Studie donepezilu u žen, které přežily rakovinu prsu s kognitivní dysfunkcí
27. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie proveditelnosti donepezilu u žen, které přežily rakovinu prsu s kognitivní dysfunkcí hlášenou samy po chemoterapii
ODŮVODNĚNÍ: Donepezil-hydrochlorid může pomoci snížit kognitivní dysfunkci způsobenou chemoterapií.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje donepezil hydrochlorid při léčbě kognitivní dysfunkce po chemoterapii u žen, které přežily rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte proveditelnost provedení randomizované placebem kontrolované klinické studie pro kognitivní symptomy u žen, které přežily rakovinu prsu.
Sekundární
- Odhadněte variabilitu klinických výsledků (subškála FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, neurokognitivní baterie, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS únava, Epworthská škála ospalosti, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory a RAND Short Form-36) .
- Odhadněte vzájemnou korelaci klinických výsledků v průběhu času v rámci pacienta.
- Získejte předběžné odhady účinku donepezilu na primární a sekundární výstupní proměnné.
- Porovnejte zprávy o únavě, poruchách spánku a náladě s mírami kognitivních symptomů a výkonem neurokognitivních testů.
- Zdokumentujte závažnost kognitivních symptomů a funkční poruchy u žen, které přežily rakovinu prsu, které se zapsaly do této pilotní studie.
- Korelujte kognitivní symptomy s výkonem kognitivního testu.
- Zdokumentujte toxicitu spojenou s užíváním donepezil-hydrochloridu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu menopauzy (před menopauzou/po menopauze) a doby od ukončení chemoterapie (12–36 měsíců vs. 36,01–60 měsíce).
Rameno I: Pacienti dostávají donepezil hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD).
Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO QD.
V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 24 týdnů.
Pacienti vyplní celou baterii neurokognitivních testů a dotazníků (subškála FACT-Cognition Perceived Cognitive Impairment, neurokognitivní baterie, FACIT-Fatigue, FACT Cog Total Score, PROMIS Fatigue, Epworth Sleepiness Scale, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory a RAND Short Form -36) na začátku (před léčbou), 24 týdnů (konec léčby) a 36 týdnů (konec vymývání).
Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí >18 let.
- Žena s anamnézou invazivní rakoviny prsu
- Musí absolvovat adjuvantní chemoterapii 1 až 5 let před registrací
- Podstoupil alespoň 4 cykly cytotoxické chemoterapie
- Dokumentace předchozí chemoterapie
- Pacientky užívající probíhající hormonální léčbu rakoviny prsu musí užívat stejnou hormonální látku alespoň 3 měsíce před registrací do studie a pokračovat po dobu trvání studie (9 měsíců)
- Karnofsky Performance Status musí být > 60 nebo ECOG 0-2.
- Je povoleno užívání psychofarmak (antidepresiva, anxiolytika, pomůcky na spaní, narkotika). Pacient bude požádán, aby uvedl všechny léky, které užil během posledních 3 dnů, na aktuálním lékovém listu.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně podepsání formuláře souhlasu.
- Samostatně hlášené kognitivní poruchy (podskóre FACT-Cog Verze 3 Perceived Cognitive Impairments < 63)
- Negativní těhotenský test v séru do 10 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Důkaz nebo podezření na recidivující nebo metastatické onemocnění
- Anamnéza demence, Alzheimerovy choroby, multiinfarktové demence nebo CVA (anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA je povolena)
- Současné užívání donepezilu, galantaminu, rivastigminu, takrinu, memantinu, methylfenidátu, dextroamfetaminu nebo jakýchkoli jiných specifických léků zlepšujících kognici. nepovoleno. Pacienti, kteří užívali tyto léky, je nesmějí užívat během 4 týdnů před registrací.
Pacienti v současné době nemusí užívat ketokonazol nebo chinidin
- Hypersenzitivita na donepezil.
- Užívání hodnocených léků během posledních 30 dnů.
- Předchozí mozkové metastázy
- Traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza nebo nedávný infarkt myokardu
- Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo zneužívání návykových látek
- Neléčená současná těžká deprese. (Aktuálně léčená deprese je povolena, pokud je léčba stabilní.)
- Akutní těžká únava, chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie.
- Dysfunkce nebo onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Účinky donepezilu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že donepezil je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře.
- Není známo, zda se donepezil vylučuje do mateřského mléka, z tohoto důvodu ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají donepezil hydrochlorid PO QD.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají placebo PO QD.
|
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 24 týdnů
|
Retence je procento účastníků, kteří zůstanou ve studii po dobu 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodržování je procento pilulek užívaných během studie (na základě vrácených deníků)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HVLT-IR
Časové okno: 24 týdnů
|
Hopkinsův verbální test učení - okamžité vybavování je počet slov (z 12), který si lze zapamatovat během tří pokusů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší je lepší.
|
24 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 24 týdnů
|
Únava se kvantifikuje pomocí stupnice FACIT-Fatigue.
Skládá se z 13 otázek zodpovězených na 0 až 4 bodové škále.
Skóre únavy je součtem odpovědí (některé obráceně), takže vyšší hodnoty představují menší únavu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia A. Lawrence, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Nemoci prsu
- Deprese
- Novotvary prsu
- Únava
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Úzkostné poruchy
- Parasomnie
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- IRB00019792-1
- U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
- REBACCCWFU 97211 (JINÝ: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .