Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilitutkimus naisten rintasyövästä selviytyneillä, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Donepetsiilin toteutettavuustutkimus naisten rintasyövästä selviytyneillä, joilla on itse ilmoitettu kognitiivinen toimintahäiriö kemoterapian jälkeen

PERUSTELUT: Donepetsiilihydrokloridi voi auttaa vähentämään kemoterapian aiheuttamaa kognitiivista toimintahäiriötä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan donepetsiilihydrokloridia kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa kemoterapian jälkeen naisilla, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus kognitiivisten oireiden selvittämiseksi naisilla, jotka kärsivät rintasyövästä.

Toissijainen

  • Arvioi kliinisten tulosten vaihtelu (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment -alaasteikko, neurokognitiivinen akku, FACIT-väsymys, FACT Cog -kokonaispisteet, PROMIS-väsymys, Epworthin uneliaisuusasteikko, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Short Form ja R-36) .
  • Arvioi kliinisten tulosten korrelaatio potilaan sisällä ajan kuluessa.
  • Hanki alustavat arviot donepetsiilin vaikutuksesta primaarisiin ja toissijaisiin tulosmuuttujiin.
  • Korreloi väsymystä, unihäiriöitä ja mielialaa koskevat raportit kognitiivisten oireiden ja neurokognitiivisten testien mittareiden kanssa.
  • Dokumentoi kognitiivisten oireiden ja toimintahäiriöiden vakavuus rintasyövästä selviytyneillä naisilla, jotka ilmoittautuvat tähän pilottitutkimukseen.
  • Korreloi kognitiiviset oireet kognitiivisen testin suorituskykyyn.
  • Dokumentoi donepetsiilihydrokloridin käyttöön liittyvät toksisuudet.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan vaihdevuosien tilan (pre-vs peri-/postmenopausaali) ja kemoterapian päättymisen jälkeen kuluneen ajan (12-36 kuukautta vs 36.01-60) mukaan kuukaudet).

Käsivarsi I: Potilaat saavat donepetsiilihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).

Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD.

Hoito jatkuu molemmissa käsissä 24 viikkoa.

Potilaat täyttävät koko sarjan neurokognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment -alaasteikko, neurokognitiivinen paristo, FACIT-väsymys, FACT Cog -kokonaispisteet, PROMIS-väsymys, Epworthin uneliaisuusasteikko, Beck Depression Inventory, Beckin ahdistuneisuus ja ahdistuneisuus -36) lähtötilanteessa (esihoito), 24 viikkoa (lääkityksen lopussa) ja 36 viikkoa (huuhteluvaiheen lopussa).

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Aikuiset >18v.
  • Nainen, jolla on ollut invasiivinen rintasyöpä
  • Hakijan on oltava suorittanut adjuvanttikemoterapiaa 1–5 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Sai vähintään 4 sytotoksista kemoterapiasykliä
  • Aiemman kemoterapian dokumentaatio
  • Meneillään olevaa rintasyövän hormonihoitoa saavien potilaiden tulee käyttää samaa hormonaalista lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jatkaa tutkimuksen ajan (9 kuukautta)
  • Karnofskyn suorituskykytilan on oltava > 60 tai ECOG 0-2.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, huumeet) käyttö on sallittua. Potilasta pyydetään luettelemaan viimeisten 3 päivän aikana otetut viimeisten 3 päivän aikana otetut lääkkeet.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  • Itse ilmoittama kognitiivinen häiriö (FACT-Cog Version 3 Perceived Cognitive Impairments -alapistemäärä < 63)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Todiste tai epäilty uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Aiempi dementia, Alzheimerin tauti, moniinfarktidementia tai CVA (historia ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA on sallittu)
  • Nykyinen donepetsiilin, galantamiinin, rivastigmiinin, takriinin, memantiinin, metyylifenidaatin, dekstroamfetamiinin tai muiden erityisten kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö. ei sallittu. Potilaat, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, eivät saa olla käyttäneet niitä 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.

Potilaat eivät ehkä tällä hetkellä käytä ketokonatsolia tai kinidiiniä

  • Yliherkkyys donepetsiilille.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi metastaasi aivoissa
  • Traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi tai äskettäinen sydäninfarkti
  • Aiempi skitsofrenia, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö
  • Hoitamaton nykyinen vakava masennus. (Tällä hetkellä hoidettu masennus on sallittu, jos hoito on vakaa.)
  • Akuutti vakava väsymys, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
  • Aiempi maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai sairaus
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Donepetsiilin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska donepetsiilin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.
  • Ei tiedetä, erittyykö donepetsiili äidinmaitoon, tästä syystä tällä hetkellä imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat donepetsiilihydrokloridia PO QD.
Lääke: donepetsiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Donepetsiili
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD.
Lääke: Plasebo
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Säilytys on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäävät tutkimukseen 24 viikkoa.
24 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus on tutkimuksen aikana otettujen pillereiden prosenttiosuus (palautettujen päiväkirjojen perusteella)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVLT-IR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hopkinsin verbaalinen oppimistesti - välitön muistaminen on sanojen määrä (12) kuin mitä voidaan muistaa kolmen yrityksen aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. Korkeampi on parempi.
24 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymys mitataan FACIT-väsymysasteikolla. Se koostuu 13 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-4. Väsymyspisteet on vastausten summa (jotkut käänteiset pisteytykset), joten korkeammat arvot edustavat vähemmän väsymystä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00019792-1
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • REBACCCWFU 97211 (MUUTA: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa