Studie van Donepezil bij vrouwelijke overlevenden van borstkanker met cognitieve disfunctie

INSLUITINGSCRITERIA:

• Volwassenen >18 jaar oud.
• Vrouw met voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
• Moet adjuvante chemotherapie hebben voltooid tussen 1 en 5 jaar voorafgaand aan registratie
• Minstens 4 cycli van cytotoxische chemotherapie ontvangen
• Documentatie van eerdere chemotherapie
• Patiënten die doorlopende hormonale therapie voor borstkanker krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studieregistratie op hetzelfde hormoon worden behandeld en doorgaan gedurende de duur van de studie (9 maanden).
• Karnofsky-prestatiestatus moet > 60 of ECOG 0-2 zijn.
• Gebruik van psychofarmaca (antidepressiva, anxiolytica, slaapmiddelen, narcotica) is toegestaan. De patiënt zal worden gevraagd om alle medicijnen die in de afgelopen 3 dagen zijn ingenomen op het recente medicatieblad te vermelden.
• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Zelfgerapporteerde cognitieve stoornis (FACT-Cog versie 3 waargenomen cognitieve stoornissen subscore van <63)
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Bewijs of vermoedelijke recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Voorgeschiedenis van dementie, de ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie of CVA (voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA is toegestaan)
• Huidig ​​gebruik van donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrine, memantine, methylfenidaat, dextroamfetamine of andere specifieke cognitiebevorderende medicijnen. niet toegestaan. Voor patiënten die deze medicijnen hebben gebruikt, geldt dat ze deze niet binnen 4 weken voorafgaand aan registratie hebben gebruikt.

Het is mogelijk dat patiënten momenteel geen ketoconazol of kinidine gebruiken

• Overgevoeligheid voor donepezil.
• Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
• Eerdere hersenmetastasen
• Traumatisch hersenletsel, multiple sclerose of recent myocardinfarct
• Geschiedenis van schizofrenie, psychose of middelenmisbruik
• Onbehandelde huidige ernstige depressie. (Momenteel behandelde depressie is toegestaan ​​als de behandeling stabiel is.)
• Acute ernstige vermoeidheid, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie.
• Geschiedenis van lever- of nierdisfunctie of -ziekte
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. De effecten van donepezil op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat donepezil teratogeen is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het is niet bekend of donepezil wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom komen vrouwen die momenteel borstvoeding geven niet in aanmerking voor dit onderzoek.