Estudo de Donepezil em Mulheres Sobreviventes de Câncer de Mama com Disfunção Cognitiva

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Adultos >18 anos.
• Mulher com história de câncer de mama invasivo
• Deve ter concluído a quimioterapia adjuvante entre 1 e 5 anos antes do registro
• Recebeu pelo menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica
• Documentação de quimioterapia anterior
• Pacientes recebendo terapia hormonal contínua para câncer de mama devem estar no mesmo agente hormonal por pelo menos 3 meses antes do registro no estudo e continuar durante o estudo (9 meses)
• O status de desempenho de Karnofsky deve ser > 60 ou ECOG 0-2.
• O uso de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, ansiolíticos, soníferos, narcóticos) é permitido. O paciente será solicitado a listar qualquer um que tenha tomado nos últimos 3 dias na folha de medicação recente.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado para participar do estudo, incluindo a assinatura do formulário de consentimento.
• Perturbação cognitiva autorrelatada (subpontuação de Deficiências Cognitivas Percebidas do FACT-Cog Versão 3 < 63)
• Teste de gravidez de soro negativo nos 10 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Evidência ou suspeita de doença recorrente ou metastática
• História de demência, doença de Alzheimer, demência multi-infarto ou AVC (história de ataque isquêmico transitório (AIT é permitido)
• Uso atual de donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina, memantina, metilfenidato, dextroanfetamina ou qualquer outro medicamento específico para melhorar a cognição. não permitido. Para pacientes que usaram esses medicamentos, eles não devem tê-los usado nas 4 semanas anteriores ao registro.

Os pacientes podem não estar tomando cetoconazol ou quinidina no momento

• Hipersensibilidade ao donepezil.
• Uso de medicamentos experimentais nos últimos 30 dias.
• Metástase cerebral prévia
• Lesão cerebral traumática, esclerose múltipla ou infarto do miocárdio recente
• Histórico de esquizofrenia, psicose ou abuso de substâncias
• Depressão grave atual não tratada. (A depressão atualmente tratada é permitida se o tratamento for estável.)
• Fadiga severa aguda, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia.
• História de disfunção ou doença hepática ou renal
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Os efeitos de donepezila no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque o donepezil é conhecido por ser teratogênico, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente.
• Desconhece-se se o donepezilo é excretado no leite materno, pelo que as mulheres que estão a amamentar não são elegíveis para este estudo.