).

Etter fullført behandling følges pasientene etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Voksne >18 år.
  • Kvinne med historie med invasiv brystkreft
  • Må ha fullført adjuvant kjemoterapi mellom 1 og 5 år før registrering
  • Fikk minst 4 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi
  • Dokumentasjon av tidligere kjemoterapi
  • Pasienter som får pågående hormonbehandling for brystkreft må være på samme hormonelle middel i minst 3 måneder før studieregistrering og fortsette så lenge studien varer (9 måneder)
  • Karnofsky ytelsesstatus må være > 60 eller ECOG 0-2.
  • Bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, angstdempende midler, sovemidler, narkotiske midler) er tillatt. Pasienten vil bli bedt om å liste opp alle som er tatt i løpet av de siste 3 dagene på det siste medisineringsarket.
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke for å delta i studien, inkludert signering av samtykkeskjemaet.
  • Selvrapportert kognitiv forstyrrelse (FACT-Cog versjon 3 Perceived Cognitive Impairments sub-score på < 63)
  • Negativ serumgraviditetstest innen 10 dager før registrering for kvinner i fertil alder.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Bevis eller mistanke om tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Historie med demens, Alzheimers sykdom, multi-infarkt demens eller CVA (historie med forbigående iskemisk angrep (TIA er tillatt)
  • Nåværende bruk av donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin, memantin, metylfenidat, dekstroamfetamin eller andre spesifikke kognisjonsfremmende stoffer. ikke tillatt. For pasienter som har brukt disse medisinene må de ikke ha brukt dem innen 4 uker før registrering.

Pasienter tar kanskje ikke ketokonazol eller kinidin

  • Overfølsomhet overfor donepezil.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere hjernemetastaser
  • Traumatisk hjerneskade, multippel sklerose eller nylig hjerteinfarkt
  • Historie med schizofreni, psykose eller rusmisbruk
  • Ubehandlet nåværende alvorlig depresjon. (Nåværende behandlet depresjon er tillatt hvis behandlingen er stabil.)
  • Akutt alvorlig tretthet, kronisk tretthetssyndrom eller fibromyalgi.
  • Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller sykdom
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Effekten av donepezil på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi donepezil er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart.
  • Det er ukjent om donepezil skilles ut i morsmelk, av denne grunn er kvinner som for tiden ammer ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får donepezilhydroklorid PO QD.
Legemiddel: donepezilhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Donepezil
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Pasienter får placebo PO QD.
Legemiddel: Placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 24 uker
Retensjon er prosentandelen av deltakerne som blir i studien i 24 uker.
24 uker
Samsvar
Tidsramme: 24 uker
Overholdelse er prosentandelen av pillene som ble tatt under studien (basert på returnerte dagbøker)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-IR
Tidsramme: 24 uker
Hopkins verbal læringstest - umiddelbar gjenkalling er antall ord (av 12) enn det du kan huske i løpet av tre forsøk. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36. Høyere er bedre.
24 uker
Utmattelse
Tidsramme: 24 uker
Fatigue er kvantifisert ved FACIT-Tretthet skalaen. Den består av 13 spørsmål besvart på en skala fra 0 til 4. Tretthetsskåren er summen av svarene (noen omvendt skåre) slik at høyere verdier representerer mindre tretthet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00019792-1
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • REBACCCWFU 97211 (ANNEN: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere