Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Donepezil hos kvindelige brystkræftoverlevere med kognitiv dysfunktion

27. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En gennemførlighedsundersøgelse af Donepezil hos kvindelige brystkræftoverlevere med selvrapporteret kognitiv dysfunktion efter kemoterapi

RATIONALE: Donepezil hydrochlorid kan hjælpe med at mindske kognitiv dysfunktion forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger donepezilhydrochlorid til behandling af kognitiv dysfunktion efter kemoterapi hos kvindelige brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem muligheden for at udføre et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for kognitive symptomer hos kvindelige brystkræftoverlevere.

Sekundær

  • Estimer variabiliteten af ​​de kliniske resultater (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment subscale, neurokognitivt batteri, FACIT-Tigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og RAND Short Form-36) .
  • Estimer den interne patientkorrelation over tid af de kliniske resultater.
  • Indhent foreløbige skøn over effekten af ​​donepezil på de primære og sekundære udfaldsvariable.
  • Korreler rapporterne om træthed, søvnforstyrrelser og humør med mål for kognitive symptomer og neurokognitiv testpræstation.
  • Dokumenter sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer og funktionsnedsættelse hos kvindelige brystkræftoverlevere, som tilmelder sig denne pilotundersøgelse.
  • Korreler kognitive symptomer med kognitiv testpræstation.
  • Dokumenter toksiciteten forbundet med donepezilhydrochloridbrug.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter menopausal status (før-vs. peri-/post-menopausal) og tid siden afslutning af kemoterapi (12-36 måneder vs. 36.01-60 måneder).

Arm I: Patienterne får donepezilhydrochlorid oralt (PO) en gang dagligt (QD).

Arm II: Patienter får placebo PO QD.

I begge arme fortsætter behandlingen i 24 uger.

Patienter udfylder hele batteriet af neurokognitive tests og spørgeskemaer (FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment subscale, neurokognitiv batteri, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og RAND Short Form -36) ved baseline (forbehandling), 24 uger (slut på medicin) og 36 uger (slut på udvaskning).

Efter afslutning af behandlingen følges patienterne efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksne >18 år.
  • Kvinde med historie med invasiv brystkræft
  • Skal have gennemført adjuverende kemoterapi mellem 1 og 5 år før registrering
  • Modtaget mindst 4 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi
  • Dokumentation af forudgående kemoterapi
  • Patienter, der modtager igangværende hormonbehandling for brystkræft, skal være på det samme hormonelle middel i mindst 3 måneder før undersøgelsesregistrering og fortsætte i undersøgelsens varighed (9 måneder)
  • Karnofsky Performance Status skal være > 60 eller ECOG 0-2.
  • Brug af psykotrope lægemidler (antidepressiva, angstdempende midler, sovemidler, euforiserende midler) er tilladt. Patienten vil blive bedt om at liste alle, der er blevet taget inden for de sidste 3 dage, på det seneste medicinark.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder underskrive samtykkeerklæringen.
  • Selvrapporteret kognitiv forstyrrelse (FACT-Cog Version 3 Perceived Cognitive Impairments sub-score på < 63)
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Evidens eller mistanke om tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Anamnese med demens, Alzheimers sygdom, multi-infarkt demens eller CVA (historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA er tilladt)
  • Nuværende brug af donepezil, galantamin, rivastigmin, tacrin, memantin, methylphenidat, dextroamphetamin eller andre specifikke kognitionsfremmende stoffer. ikke tilladt. For patienter, der har brugt disse lægemidler, må de ikke have brugt dem inden for 4 uger før registrering.

Patienter tager muligvis ikke i øjeblikket Ketoconazol eller Quinidin

  • Overfølsomhed over for donepezil.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Tidligere hjernemetastaser
  • Traumatisk hjerneskade, multipel sklerose eller nyligt myokardieinfarkt
  • Anamnese med skizofreni, psykose eller stofmisbrug
  • Ubehandlet nuværende svær depression. (I øjeblikket behandlet depression er tilladt, hvis behandlingen er stabil.)
  • Akut svær træthed, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
  • Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion eller sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Virkningen af ​​donepezil på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi donepezil er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge.
  • Det er ukendt, om donepezil udskilles i modermælk, af denne grund er kvinder, der i øjeblikket ammer, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får donepezilhydrochlorid PO QD.
Medicin: donepezil hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Donepezil
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienter får placebo PO QD.
Medicin: Placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 24 uger
Retention er procentdelen af ​​deltagere, der bliver i undersøgelsen i 24 uger.
24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Overholdelse er procentdelen af ​​piller, der blev taget under undersøgelsen (baseret på returnerede dagbøger)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-IR
Tidsramme: 24 uger
Hopkins verbale indlæringstest - øjeblikkelig genkaldelse er antallet af ord (på 12), end man kan huske i løbet af tre forsøg. Den samlede score spænder fra 0 til 36. Højere er bedre.
24 uger
Træthed
Tidsramme: 24 uger
Træthed er kvantificeret ved FACIT-træthedsskalaen. Den består af 13 spørgsmål besvaret på en 0-4-skala. Træthedsscoren er summen af ​​svarene (nogle omvendt scoret), således at højere værdier repræsenterer mindre træthed.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00019792-1
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU 97211 (ANDET: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner